CABG를 받는 당뇨병 환자의 수술 전 탄수화물
2022년 9월 12일 업데이트: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases
관상동맥우회술을 받는 당뇨병 환자의 수술 전 경구 탄수화물 섭취가 인슐린 저항성과 수술 후 회복에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
수술 전 탄수화물(CHO) 보충제는 다양한 수술을 받는 비당뇨병 환자의 수술 후 인슐린 저항성(IR)을 완화시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 수술 전 CHO가 당뇨병 환자에게 유사한 효과를 줄 수 있는지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
따라서 연구자들은 심장 수술을 받는 당뇨병 환자의 수술 후 IR 및 임상 결과에 대한 수술 전 CHO의 영향을 조사하는 무작위 통제 시험을 설계합니다.
연구 결과는 일부 임상적 의미를 제공하고 당뇨병 환자의 수술 전후 관리를 더욱 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
CHO 보충제는 다양한 수술을 받는 비당뇨병 환자에서 광범위하게 조사되었습니다.
수술 전 CHO가 수술 후 인슐린 저항성(IR)을 완화하고 비당뇨병 환자의 복지를 개선할 수 있다는 것이 입증되었습니다.
그러나 수술 전 CHO가 당뇨병 환자에서 유사한 효과를 나타낼 수 있는지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
지금까지 당뇨병 환자에서 수술 전 CHO 투여가 거의 조사되지 않았으며 심장 수술을 받는 당뇨병 환자의 IR 및 수술 후 회복을 보고한 연구는 거의 없습니다.
연구자들은 펌프 외부 관상동맥 우회술(OPCAB)을 받는 당뇨병 환자에 대한 수술 전 CHO의 전향적, 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 무치료 대조 시험을 제시합니다.
총 62명의 환자가 등록되고 그룹 CHO 또는 그룹 대조군(CTRL)에 무작위 배정됩니다.
CHO 그룹의 환자는 수술 전날 저녁(20:00-24:00) 50g의 탄수화물을 함유한 CHO 수액을 받는 반면 CTRL 그룹의 환자는 수술 전날 저녁 20:00 이후에 금식합니다.
1차 종점은 항상성 모델 평가(HOMA)를 통해 평가된 수술 후 인슐린 저항성(IR)입니다.
2차 종점은 혈청 코르티솔에 의해 평가되는 염증 인자 및 스트레스 반응을 포함하는 IR과 관련된 잠재적 매개체입니다.
탐색적 종점은 병원 내 임상 종점입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
62
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 진단된 T2DM
- 관상동맥 조영술로 CAD로 진단하고 OPCAB에 적응
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 아침 첫 수술, 8시경 마취유도
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- OPCAB외에 수술이 필요한 다른 심장질환이나 혈관기형과 병용
- 정위, 경정맥 확장, 하지 부종 등 심부전의 증상이나 징후가 있는 경우
- LVEF 감소(50% 미만)
- 위식도 역류와 병용
- 레보티록신으로 대체 요법이 필요한 갑상선 기능 부전과 병합
- 코르티코스테로이드 대체 요법이 필요한 부신 기능 부전과 동반
- 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조그룹
CHO 그룹의 환자는 수술 8~12시간 전(수술 전날 저녁 20:00~24:00) 탄수화물 50g을 함유한 CHO 355ml를 경구 섭취합니다.
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환자는 수술 전날 저녁 20:00 이후에 355mL CHO를 구두로 섭취합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 CTRL
CTRL 그룹의 환자는 수술 12시간 전(수술 전날 저녁 20:00)에는 음식이나 음료를 섭취하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 HOMA-IR에서 수술 전후 변화
기간: 마취 유도 전
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HOMA-IR = [혈중 인슐린(mu/L) × 혈당(mmol/L)]/22.5
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마취 유도 전
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기준선 HOMA-IR에서 수술 전후 변화
기간: 수술 직후
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HOMA-IR = [혈중 인슐린(mu/L) × 혈당(mmol/L)]/22.5
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수술 직후
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기준선 HOMA-IR에서 수술 전후 변화
기간: 수술 후 첫날 아침
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HOMA-IR = [혈중 인슐린(mu/L) × 혈당(mmol/L)]/22.5
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수술 후 첫날 아침
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기준선 HOMA-IR에서 수술 전후 변화
기간: 수술 후 둘째 날 아침
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HOMA-IR = [혈중 인슐린(mu/L) × 혈당(mmol/L)]/22.5
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수술 후 둘째 날 아침
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기준선 HOMA-IR에서 수술 전후 변화
기간: 수술 후 세 번째 아침
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HOMA-IR = [혈중 인슐린(mu/L) × 혈당(mmol/L)]/22.5
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수술 후 세 번째 아침
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기준선 HOMA-IR에서 수술 전후 변화
기간: 수술 후 다섯 번째 아침
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HOMA-IR = [혈중 인슐린(mu/L) × 혈당(mmol/L)]/22.5
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수술 후 다섯 번째 아침
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨-1(IL-1)
기간: 수술 후 첫날 아침
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염증 요인
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수술 후 첫날 아침
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 수술 후 첫날 아침
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염증 요인
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수술 후 첫날 아침
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인터루킨-8(IL-8),
기간: 수술 후 첫날 아침
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염증 요인
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수술 후 첫날 아침
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인터루킨-10(IL-10),
기간: 수술 후 첫날 아침
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염증 요인
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수술 후 첫날 아침
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종양 괴사 인자-α(TNF-α)
기간: 수술 후 첫날 아침
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염증 요인
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수술 후 첫날 아침
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 수술 후 첫날 아침
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염증 요인
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수술 후 첫날 아침
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메스꺼움 또는 구토
기간: 수술 후 입원기간(5일차까지)
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온단세트론과 같은 치료가 필요한 메스꺼움 또는 구토
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수술 후 입원기간(5일차까지)
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새롭게 발병한 수술 후 심방세동(POAF)
기간: 수술 후 입원기간(5일차까지)
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POAF는 심전도(ECG) 모니터에서 최소 10분 동안 지속되는 새로운 발병 심방세동 또는 수술 후 약물 치료가 필요한 심방세동으로 정의됩니다.
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수술 후 입원기간(5일차까지)
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주요 심혈관 및 뇌 사건(MACCE)
기간: 수술 후 입원기간(5일차까지)
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모든 원인 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중의 복합 종점.
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수술 후 입원기간(5일차까지)
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ICU 길이
기간: 수술 후 입원기간(5일차까지)
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환자가 ICU에 머무는 기간
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수술 후 입원기간(5일차까지)
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기계적 환기 시간
기간: 수술 후 입원기간(5일차까지)
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환자 인공호흡기 보조 호흡 기간
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수술 후 입원기간(5일차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-ZX40
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자 이름 및 입원 ID와 같은 식별 데이터를 제외하고 모든 IPD는 합당한 요청에 따라 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 보고서가 게시된 후 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 주임 조사자의 승인 후 합당한 요청에 따라 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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