SCLE、DLE、および/またはSLEの参加者におけるM5049を使用したWillow LTE研究（WILLOW LTE）
2026年7月16日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
亜急性皮膚エリテマトーデス、円盤状エリテマトーデスおよび/または全身性エリテマトーデスの WILLOW を完了した参加者におけるエンパトランの安全性と有効性を評価するための第 II 相、二重盲検、用量範囲設定、並行、長期延長試験 (MS200569_0003 ）研究治療（WILLOW LTE）
この研究の目的は、亜急性皮膚エリテマトーデス (SCLE)、円板状エリテマトーデス (DLE) および/または全身性エリテマトーデス (SLE) の 24 週を完了した参加者における経口投与された M5049 の長期的な安全性と有効性を評価することです。ウィロー研究の治療期間 (MS200569_0003 [NCT05162586])。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
379
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Advance Medical Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University - CTMO Parent
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Ramesh C Gupta, MD
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
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Buenos Aires、アルゼンチン
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Buenos Aires Skin
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
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Mar del Plata、アルゼンチン
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
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Mendoza、アルゼンチン
- Instituto de Reumatologia
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San Fernando、アルゼンチン
- Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
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San Juan、アルゼンチン
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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San Miguel、アルゼンチン
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
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San Miguel、アルゼンチン
- Centro Dermatologico Schejtman
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Ramat Gan、イスラエル
- Chaim Sheba Medical Center - pt
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Clayton、オーストラリア
- Monash Medical Centre Clayton
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Woolloongabba、オーストラリア
- Veracity Clinical Research
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Athens、ギリシャ
- General Hospital of Athens Laiko
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Thessaloniki、ギリシャ
- General Hospital Papageorgiou
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Barranquilla、コロンビア
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Bogotá、コロンビア
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
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Bucaramanga、コロンビア
- Servimed S.A.S.
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Medellín、コロンビア
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
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Zipaquirá、コロンビア
- Healthy Medical Center
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Castelló、スペイン
- Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
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Valladolid、スペイン
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
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Belgrade、セルビア
- Institute of Rheumatology
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Belgrade、セルビア
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
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Belgrade、セルビア
- Institute of Rheumatology - Rheumatology
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Los Lagos、チリ
- Clinica Alemana de Osorno - Corporacion de Beneficencia Osorno
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Santiago、チリ
- Centro Medico Prosalud
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Santiago、チリ
- BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
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Santiago、チリ
- CeCim Biocinetic
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Santiago、チリ
- Dermacross
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Santiago、チリ
- CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
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Davao City、フィリピン
- Davao Doctors Hospital - Medicine
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Iloilo City、フィリピン
- Iloilo Doctors Hospital
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Lipa City、フィリピン
- Mary Mediatrix Medical Center
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Makati City、フィリピン
- Ospital Ng Makati
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Manila、フィリピン
- Chinese General Hospital & Medical Center
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Quezon City、フィリピン
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
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Belo Horizonte、ブラジル
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Cuiabá、ブラジル
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Graça、ブラジル
- Clínica SER da Bahia
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Juiz de Fora、ブラジル
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Moinhos de Vento、ブラジル
- Hospital Moinhos de Vento
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São José、ブラジル
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
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São Paulo、ブラジル
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Haskovo、ブルガリア
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
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Plovdiv、ブルガリア
- MC Artmed OOD
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Sevlievo、ブルガリア
- DCC 1 Sevlievo EOOD
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Sofia、ブルガリア
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia、ブルガリア
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
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Bialystok、ポーランド
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Kościan、ポーランド
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
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Krakow、ポーランド
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow、ポーランド
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
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Poznan、ポーランド
- Twoja Przychodnia PCM
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Szczecin、ポーランド
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o
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Warsaw、ポーランド
- Clinical Best Solutions - Warszawa
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Cuernavaca、メキシコ
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Guadalajara、メキシコ
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Guadalajara、メキシコ
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
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Mexicali、メキシコ
- Centro Medico del Angel
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Mexico City、メキシコ
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
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Mexico City、メキシコ
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Monterrey、メキシコ
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Mérida、メキシコ
- Medical Care & Research SA de CV
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México、メキシコ
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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México、メキシコ
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
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México、メキシコ
- Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
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México、メキシコ
- Grupo Médico Camino S.C.
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Torreón、メキシコ
- CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
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Chisinau、モルドバ
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
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Quatre Bornes、モーリシャス
- CAP Research Ltd
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Bucharest、ルーマニア
- Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
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Bucharest、ルーマニア
- S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
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Baotou、中国
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
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Changchun、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Haikou、中国
- Hainan General Hospital
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Luoyang、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanchang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Shanghai、中国
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai、中国
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
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Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Cape Town、南アフリカ
- Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
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Pretoria、南アフリカ
- University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
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Umhlanga、南アフリカ
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Asahikawa-shi、日本
- NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
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Chiba、日本
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
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Chūōku、日本
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
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Hiroshima、日本
- Hiroshima University Hospital
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Kagoshima、日本
- Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
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Kawagoe-shi、日本
- Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
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Kita-gun、日本
- Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
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Sapporo、日本
- Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
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Sendai、日本
- Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
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Incheon、韓国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Suwon、韓国
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -柳研究の24週間の治療を完了したアクティブなSCLE、DLE、および/またはSLEです
- -スクリーニング時に1平方メートルあたり18.5〜35キログラム（両端を含む）の範囲内のボディマス指数（BMI）を持っている
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- WILLOW試験中に試験介入に関連する重篤な事象を経験した参加者
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神的状態または実験室の異常で、長期延長（LTE）研究への参加に関連するリスクが高まる可能性があります
- -進行中または活動性の臨床的に重要なウイルス（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2 [（SARS-CoV-2）]を含む）、細菌または真菌感染、または入院を必要とする感染の主要なエピソード
- -WILLOW試験中またはWILLOW試験後にLTE禁止薬を投与された 24週目
- -WILLOW試験24週目以降の他の治験薬試験への参加
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M5049 低用量 + プラセボ
WILLOW 試験で低用量の M5049 を投与された CLE (活動性 SCLE および/または DLE) または SLE の参加者は、引き続き M5049 低用量および対応するプラセボを投与されます。
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参加者は、最大194週間、1日2回（入札）、低用量でM5049のフィルムコーティングされた錠剤を受け取ります。
他の名前：
参加者は、M5049マッチングプラセボを経口に受け取り、最大194週間入札します。
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実験的：M5049 中用量+プラセボ
WILLOW 試験で中用量の M5049 を投与された CLE (活動性 SCLE および/または DLE) または SLE の参加者は、M5049 中用量および対応するプラセボを引き続き投与されます。
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参加者は、M5049マッチングプラセボを経口に受け取り、最大194週間入札します。
参加者は、M5049のフィルムコーティングされた錠剤を中量で口頭で受け取り、最大194週間入札します。
他の名前：
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実験的：M5049 高用量 + プラセボ
CLE（活動性SCLEおよび/またはDLE）またはWILLOW研究でM5049と一致するプラセボまたは高用量のM5049を受けたSLEの参加者は、高用量のM5049を投与されます。
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参加者は、M5049マッチングプラセボを経口に受け取り、最大194週間入札します。
参加者は、M5049のフィルムコーティングされた錠剤を高用量で受け取り、最大194週間入札します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート1：治療に発生する有害事象（TEAE）の発生率によって評価される安全性プロファイル、深刻な有害事象（SAE）、特別な関心のある有害事象（AESIS）
時間枠：50週目までのベースライン（長期延長パート1）
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50週目までのベースライン（長期延長パート1）
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パート2：治療に発生する有害事象（TEAES）、深刻な有害事象（SAE）、特別な関心のある有害事象（AESIS）の発生率によって評価される安全性プロファイル
時間枠：194週までのベースライン（LTEパート1およびLTE延長パート2）））
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194週までのベースライン（LTEパート1およびLTE延長パート2）））
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート1およびパート2：実験室パラメーターとQT間隔が修正された参加者の数
時間枠：50週目までのベースラインとLTEの延長は194週まで（パート2）
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50週目までのベースラインとLTEの延長は194週まで（パート2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月16日
一次修了 (推定)
2028年8月12日
研究の完了 (推定)
2028年8月12日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS200569_0048
- 2022-000239-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。
データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。
そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。