Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační sacharidy u diabetiků podstupujících CABG

12. září 2022 aktualizováno: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases

Účinky předoperačních perorálních sacharidů na inzulínovou rezistenci a pooperační zotavení u diabetiků podstupujících bypass koronární tepny

Bylo prokázáno, že předoperační doplněk sacharidů (CHO) zmírňuje pooperační inzulínovou rezistenci (IR) u nediabetických pacientů podstupujících různé operace. Zůstává však sporné, zda by předoperační CHO mohla přinést podobné účinky u diabetických pacientů. Vyšetřovatelé tedy navrhli randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající dopad předoperační CHO na pooperační IR a klinické výsledky u diabetických pacientů podstupujících srdeční operaci. Výsledky studie mohou poskytnout určité klinické důsledky a dále zlepšit perioperační péči o diabetické pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doplněk CHO byl široce zkoumán u nediabetických pacientů podstupujících různé operace. Bylo prokázáno, že předoperační CHO může zmírnit pooperační inzulínovou rezistenci (IR) a zlepšit pohodu pacientů u nediabetických pacientů. Nicméně, zda by předoperační CHO mohla přinést podobné účinky u diabetických pacientů, zůstává kontroverzní. Doposud bylo zřídkakdy zkoumáno podávání předoperační CHO u diabetických pacientů a jen málo studií uvádělo IR a pooperační zotavení diabetických pacientů podstupujících srdeční operaci. Vyšetřovatelé prezentují prospektivní, jednocentrickou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii bez léčby předoperační CHO na diabetických pacientech podstupujících bypass koronární artérie (OPCAB) off-pump. Celkem bude zařazeno 62 pacientů, kteří budou randomizováni buď do skupiny CHO, nebo do skupinové kontroly (CTRL). Pacienti ve skupině CHO dostanou tekutinu CHO obsahující 50 g sacharidů večer před operací (20:00-24:00), zatímco jejich protějšky ve skupině CTRL budou nalačno po 20:00 večer před operací. Primárními cíli jsou pooperační inzulinová rezistence (IR) hodnocená pomocí hodnocení modelu homeostázy (HOMA). Sekundárními cílovými body jsou potenciální mediátory související s IR včetně zánětlivých faktorů a stresových reakcí hodnocených sérovým kortizolem. Explorativní koncové body jsou klinické koncové body v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dříve diagnostikovaný T2DM
  2. Diagnostikován ICHS koronarografií a indikován k OPCAB
  3. Věk mezi 18 a 75 lety
  4. První operace ráno a narkóza navozená kolem 8:00
  5. Písemný informovaný souhlas pacientů

Kritéria vyloučení:

  1. V kombinaci s jinými srdečními chorobami nebo cévními malformacemi, které kromě OPCAB vyžadují chirurgický zákrok
  2. Přítomnost příznaků nebo známek srdečního selhání, jako je ortopnoe, rozšířená jugulární žíla, edém dolních končetin atd.
  3. Snížená LVEF (méně než 50 %)
  4. V kombinaci s gastroezofageálním refluxem
  5. V kombinaci s nedostatečností štítné žlázy vyžadující substituční léčbu levotyroxinem
  6. V kombinaci s nedostatečností nadledvin vyžadující substituční léčbu kortikosteroidy
  7. Odmítněte se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CHO
Pacienti ve skupině CHO budou perorálně konzumovat CHO 355 ml obsahující 50 g sacharidů 8-12 hodin před operací (20:00 -24:00 večer před operací).
Doplněk stravy: sacharidy
Pacienti budou perorálně konzumovat 355 ml CHO po 20:00 večer před operací.
Ostatní jména:
  • Pohotově
Žádný zásah: Skupina CTRL
Pacienti ve skupině CTRL nebudou jíst ani pít 12 hodin před operací (20:00 večer před operací).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační změna od výchozí hodnoty HOMA-IR
Časové okno: Před úvodem do anestezie
HOMA-IR = [inzulin v krvi (mu/l) × glykémie (mmol/l)]/22,5
Před úvodem do anestezie
Perioperační změna od výchozí hodnoty HOMA-IR
Časové okno: Bezprostředně po operaci
HOMA-IR = [inzulin v krvi (mu/l) × glykémie (mmol/l)]/22,5
Bezprostředně po operaci
Perioperační změna od výchozí hodnoty HOMA-IR
Časové okno: První ráno po operaci
HOMA-IR = [inzulin v krvi (mu/l) × glykémie (mmol/l)]/22,5
První ráno po operaci
Perioperační změna od výchozí hodnoty HOMA-IR
Časové okno: Druhé ráno po operaci
HOMA-IR = [inzulin v krvi (mu/l) × glykémie (mmol/l)]/22,5
Druhé ráno po operaci
Perioperační změna od výchozí hodnoty HOMA-IR
Časové okno: Třetí ráno po operaci
HOMA-IR = [inzulin v krvi (mu/l) × glykémie (mmol/l)]/22,5
Třetí ráno po operaci
Perioperační změna od výchozí hodnoty HOMA-IR
Časové okno: Páté ráno po operaci
HOMA-IR = [inzulin v krvi (mu/l) × glykémie (mmol/l)]/22,5
Páté ráno po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-1 (IL-1)
Časové okno: První ráno po operaci
Zánětlivé faktory
První ráno po operaci
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: První ráno po operaci
Zánětlivé faktory
První ráno po operaci
Interleukin-8 (IL-8),
Časové okno: První ráno po operaci
Zánětlivé faktory
První ráno po operaci
Interleukin-10 (IL-10),
Časové okno: První ráno po operaci
Zánětlivé faktory
První ráno po operaci
Tumor necrosis fator-α (TNF-α)
Časové okno: První ráno po operaci
Zánětlivé faktory
První ráno po operaci
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: První ráno po operaci
Zánětlivé faktory
První ráno po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost nebo zvracení
Časové okno: Doba hospitalizace po operaci (do 5. dne)
Nevolnost nebo zvracení vyžadující lékařské ošetření, jako je ondansetron
Doba hospitalizace po operaci (do 5. dne)
Nově vzniklá pooperační fibrilace síní (POAF)
Časové okno: Doba hospitalizace po operaci (do 5. dne)
POAF je definována jako nově vzniklá fibrilace síní trvající alespoň 10 minut na monitoru elektrokardiogramu (EKG) nebo fibrilace síní, která vyžaduje léčbu po operaci.
Doba hospitalizace po operaci (do 5. dne)
Velké nežádoucí kardiovaskulární a cerebrální příhody (MACCE)
Časové okno: Doba hospitalizace po operaci (do 5. dne)
Složené koncové body úmrtí ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, cévní mozková příhoda.
Doba hospitalizace po operaci (do 5. dne)
Délka JIP
Časové okno: Doba hospitalizace po operaci (do 5. dne)
Délka pobytu pacienta na JIP
Doba hospitalizace po operaci (do 5. dne)
Doba mechanické ventilace
Časové okno: Doba hospitalizace po operaci (do 5. dne)
Délka dýchání pacienta s pomocí ventilátoru
Doba hospitalizace po operaci (do 5. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-ZX40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kromě identifikačních údajů, jako je jméno pacienta a přijímací ID, by mohla být všechna IPD na přiměřenou žádost k dispozici ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění zprávy o studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD by bylo možné získat na základě přiměřené žádosti po schválení hlavním výzkumným pracovníkem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit