Углеводы перед операцией у пациентов с диабетом, перенесших АКШ
12 сентября 2022 г. обновлено: Wei Feng, China National Center for Cardiovascular Diseases
Влияние предоперационных пероральных углеводов на резистентность к инсулину и послеоперационное восстановление у пациентов с диабетом, перенесших аортокоронарное шунтирование
Было показано, что предоперационная добавка углеводов (CHO) облегчает послеоперационную резистентность к инсулину (IR) у пациентов без диабета, перенесших различные операции.
Тем не менее, остается спорным вопрос о том, может ли предоперационная КГГ давать аналогичные эффекты у пациентов с диабетом.
Таким образом, исследователи планируют рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние предоперационной КГ на послеоперационную ИР и клинические исходы у пациентов с диабетом, перенесших операцию на сердце.
Результаты исследования могут иметь некоторые клинические последствия и способствовать дальнейшему улучшению периоперационного ухода за больными диабетом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Добавка CHO была широко исследована у пациентов без диабета, перенесших различные операции.
Было доказано, что предоперационная СНО может уменьшить послеоперационную инсулинорезистентность (ИР) и улучшить самочувствие пациентов без диабета.
Однако остается спорным вопрос о том, может ли предоперационная КГГ давать аналогичные эффекты у больных сахарным диабетом.
До сих пор редко изучалось введение предоперационных КГ у пациентов с диабетом, и в нескольких исследованиях сообщалось о ИР и послеоперационном восстановлении пациентов с диабетом, перенесших операцию на сердце.
Исследователи представляют проспективное, одноцентровое, одинарное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование без лечения предоперационной СНО у пациентов с диабетом, перенесших аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения (OPCAB).
В общей сложности 62 пациента будут зарегистрированы и рандомизированы либо в группу CHO, либо в группу контроля (CTRL).
Пациенты в группе CHO будут получать жидкость CHO, содержащую 50 г углеводов, вечером перед операцией (с 20:00 до 24:00), в то время как их коллеги в группе CTRL будут голодать после 20:00 вечера накануне операции.
Первичными конечными точками являются послеоперационная резистентность к инсулину (ИР), оцениваемая с помощью оценки модели гомеостаза (НОМА).
Вторичными конечными точками являются потенциальные медиаторы, связанные с ИР, включая воспалительные факторы и стрессовые реакции, оцениваемые по уровню кортизола в сыворотке.
Исследовательские конечные точки являются внутрибольничными клиническими конечными точками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее диагностированный СД2
- Диагноз ИБС с коронарной ангиографией и показан для OPCAB
- Возраст от 18 до 75 лет
- Первая операция утром и анестезия около 8:00.
- Письменное информированное согласие пациентов
Критерий исключения:
- В сочетании с другими пороками сердца или сосудистыми мальформациями, требующими хирургического вмешательства в дополнение к ОРСАВ
- Наличие симптомов или признаков сердечной недостаточности, таких как ортопноэ, вздутие яремной вены, отек нижних конечностей и т. д.
- Сниженная ФВ ЛЖ (ниже 50%)
- В сочетании с гастроэзофагеальным рефлюксом
- Сочетается с тиреоидной недостаточностью, требующей заместительной терапии левотироксином
- Сочетается с надпочечниковой недостаточностью, требующей заместительной терапии кортикостероидами.
- Отказаться от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЧО
Пациенты в группе CHO будут принимать перорально 355 мл CHO, содержащих 50 г углеводов, за 8-12 часов до операции (с 20:00 до 24:00 вечера накануне операции).
|
Пациенты принимают перорально 355 мл CHO после 20:00 вечера накануне операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа CTRL
Пациенты в группе CTRL не будут употреблять пищу или питье за 12 часов до операции (20:00 вечера накануне операции).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационное изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR
Временное ограничение: Перед индукцией анестезии
|
HOMA-IR = [инсулин крови (мкм/л) × глюкоза крови (ммоль/л)]/22,5
|
Перед индукцией анестезии
|
|
Периоперационное изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR
Временное ограничение: Сразу после операции
|
HOMA-IR = [инсулин крови (мкм/л) × глюкоза крови (ммоль/л)]/22,5
|
Сразу после операции
|
|
Периоперационное изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR
Временное ограничение: Первое утро после операции
|
HOMA-IR = [инсулин крови (мкм/л) × глюкоза крови (ммоль/л)]/22,5
|
Первое утро после операции
|
|
Периоперационное изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR
Временное ограничение: Второе утро после операции
|
HOMA-IR = [инсулин крови (мкм/л) × глюкоза крови (ммоль/л)]/22,5
|
Второе утро после операции
|
|
Периоперационное изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR
Временное ограничение: Третье утро после операции
|
HOMA-IR = [инсулин крови (мкм/л) × глюкоза крови (ммоль/л)]/22,5
|
Третье утро после операции
|
|
Периоперационное изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR
Временное ограничение: Пятое утро после операции
|
HOMA-IR = [инсулин крови (мкм/л) × глюкоза крови (ммоль/л)]/22,5
|
Пятое утро после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерлейкин-1 (ИЛ-1)
Временное ограничение: Первое утро после операции
|
Воспалительные факторы
|
Первое утро после операции
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Первое утро после операции
|
Воспалительные факторы
|
Первое утро после операции
|
|
Интерлейкин-8 (ИЛ-8),
Временное ограничение: Первое утро после операции
|
Воспалительные факторы
|
Первое утро после операции
|
|
Интерлейкин-10 (ИЛ-10),
Временное ограничение: Первое утро после операции
|
Воспалительные факторы
|
Первое утро после операции
|
|
Фатор-альфа некроза опухоли (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Первое утро после операции
|
Воспалительные факторы
|
Первое утро после операции
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: Первое утро после операции
|
Воспалительные факторы
|
Первое утро после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота или рвота
Временное ограничение: Госпитальный период после операции (до 5-х суток)
|
Тошнота или рвота, требующие медикаментозного лечения, такого как ондансетрон.
|
Госпитальный период после операции (до 5-х суток)
|
|
Впервые возникшая послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП)
Временное ограничение: Госпитальный период после операции (до 5-х суток)
|
ПОФП определяется как впервые возникшая фибрилляция предсердий, длящаяся не менее 10 минут на мониторе электрокардиограммы (ЭКГ), или фибрилляция предсердий, требующая медикаментозного лечения после операции.
|
Госпитальный период после операции (до 5-х суток)
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и церебральные события (MACCE)
Временное ограничение: Госпитальный период после операции (до 5-х суток)
|
Составные конечные точки смерти от всех причин, несмертельного инфаркта миокарда, инсульта.
|
Госпитальный период после операции (до 5-х суток)
|
|
Длина отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Госпитальный период после операции (до 5-х суток)
|
Продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии
|
Госпитальный период после операции (до 5-х суток)
|
|
Время механической вентиляции
Временное ограничение: Госпитальный период после операции (до 5-х суток)
|
Продолжительность дыхания пациента на аппарате ИВЛ
|
Госпитальный период после операции (до 5-х суток)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-ZX40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
За исключением идентифицирующих данных, таких как имя пациента и номер госпитализации, все IPD могут быть доступны другим исследователям по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после публикации отчета об исследовании.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к IPD можно было получить по разумному запросу после одобрения главного исследователя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .