Willow LTE-studien med M5049 hos deltagare med SCLE, DLE och/eller SLE (WILLOW LTE)
16 juli 2026 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En fas II, dubbelblind, dosvarierande, parallell, långvarig förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Enpatoran hos deltagare med subakut kutan lupus erythematosus, diskoid lupus erythematosus och/eller systemisk lupus erythematosus efter att ha genomfört WILLA_20036 (MS_20036) ) Studiebehandling (WILLOW LTE)
Syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av oralt administrerad M5049 hos deltagare med subakut kutan lupus erythematosus (SCLE), discoid lupus erythematosus (DLE) och/eller systemisk lupus erythematosus (SLE) som har genomfört den 24 veckan behandlingsperiod för Willow-studien (MS200569_0003 [NCT05162586]).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
379
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
-
Buenos Aires, Argentina
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
-
Mar del Plata, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
-
Mendoza, Argentina
- Instituto de Reumatologia
-
San Fernando, Argentina
- Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
-
San Juan, Argentina
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
San Miguel, Argentina
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
-
San Miguel, Argentina
- Centro Dermatologico Schejtman
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Clayton, Australien
- Monash Medical Centre Clayton
-
Woolloongabba, Australien
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Cuiabá, Brasilien
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Graça, Brasilien
- Clínica SER da Bahia
-
Juiz de Fora, Brasilien
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
Moinhos de Vento, Brasilien
- Hospital Moinhos de Vento
-
São José, Brasilien
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Brasilien
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarien
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
-
Plovdiv, Bulgarien
- MC Artmed OOD
-
Sevlievo, Bulgarien
- DCC 1 Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgarien
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia, Bulgarien
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
-
Sofia, Bulgarien
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
-
-
-
-
-
Los Lagos, Chile
- Clinica Alemana de Osorno - Corporacion de Beneficencia Osorno
-
Santiago, Chile
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile
- BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
-
Santiago, Chile
- CeCim Biocinetic
-
Santiago, Chile
- Dermacross
-
Santiago, Chile
- CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Bogotá, Colombia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bucaramanga, Colombia
- Servimed S.A.S.
-
Medellín, Colombia
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
-
Zipaquirá, Colombia
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
-
Davao City, Filippinerna
- Davao Doctors Hospital - Medicine
-
Iloilo City, Filippinerna
- Iloilo Doctors Hospital
-
Lipa City, Filippinerna
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Makati City, Filippinerna
- Ospital Ng Makati
-
Manila, Filippinerna
- Chinese General Hospital & Medical Center
-
Quezon City, Filippinerna
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Advance Medical Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University - CTMO Parent
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- General Hospital of Athens Laiko
-
Thessaloniki, Grekland
- General Hospital Papageorgiou
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center - pt
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japan
- NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
-
Chiba, Japan
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
-
Chūōku, Japan
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
-
Kawagoe-shi, Japan
- Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
-
Kita-gun, Japan
- Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
-
Sapporo, Japan
- Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
-
Sendai, Japan
- Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
-
-
-
-
-
Baotou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Haikou, Kina
- Hainan General Hospital
-
Luoyang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
-
Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- CAP Research Ltd
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
Guadalajara, Mexiko
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Guadalajara, Mexiko
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
-
Mexicali, Mexiko
- Centro Medico del Angel
-
Mexico City, Mexiko
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
-
Mexico City, Mexiko
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexiko
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Mérida, Mexiko
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Mexiko
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
México, Mexiko
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
-
México, Mexiko
- Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
-
México, Mexiko
- Grupo Médico Camino S.C.
-
Torreón, Mexiko
- CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Kościan, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
-
Poznan, Polen
- Twoja Przychodnia PCM
-
Szczecin, Polen
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o
-
Warsaw, Polen
- Clinical Best Solutions - Warszawa
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
-
Bucharest, Rumänien
- S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
-
Bucharest, Rumänien
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
-
Bucharest, Rumänien
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbien
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
-
Belgrade, Serbien
- Institute of Rheumatology - Rheumatology
-
-
-
-
-
Castelló, Spanien
- Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
-
Pretoria, Sydafrika
- University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
-
Umhlanga, Sydafrika
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Sydkorea
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är aktiva SCLE, DLE och/eller SLE som har genomfört 24 veckors behandling av Willow Study
- Ha ett Body Mass Index (BMI) inom intervallet 18,5 till 35 kilogram per kvadratmeter (inklusive) vid screening
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Deltagare som upplevde allvarliga händelser relaterade till studieinterventionen under WILLOW-studien
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med långtidsförlängning (LTE) studiedeltagande
- Pågående eller aktiv kliniskt signifikant viral (inklusive allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 [(SARS-CoV-2)], bakteriell eller svampinfektion, eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse
- Fick LTE-förbjuden medicin under WILLOW-studien eller efter WILLOW-studien vecka 24
- Deltagande i någon annan läkemedelsstudie efter WILLOW-studien vecka 24
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: M5049 låg dos + placebo
Deltagare med CLE (aktiv SCLE och/eller DLE) eller SLE som fick låg dos av M5049 i WILLOW-studien kommer att fortsätta att få M5049 låg dos och matchande placebo.
|
Deltagarna kommer att få filmbelagda tabletter på M5049 i en låg dos oralt, två gånger om dagen (bud) i upp till 194 veckor.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få M5049 matchande placebo oralt, bjuda på upp till 194 veckor.
|
|
Experimentell: M5049 medeldos+ Placebo
Deltagare med CLE (aktiv SCLE och/eller DLE) eller SLE som fick medeldos av M5049 i WILLOW-studien kommer att fortsätta att få M5049 medeldos och matchande placebo.
|
Deltagarna kommer att få M5049 matchande placebo oralt, bjuda på upp till 194 veckor.
Deltagarna kommer att få filmbelagda tabletter på M5049 vid en medeldos oralt, bjuda på upp till 194 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: M5049 hög dos + Placebo
Deltagare med CLE (aktiv SCLE och/eller DLE) eller SLE som fick M5049-matchad placebo eller hög dos av M5049 i WILLOW-studien kommer att få M5049 hög dos.
|
Deltagarna kommer att få M5049 matchande placebo oralt, bjuda på upp till 194 veckor.
Deltagarna kommer att få filmbelagda tabletter på M5049 i en hög dos oralt, bjuda på upp till 194 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Säkerhetsprofil som bedöms genom förekomst av biverkningar av behandling (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkning av speciellt intresse (Aesis)
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 50 (långvarig förlängning del 1)
|
Baslinjen upp till vecka 50 (långvarig förlängning del 1)
|
|
Del 2: Säkerhetsprofil som bedöms genom förekomst av biverkningar av behandling (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkning av speciellt intresse (Aesis)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 194 (LTE del 1 och LTE förlängning del 2))
|
Baslinje upp till vecka 194 (LTE del 1 och LTE förlängning del 2))
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1 och del 2: Antal deltagare med avvikelser i laboratorieparametrar och QT -intervall korrigerad
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 50 och LTE -förlängning upp till vecka 194 (del 2)
|
Baslinjen upp till vecka 50 och LTE -förlängning upp till vecka 194 (del 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
12 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
12 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2022
Första postat (Faktisk)
14 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS200569_0048
- 2022-000239-21 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen, kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21
Tidsram för IPD-delning
Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna.
Sådana förfrågningar ska lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskares kvalifikationer och legitimitet för forskningsförslaget.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .