Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperative kulhydrater hos diabetespatienter, der gennemgår CABG

12. september 2022 opdateret af: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases

Virkninger af præoperative orale kulhydrater på insulinresistens og postoperativ restitution hos diabetespatienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation

Præoperativ kulhydrattilskud (CHO) har vist sig at lindre postoperativ insulinresistens (IR) hos ikke-diabetiske patienter, der gennemgår en række forskellige operationer. Det er dog fortsat kontroversielt, om præoperativ CHO kunne give lignende effekter hos diabetespatienter. Således designer efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningen af ​​præoperativ CHO på postoperativ IR og kliniske resultater hos diabetespatienter, der gennemgår hjertekirurgi. Resultaterne af undersøgelsen kan give nogle kliniske implikationer og yderligere forbedre perioperativ behandling af diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHO-tilskud er blevet bredt undersøgt hos ikke-diabetiske patienter, der gennemgår forskellige operationer. Det er blevet bevist, at præoperativ CHO kunne lindre postoperativ insulinresistens (IR) og forbedre patienternes velbefindende hos ikke-diabetiske patienter. Hvorvidt præoperativ CHO kunne give lignende virkninger hos diabetespatienter, er dog stadig kontroversielt. Indtil nu er administrationen af ​​præoperativ CHO sjældent blevet undersøgt hos diabetespatienter, og få undersøgelser har rapporteret IR og postoperativ bedring af diabetespatienter, der gennemgår hjertekirurgi. Efterforskerne præsenterer et prospektivt, enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret, uden behandling kontrolleret forsøg med præoperativ CHO på diabetespatienter, der gennemgår off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB). I alt 62 patienter vil blive indskrevet og randomiseret til enten gruppe CHO eller gruppekontrol (CTRL). Patienter i gruppe CHO vil modtage CHO-væske indeholdende 50 g kulhydrat aftenen før operationen (20:00-24:00), mens deres modparter i gruppe CTRL vil blive fastet efter kl. 20:00 aftenen før operationen. De primære endepunkter er postoperativ insulinresistens (IR) vurderet via homeostase model assessment (HOMA). De sekundære endepunkter er de potentielle mediatorer relateret til IR inklusive inflammatoriske faktorer og stressreaktioner vurderet af serumkortisol. Eksplorative endepunkter er kliniske endepunkter på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere diagnosticeret T2DM
  2. Diagnosticeret med CAD med koronar angiografi og indiceret for OPCAB
  3. Alder mellem 18 og 75 år
  4. Første operation om morgenen og anæstesi fremkaldt omkring kl. 8.00
  5. Skriftligt informeret samtykke fra patienterne

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombineret med andre hjertesygdomme eller vaskulære misdannelser, der kræver operation udover OPCAB
  2. Tilstedeværelse af symptomer eller tegn på hjertesvigt såsom ortopnø, udspilet halsvene, ødem i nedre ekstremiteter osv.
  3. Reduceret LVEF (lavere end 50 %)
  4. Kombineret med gastroøsofageal refluks
  5. Kombineret med skjoldbruskkirtelinsufficiens, der kræver erstatningsbehandling med levothyroxin
  6. Kombineret med binyrebarkinsufficiens, der kræver erstatningsbehandling med kortikosteroider
  7. Nægte at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe CHO
Patienter i gruppe CHO vil oralt indtage CHO 355ml indeholdende 50 g kulhydrater 8-12 timer før operation (20:00 -24:00 aftenen før operation).
Kosttilskud: kulhydrater
Patienterne vil oralt indtage 355 ml CHO efter kl. 20.00 aftenen før operationen.
Andre navne:
  • Hurtigt
Ingen indgriben: Gruppe CTRL
Patienter i gruppe CTRL vil ikke indtage mad eller drikke 12 timer før operationen (20:00 aftenen før operationen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ ændring fra baseline HOMA-IR
Tidsramme: Før anæstesi-induktion
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsukker (mmol/L)]/22,5
Før anæstesi-induktion
Perioperativ ændring fra baseline HOMA-IR
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsukker (mmol/L)]/22,5
Umiddelbart efter operationen
Perioperativ ændring fra baseline HOMA-IR
Tidsramme: Den første morgen efter operationen
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsukker (mmol/L)]/22,5
Den første morgen efter operationen
Perioperativ ændring fra baseline HOMA-IR
Tidsramme: Den anden morgen efter operationen
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsukker (mmol/L)]/22,5
Den anden morgen efter operationen
Perioperativ ændring fra baseline HOMA-IR
Tidsramme: Den tredje morgen efter operationen
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsukker (mmol/L)]/22,5
Den tredje morgen efter operationen
Perioperativ ændring fra baseline HOMA-IR
Tidsramme: Den femte morgen efter operationen
HOMA-IR = [blodinsulin (mu/L) × blodsukker (mmol/L)]/22,5
Den femte morgen efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin -1 (IL-1)
Tidsramme: Den første morgen efter operationen
Inflammatoriske faktorer
Den første morgen efter operationen
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Den første morgen efter operationen
Inflammatoriske faktorer
Den første morgen efter operationen
Interleukin-8 (IL-8),
Tidsramme: Den første morgen efter operationen
Inflammatoriske faktorer
Den første morgen efter operationen
Interleukin-10 (IL-10),
Tidsramme: Den første morgen efter operationen
Inflammatoriske faktorer
Den første morgen efter operationen
Tumornekrose fator-α (TNF-α)
Tidsramme: Den første morgen efter operationen
Inflammatoriske faktorer
Den første morgen efter operationen
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Den første morgen efter operationen
Inflammatoriske faktorer
Den første morgen efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme eller opkastning
Tidsramme: Periode på hospitalet efter operationen (op til dag 5)
Kvalme eller opkastning, der kræver medicinsk behandling, såsom ondansetron
Periode på hospitalet efter operationen (op til dag 5)
Nyopstået postoperativ atrieflimren (POAF)
Tidsramme: Periode på hospitalet efter operationen (op til dag 5)
POAF er defineret som nyopstået atrieflimren, der varer mindst 10 minutter på elektrokardiogrammonitoren (EKG) eller atrieflimren, der kræver behandling med medicin efter operationen.
Periode på hospitalet efter operationen (op til dag 5)
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE'er)
Tidsramme: Periode på hospitalet efter operationen (op til dag 5)
Et sammensat endepunkt for død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde.
Periode på hospitalet efter operationen (op til dag 5)
ICU længde
Tidsramme: Periode på hospitalet efter operationen (op til dag 5)
Længden af ​​patientens ophold på intensivafdelingen
Periode på hospitalet efter operationen (op til dag 5)
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: Periode på hospitalet efter operationen (op til dag 5)
Varighed af patientens respiratorassisteret vejrtrækning
Periode på hospitalet efter operationen (op til dag 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-ZX40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Bortset fra identifikationsdata såsom patientens navn og indlæggelses-id, kunne alle IPD'er være tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesrapporten.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kunne tilgås på rimelig anmodning efter godkendelse af hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med kulhydrater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner