Leikkausta edeltävät hiilihydraatit diabeetikoilla, joille tehdään CABG
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases
Preoperatiivisten suun hiilihydraattien vaikutukset insuliiniresistenssiin ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen diabeetikoilla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
Preoperatiivisten hiilihydraattien (CHO) lisäyksen on osoitettu lievittävän postoperatiivista insuliiniresistenssiä (IR) ei-diabeettisilla potilailla, joille tehdään erilaisia leikkauksia.
On kuitenkin edelleen kiistanalaista, voisiko preoperatiivisella CHO:lla saada samanlaisia vaikutuksia diabeettisilla potilailla.
Siten tutkijat suunnittelevat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa tutkitaan preoperatiivisen CHO:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen infrapuna- ja kliinisiin tuloksiin diabeetikoilla, joille tehdään sydänleikkaus.
Tutkimuksen tuloksista voi olla kliinisiä vaikutuksia ja ne voivat parantaa entisestään diabeetikkojen perioperatiivista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CHO-lisää on tutkittu laajasti ei-diabeettisilla potilailla, joille tehdään erilaisia leikkauksia.
On osoitettu, että preoperatiivinen CHO voi lievittää postoperatiivista insuliiniresistenssiä (IR) ja parantaa potilaiden hyvinvointia ei-diabeettisilla potilailla.
Kuitenkin, voiko preoperatiivinen CHO tuottaa samanlaisia vaikutuksia diabeetikoilla, on edelleen kiistanalaista.
Tähän asti ennen leikkausta CHO:n antamista diabeetikoilla on tutkittu harvoin, ja harvat tutkimukset raportoivat sydänleikkauksen saaneiden diabeetikkojen infrapuna- ja postoperatiivisesta toipumisesta.
Tutkijat esittelevät prospektiivisen, yhden keskuksen, yksisokkoutetun, satunnaistetun, ilman hoitoa kontrolloidun kokeen ennen leikkausta hoidetusta CHO:sta diabeetikoilla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (OPCAB).
Yhteensä 62 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko ryhmän CHO- tai ryhmäkontrolliin (CTRL).
Potilaat ryhmässä CHO saavat CHO-nestettä, joka sisältää 50 g hiilihydraatteja leikkausta edeltävänä iltana (20:00-24:00), kun taas heidän ryhmän CTRL-ryhmän potilaat paastotaan klo 20:00 jälkeen leikkausta edeltävänä iltana.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat postoperatiivinen insuliiniresistenssi (IR), joka on arvioitu homeostaasimalliarvioinnin (HOMA) avulla.
Toissijaisia päätepisteitä ovat IR:hen liittyvät mahdolliset välittäjät, mukaan lukien tulehdustekijät ja seerumin kortisolin arvioidut stressireaktiot.
Tutkivat päätetapahtumat ovat sairaalan kliinisiä päätepisteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu T2DM
- Sepelvaltimon angiografialla diagnosoitu CAD ja indikoitu OPCAB:lle
- Ikä 18-75 vuotta
- Ensimmäinen leikkaus aamulla ja anestesia indusoitu noin klo 8.00
- Potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä muihin sydänsairauksiin tai verisuonien epämuodostumisiin, jotka vaativat leikkausta OPCAB:n lisäksi
- Sydämen vajaatoiminnan oireet tai merkit, kuten ortopnea, kaulalaskimon laajentuminen, alaraajojen turvotus jne.
- Vähentynyt LVEF (alle 50 %)
- Yhdistettynä gastroesofageaaliseen refluksiin
- Yhdistettynä kilpirauhasen vajaatoimintaan, joka vaatii korvaushoitoa levotyroksiinilla
- Yhdistettynä lisämunuaisten vajaatoimintaan, joka vaatii korvaushoitoa kortikosteroideilla
- Kieltäytyä osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä CHO
Ryhmän CHO potilaat nauttivat suun kautta CHO 355 ml, joka sisältää 50 g hiilihydraatteja 8-12 tuntia ennen leikkausta (leikkausta edeltävänä iltana klo 20.00-24.00).
|
Potilaat nauttivat suun kautta 355 ml CHO:ta leikkausta edeltävänä iltana klo 20.00 jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmän CTRL
Ryhmän CTRL:n potilaat eivät juo ruokaa tai juomaa 12 tuntia ennen leikkausta (leikkausta edeltävänä iltana 20.00).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota
|
HOMA-IR = [veren insuliini (mu/l) × verensokeri (mmol/l)]/22,5
|
Ennen anestesian induktiota
|
|
Perioperatiivinen Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
HOMA-IR = [veren insuliini (mu/l) × verensokeri (mmol/l)]/22,5
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR
Aikaikkuna: Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
HOMA-IR = [veren insuliini (mu/l) × verensokeri (mmol/l)]/22,5
|
Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR
Aikaikkuna: Toinen aamu leikkauksen jälkeen
|
HOMA-IR = [veren insuliini (mu/l) × verensokeri (mmol/l)]/22,5
|
Toinen aamu leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR
Aikaikkuna: Kolmantena aamuna leikkauksen jälkeen
|
HOMA-IR = [veren insuliini (mu/l) × verensokeri (mmol/l)]/22,5
|
Kolmantena aamuna leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR
Aikaikkuna: Viides aamu leikkauksen jälkeen
|
HOMA-IR = [veren insuliini (mu/l) × verensokeri (mmol/l)]/22,5
|
Viides aamu leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-1 (IL-1)
Aikaikkuna: Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
Tulehdukselliset tekijät
|
Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
Tulehdukselliset tekijät
|
Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
|
Interleukiini-8 (IL-8),
Aikaikkuna: Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
Tulehdukselliset tekijät
|
Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
|
Interleukiini-10 (IL-10),
Aikaikkuna: Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
Tulehdukselliset tekijät
|
Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
|
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α)
Aikaikkuna: Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
Tulehdukselliset tekijät
|
Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
Tulehdukselliset tekijät
|
Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi tai oksentelu
Aikaikkuna: Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (5 päivään asti)
|
Pahoinvointi tai oksentelu, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, kuten ondansetronia
|
Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (5 päivään asti)
|
|
Uusi postoperatiivinen eteisvärinä (POAF)
Aikaikkuna: Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (5 päivään asti)
|
POAF määritellään uuteen eteisvärinään, joka kestää vähintään 10 minuuttia EKG-monitorissa, tai eteisvärinää, joka vaatii lääkitystä leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (5 päivään asti)
|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivotapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (5 päivään asti)
|
Yhdistelmäpäätepisteet kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, aivohalvauksesta.
|
Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (5 päivään asti)
|
|
ICU pituus
Aikaikkuna: Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (5 päivään asti)
|
Potilaan teho-osastolla oleskelun pituus
|
Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (5 päivään asti)
|
|
Mekaaninen ilmanvaihtoaika
Aikaikkuna: Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (5 päivään asti)
|
Potilaan ventilaattoriavusteisen hengityksen kesto
|
Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (5 päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-ZX40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Lukuun ottamatta tunnistetietoja, kuten potilaan nimi ja vastaanottotunnus, kaikki IPD voisi olla muiden tutkijoiden saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimusraportin julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD:tä voitiin käyttää kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijan hyväksynnän jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .