Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Carbohidratos preoperatorios en pacientes diabéticos sometidos a CABG

12 de septiembre de 2022 actualizado por: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases

Efectos de los carbohidratos orales preoperatorios sobre la resistencia a la insulina y la recuperación posoperatoria en pacientes diabéticos sometidos a un injerto de derivación de la arteria coronaria

Se ha demostrado que el suplemento preoperatorio de carbohidratos (CHO) alivia la resistencia a la insulina (RI) postoperatoria en pacientes no diabéticos que se someten a una variedad de cirugías. Sin embargo, sigue siendo controvertido si la CHO preoperatoria podría producir efectos similares en pacientes diabéticos. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado que investiga el impacto de los CHO preoperatorios en la RI posoperatoria y los resultados clínicos en pacientes diabéticos sometidos a cirugía cardíaca. Los resultados del estudio pueden dar algunas implicaciones clínicas y mejorar aún más la atención perioperatoria de los pacientes diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El suplemento de CHO se ha investigado ampliamente en pacientes no diabéticos que se someten a diversas cirugías. Se ha demostrado que los CHO preoperatorios podrían aliviar la resistencia a la insulina (RI) postoperatoria y mejorar el bienestar de los pacientes no diabéticos. Sin embargo, sigue siendo controvertido si la CHO preoperatoria podría producir efectos similares en pacientes diabéticos. Hasta ahora, pocas veces se ha investigado la administración preoperatoria de CHO en pacientes diabéticos y pocos estudios reportaron RI y recuperación postoperatoria de pacientes diabéticos sometidos a cirugía cardíaca. Los investigadores presentan un ensayo prospectivo, de un solo centro, simple ciego, aleatorizado, controlado sin tratamiento de CHO preoperatoria en pacientes diabéticos que se someten a un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB). Se inscribirá un total de 62 pacientes y se asignarán al azar al Grupo CHO o al Grupo control (CTRL). Los pacientes del grupo CHO recibirán líquido CHO que contiene 50 g de carbohidratos la noche anterior a la cirugía (20:00-24:00), mientras que sus homólogos del grupo CTRL estarán en ayunas después de las 20:00 la noche anterior a la cirugía. Los criterios de valoración principales son la resistencia a la insulina (IR) posoperatoria evaluada a través de la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA). Los criterios de valoración secundarios son los mediadores potenciales relacionados con la RI, incluidos los factores inflamatorios y las reacciones de estrés evaluadas por el cortisol sérico. Los criterios de valoración exploratorios son criterios de valoración clínicos intrahospitalarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

62

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. DMT2 previamente diagnosticada
  2. Diagnosticado con CAD con angiografía coronaria e indicado para OPCAB
  3. Edad entre 18 y 75 años
  4. Primera operación por la mañana y anestesia inducida alrededor de las 8:00
  5. Consentimiento informado por escrito de los pacientes.

Criterio de exclusión:

  1. Combinado con otras cardiopatías o malformaciones vasculares que requieran cirugía además de OPCAB
  2. Presencia de síntomas o signos de insuficiencia cardiaca como ortopnea, vena yugular distendida, edema de miembros inferiores, etc.
  3. FEVI reducida (inferior al 50%)
  4. Combinado con reflujo gastroesofágico
  5. Combinado con insuficiencia tiroidea que requiere terapia de reemplazo con levotiroxina
  6. Combinado con insuficiencia suprarrenal que requiere terapia de reemplazo con corticosteroides
  7. Negarse a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CHO
Los pacientes del Grupo CHO consumirán por vía oral 355 ml de CHO que contienen 50 g de carbohidratos 8-12 horas antes de la operación (20:00 -24:00 la noche anterior a la operación).
Suplemento dietético: carbohidratos
Los pacientes consumirán por vía oral 355 ml de CHO después de las 20:00 horas de la noche anterior a la cirugía.
Otros nombres:
  • Ayunar
Sin intervención: Grupo CTRL
Los pacientes del grupo CTRL no consumirán alimentos ni bebidas 12 horas antes de la operación (20:00 la noche anterior a la operación).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio perioperatorio desde el HOMA-IR inicial
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica
HOMA-IR = [insulina en sangre (mu/L) × glucosa en sangre (mmol/L)]/22,5
Antes de la inducción anestésica
Cambio perioperatorio desde el HOMA-IR inicial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
HOMA-IR = [insulina en sangre (mu/L) × glucosa en sangre (mmol/L)]/22,5
Inmediatamente después de la cirugía
Cambio perioperatorio desde el HOMA-IR inicial
Periodo de tiempo: La primera mañana después de la cirugía.
HOMA-IR = [insulina en sangre (mu/L) × glucosa en sangre (mmol/L)]/22,5
La primera mañana después de la cirugía.
Cambio perioperatorio desde el HOMA-IR inicial
Periodo de tiempo: La segunda mañana después de la cirugía.
HOMA-IR = [insulina en sangre (mu/L) × glucosa en sangre (mmol/L)]/22,5
La segunda mañana después de la cirugía.
Cambio perioperatorio desde el HOMA-IR inicial
Periodo de tiempo: La tercera mañana después de la cirugía.
HOMA-IR = [insulina en sangre (mu/L) × glucosa en sangre (mmol/L)]/22,5
La tercera mañana después de la cirugía.
Cambio perioperatorio desde el HOMA-IR inicial
Periodo de tiempo: La quinta mañana después de la cirugía
HOMA-IR = [insulina en sangre (mu/L) × glucosa en sangre (mmol/L)]/22,5
La quinta mañana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina -1 (IL-1)
Periodo de tiempo: La primera mañana después de la cirugía.
Factores inflamatorios
La primera mañana después de la cirugía.
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: La primera mañana después de la cirugía.
Factores inflamatorios
La primera mañana después de la cirugía.
Interleucina-8 (IL-8),
Periodo de tiempo: La primera mañana después de la cirugía.
Factores inflamatorios
La primera mañana después de la cirugía.
Interleucina-10 (IL-10),
Periodo de tiempo: La primera mañana después de la cirugía.
Factores inflamatorios
La primera mañana después de la cirugía.
Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: La primera mañana después de la cirugía.
Factores inflamatorios
La primera mañana después de la cirugía.
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: La primera mañana después de la cirugía.
Factores inflamatorios
La primera mañana después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: Período de hospitalización posterior a la cirugía (hasta el día 5)
Náuseas o vómitos que requieren tratamiento médico como ondansetrón
Período de hospitalización posterior a la cirugía (hasta el día 5)
Fibrilación auricular postoperatoria de nueva aparición (POAF)
Periodo de tiempo: Período de hospitalización posterior a la cirugía (hasta el día 5)
POAF se define como fibrilación auricular de nueva aparición que dura al menos 10 minutos en el monitor de electrocardiograma (ECG) o fibrilación auricular que requiere tratamiento con medicamentos después de la cirugía.
Período de hospitalización posterior a la cirugía (hasta el día 5)
Eventos adversos cardiovasculares y cerebrales mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Período de hospitalización posterior a la cirugía (hasta el día 5)
Criterios de valoración compuestos de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular.
Período de hospitalización posterior a la cirugía (hasta el día 5)
Longitud de la UCI
Periodo de tiempo: Período de hospitalización posterior a la cirugía (hasta el día 5)
La duración de la estancia del paciente en la UCI
Período de hospitalización posterior a la cirugía (hasta el día 5)
Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Período de hospitalización posterior a la cirugía (hasta el día 5)
Duración de la respiración asistida por ventilador del paciente
Período de hospitalización posterior a la cirugía (hasta el día 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-ZX40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

A excepción de los datos de identificación, como el nombre del paciente y la identificación de admisión, toda la DPI podría estar disponible para otros investigadores si lo solicitan razonablemente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del informe del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se podía acceder a la IPD previa solicitud razonable después de la aprobación del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir