Preoperative karbohydrater hos diabetespasienter som gjennomgår CABG
12. september 2022 oppdatert av: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases
Effekter av preoperative orale karbohydrater på insulinresistens og postoperativ restitusjon hos diabetespasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon
Preoperative karbohydrater (CHO)-tilskudd har vist seg å lindre postoperativ insulinresistens (IR) hos ikke-diabetiske pasienter som gjennomgår en rekke operasjoner.
Det er imidlertid fortsatt kontroversielt om preoperativ CHO kan gi lignende effekter hos diabetespasienter.
Dermed utformer etterforskerne en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av preoperativ CHO på postoperativ IR og kliniske utfall hos diabetespasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Resultatene av studien kan gi noen kliniske implikasjoner og ytterligere forbedre perioperativ behandling for diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CHO-tilskudd har blitt mye undersøkt hos pasienter uten diabetes som gjennomgår forskjellige operasjoner.
Det er bevist at preoperativ CHO kan lindre postoperativ insulinresistens (IR) og forbedre pasientenes velvære hos ikke-diabetiske pasienter.
Hvorvidt preoperativ CHO kan gi lignende effekter hos diabetespasienter er fortsatt kontroversielt.
Til nå har administrering av preoperativ CHO blitt undersøkt hos diabetespasienter, og få studier har rapportert IR og postoperativ utvinning av diabetespasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Etterforskerne presenterer en prospektiv, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie uten behandling av preoperativ CHO på diabetespasienter som gjennomgår off-pump koronararterie bypass grafting (OPCAB).
Totalt 62 pasienter vil bli registrert og randomisert til enten gruppe CHO eller gruppekontroll (CTRL).
Pasienter i gruppe CHO vil få CHO-væske som inneholder 50 g karbohydrater kvelden før operasjonen (20:00-24:00), mens deres motparter i gruppe CTRL vil bli fastet etter kl 20:00 kvelden før operasjonen.
De primære endepunktene er postoperativ insulinresistens (IR) vurdert via homeostase modellvurdering (HOMA).
De sekundære endepunktene er de potensielle mediatorene knyttet til IR inkludert inflammatoriske faktorer og stressreaksjoner vurdert av serumkortisol.
Utforskende endepunkter er kliniske endepunkter på sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnostisert T2DM
- Diagnostisert med CAD med koronar angiografi og indisert for OPCAB
- Alder mellom 18 og 75 år
- Første operasjon om morgenen og narkose indusert rundt 8:00
- Skriftlig informert samtykke fra pasientene
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med andre hjertesykdommer eller vaskulære misdannelser som krever operasjon i tillegg til OPCAB
- Tilstedeværelse av symptomer eller tegn på hjertesvikt som ortopné, utspilt halsvene, ødem i nedre ekstremiteter, etc.
- Redusert LVEF (lavere enn 50 %)
- Kombinert med gastroøsofageal refluks
- Kombinert med skjoldbruskkjertelinsuffisiens som krever erstatningsbehandling med levotyroksin
- Kombinert med binyrebarksvikt som krever erstatningsbehandling med kortikosteroider
- Nekter å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe CHO
Pasienter i gruppe CHO vil oralt innta CHO 355ml inneholdende 50 g karbohydrater 8-12 timer før operasjon (20:00 -24:00 kvelden før operasjon).
|
Pasienter vil oralt innta 355 ml CHO etter kl. 20.00 kvelden før operasjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe CTRL
Pasienter i gruppe CTRL vil ikke innta mat eller drikke 12 timer før operasjon (20:00 kvelden før operasjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ endring fra baseline HOMA-IR
Tidsramme: Før anestesiinduksjon
|
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/l) × blodsukker (mmol/l)]/22,5
|
Før anestesiinduksjon
|
|
Perioperativ endring fra baseline HOMA-IR
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/l) × blodsukker (mmol/l)]/22,5
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Perioperativ endring fra baseline HOMA-IR
Tidsramme: Første morgen etter operasjonen
|
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/l) × blodsukker (mmol/l)]/22,5
|
Første morgen etter operasjonen
|
|
Perioperativ endring fra baseline HOMA-IR
Tidsramme: Den andre morgenen etter operasjonen
|
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/l) × blodsukker (mmol/l)]/22,5
|
Den andre morgenen etter operasjonen
|
|
Perioperativ endring fra baseline HOMA-IR
Tidsramme: Den tredje morgenen etter operasjonen
|
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/l) × blodsukker (mmol/l)]/22,5
|
Den tredje morgenen etter operasjonen
|
|
Perioperativ endring fra baseline HOMA-IR
Tidsramme: Den femte morgenen etter operasjonen
|
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/l) × blodsukker (mmol/l)]/22,5
|
Den femte morgenen etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin -1 (IL-1)
Tidsramme: Første morgen etter operasjonen
|
Inflammatoriske faktorer
|
Første morgen etter operasjonen
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Første morgen etter operasjonen
|
Inflammatoriske faktorer
|
Første morgen etter operasjonen
|
|
Interleukin-8 (IL-8),
Tidsramme: Første morgen etter operasjonen
|
Inflammatoriske faktorer
|
Første morgen etter operasjonen
|
|
Interleukin-10 (IL-10),
Tidsramme: Første morgen etter operasjonen
|
Inflammatoriske faktorer
|
Første morgen etter operasjonen
|
|
Tumornekrose fator-α (TNF-α)
Tidsramme: Første morgen etter operasjonen
|
Inflammatoriske faktorer
|
Første morgen etter operasjonen
|
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Første morgen etter operasjonen
|
Inflammatoriske faktorer
|
Første morgen etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme eller oppkast
Tidsramme: Sykehusperiode etter operasjonen (opptil dag 5)
|
Kvalme eller oppkast som krever medisinsk behandling som ondansetron
|
Sykehusperiode etter operasjonen (opptil dag 5)
|
|
Nyoppstått postoperativ atrieflimmer (POAF)
Tidsramme: Sykehusperiode etter operasjonen (opptil dag 5)
|
POAF er definert som nyoppstått atrieflimmer som varer i minst 10 minutter på elektrokardiogrammonitoren (EKG) eller atrieflimmer som krever behandling med medisiner etter operasjonen.
|
Sykehusperiode etter operasjonen (opptil dag 5)
|
|
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE)
Tidsramme: Sykehusperiode etter operasjonen (opptil dag 5)
|
Et sammensatt endepunkt for død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag.
|
Sykehusperiode etter operasjonen (opptil dag 5)
|
|
ICU lengde
Tidsramme: Sykehusperiode etter operasjonen (opptil dag 5)
|
Lengden på pasientens opphold på intensivavdelingen
|
Sykehusperiode etter operasjonen (opptil dag 5)
|
|
Mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: Sykehusperiode etter operasjonen (opptil dag 5)
|
Varighet av pasientens respiratorassisterte pust
|
Sykehusperiode etter operasjonen (opptil dag 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-ZX40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Bortsett fra identifiserende data som pasientens navn og innleggelses-ID, kan all IPD være tilgjengelig for andre forskere på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige etter publisering av studierapporten.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD kunne nås på rimelig forespørsel etter godkjenning fra hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .