Carboidratos pré-operatórios em pacientes diabéticos submetidos à revascularização miocárdica
12 de setembro de 2022 atualizado por: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases
Efeitos dos carboidratos orais pré-operatórios na resistência à insulina e na recuperação pós-operatória em pacientes diabéticos submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio
Foi demonstrado que o suplemento pré-operatório de carboidratos (CHO) alivia a resistência à insulina (IR) pós-operatória em pacientes não diabéticos submetidos a uma variedade de cirurgias.
No entanto, permanece controverso se CHO pré-operatório poderia produzir efeitos semelhantes em pacientes diabéticos.
Assim, os pesquisadores projetaram um estudo randomizado controlado investigando o impacto do CHO pré-operatório na IR pós-operatória e nos resultados clínicos em pacientes diabéticos submetidos a cirurgia cardíaca.
Os resultados do estudo podem fornecer algumas implicações clínicas e melhorar ainda mais os cuidados perioperatórios para pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Suplemento de CHO tem sido amplamente investigado em pacientes não diabéticos submetidos a várias cirurgias.
Foi provado que o CHO pré-operatório pode aliviar a resistência à insulina (IR) pós-operatória e melhorar o bem-estar dos pacientes em pacientes não diabéticos.
No entanto, se CHO pré-operatório poderia produzir efeitos semelhantes em pacientes diabéticos permanece controverso.
Até agora, raramente a administração de CHO pré-operatório foi investigada em pacientes diabéticos e poucos estudos relataram RI e recuperação pós-operatória de pacientes diabéticos submetidos a cirurgia cardíaca.
Os investigadores apresentam um estudo prospectivo, de centro único, cego, randomizado, sem tratamento controlado de CHO pré-operatório em pacientes diabéticos submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB).
Um total de 62 pacientes será inscrito e randomizado para Grupo CHO ou Grupo controle (CTRL).
Os pacientes do grupo CHO receberão fluido CHO contendo 50 g de carboidratos na noite anterior à cirurgia (20:00-24:00), enquanto seus colegas do Grupo CTRL ficarão em jejum após as 20:00 da noite antes da cirurgia.
Os endpoints primários são a resistência à insulina pós-operatória (IR) avaliada através da avaliação do modelo de homeostase (HOMA).
Os endpoints secundários são os potenciais mediadores relacionados à RI, incluindo fatores inflamatórios e reações de estresse avaliados pelo cortisol sérico.
Os endpoints exploratórios são endpoints clínicos intra-hospitalares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM2 previamente diagnosticado
- Diagnosticado com DAC com coronariografia e indicado para OPCAB
- Idade entre 18 e 75 anos
- Primeira operação pela manhã e anestesia induzida por volta das 8:00
- Consentimento informado por escrito dos pacientes
Critério de exclusão:
- Combinado com outras doenças cardíacas ou malformações vasculares que requerem cirurgia além da OPCAB
- Presença de sintomas ou sinais de insuficiência cardíaca, como ortopnéia, veia jugular distendida, edema de membros inferiores, etc.
- FEVE reduzida (inferior a 50%)
- Combinado com refluxo gastroesofágico
- Combinado com insuficiência da tireoide que requer terapia de reposição com levotiroxina
- Combinado com insuficiência adrenal requerendo terapia de reposição com corticosteroides
- Recuse-se a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CHO
Os pacientes do Grupo CHO consumirão oralmente CHO 355ml contendo 50 g de carboidratos 8-12 horas antes da operação (20:00 -24:00 da noite antes da operação).
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Os pacientes consumirão oralmente 355 mL de CHO após as 20h da noite anterior à cirurgia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo CTRL
Os pacientes do Grupo CTRL não consumirão alimentos ou bebidas 12 horas antes da operação (20:00 da noite antes da operação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração perioperatória do HOMA-IR basal
Prazo: Antes da indução anestésica
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HOMA-IR = [insulina no sangue (mu/L) × Glicemia (mmol/L)]/22,5
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Antes da indução anestésica
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Alteração perioperatória do HOMA-IR basal
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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HOMA-IR = [insulina no sangue (mu/L) × Glicemia (mmol/L)]/22,5
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Imediatamente após a cirurgia
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Alteração perioperatória do HOMA-IR basal
Prazo: A primeira manhã após a cirurgia
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HOMA-IR = [insulina no sangue (mu/L) × Glicemia (mmol/L)]/22,5
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A primeira manhã após a cirurgia
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Alteração perioperatória do HOMA-IR basal
Prazo: A segunda manhã após a cirurgia
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HOMA-IR = [insulina no sangue (mu/L) × Glicemia (mmol/L)]/22,5
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A segunda manhã após a cirurgia
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Alteração perioperatória do HOMA-IR basal
Prazo: A terceira manhã após a cirurgia
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HOMA-IR = [insulina no sangue (mu/L) × Glicemia (mmol/L)]/22,5
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A terceira manhã após a cirurgia
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Alteração perioperatória do HOMA-IR basal
Prazo: A quinta manhã após a cirurgia
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HOMA-IR = [insulina no sangue (mu/L) × Glicemia (mmol/L)]/22,5
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A quinta manhã após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interleucina -1 (IL-1)
Prazo: A primeira manhã após a cirurgia
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Fatores inflamatórios
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A primeira manhã após a cirurgia
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: A primeira manhã após a cirurgia
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Fatores inflamatórios
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A primeira manhã após a cirurgia
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Interleucina-8 (IL-8),
Prazo: A primeira manhã após a cirurgia
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Fatores inflamatórios
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A primeira manhã após a cirurgia
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Interleucina-10 (IL-10),
Prazo: A primeira manhã após a cirurgia
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Fatores inflamatórios
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A primeira manhã após a cirurgia
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Fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: A primeira manhã após a cirurgia
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Fatores inflamatórios
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A primeira manhã após a cirurgia
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: A primeira manhã após a cirurgia
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Fatores inflamatórios
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A primeira manhã após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náusea ou vômito
Prazo: Período de internação após a cirurgia (até o dia 5)
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Náuseas ou vômitos que requerem tratamento médico, como ondansetrona
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Período de internação após a cirurgia (até o dia 5)
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Fibrilação atrial pós-operatória de início recente (FAPO)
Prazo: Período de internação após a cirurgia (até o dia 5)
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A FAPO é definida como um novo início de fibrilação atrial com duração de pelo menos 10 minutos no monitor de eletrocardiograma (ECG) ou fibrilação atrial que requer tratamento com medicação após a cirurgia.
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Período de internação após a cirurgia (até o dia 5)
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Eventos cardiovasculares e cerebrais adversos maiores (MACCEs)
Prazo: Período de internação após a cirurgia (até o dia 5)
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Um desfecho composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral.
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Período de internação após a cirurgia (até o dia 5)
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Comprimento da UTI
Prazo: Período de internação após a cirurgia (até o dia 5)
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Tempo de permanência do paciente na UTI
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Período de internação após a cirurgia (até o dia 5)
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Tempo de ventilação mecânica
Prazo: Período de internação após a cirurgia (até o dia 5)
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Duração da respiração assistida por ventilador do paciente
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Período de internação após a cirurgia (até o dia 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-ZX40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Com exceção dos dados de identificação, como nome do paciente e ID da admissão, todo o IPD pode estar disponível para outros pesquisadores mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do relatório do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD pode ser acessado mediante solicitação razoável após a aprovação do investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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