Estudo Willow LTE com M5049 em participantes com SCLE, DLE e/ou SLE (WILLOW LTE)
16 de julho de 2026 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo de extensão de longo prazo, duplo-cego, de dose variável, paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do Enpatoran em participantes com lúpus eritematoso cutâneo subagudo, lúpus eritematoso discóide e/ou lúpus eritematoso sistêmico que concluíram o estudo WILLOW (MS200569_0003 ) Tratamento do Estudo (WILLOW LTE)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do M5049 administrado por via oral em participantes com lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS), lúpus eritematoso discóide (LED) e/ou lúpus eritematoso sistêmico (LES) que completaram a 24ª semana período de tratamento do estudo Willow (MS200569_0003 [NCT05162586]).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
379
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
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Buenos Aires, Argentina
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Buenos Aires Skin
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
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Mar del Plata, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
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Mendoza, Argentina
- Instituto de Reumatologia
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San Fernando, Argentina
- Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
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San Juan, Argentina
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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San Miguel, Argentina
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
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San Miguel, Argentina
- Centro Dermatologico Schejtman
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Clayton, Austrália
- Monash Medical Centre Clayton
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Woolloongabba, Austrália
- Veracity Clinical Research
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Belo Horizonte, Brasil
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Cuiabá, Brasil
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Graça, Brasil
- Clínica SER da Bahia
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Juiz de Fora, Brasil
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Moinhos de Vento, Brasil
- Hospital Moinhos de Vento
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São José, Brasil
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
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São Paulo, Brasil
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Haskovo, Bulgária
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
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Plovdiv, Bulgária
- MC Artmed OOD
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Sevlievo, Bulgária
- DCC 1 Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgária
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia, Bulgária
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
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Sofia, Bulgária
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
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Sofia, Bulgária
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
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Los Lagos, Chile
- Clinica Alemana de Osorno - Corporacion de Beneficencia Osorno
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Santiago, Chile
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, Chile
- BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
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Santiago, Chile
- CeCim Biocinetic
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Santiago, Chile
- Dermacross
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Santiago, Chile
- CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
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Baotou, China
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
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Changchun, China
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Haikou, China
- Hainan General Hospital
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Luoyang, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanchang, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, China
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Shanghai, China
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, China
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
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Shanghai, China
- Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
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Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan University
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Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Barranquilla, Colômbia
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Bogotá, Colômbia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
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Bucaramanga, Colômbia
- Servimed S.A.S.
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Medellín, Colômbia
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
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Zipaquirá, Colômbia
- Healthy Medical Center
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Incheon, Coréia do Sul
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Suwon, Coréia do Sul
- Ajou University Hospital
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Castelló, Espanha
- Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
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Valladolid, Espanha
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Advance Medical Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University - CTMO Parent
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
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Davao City, Filipinas
- Davao Doctors Hospital - Medicine
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Iloilo City, Filipinas
- Iloilo Doctors Hospital
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Lipa City, Filipinas
- Mary Mediatrix Medical Center
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Makati City, Filipinas
- Ospital Ng Makati
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Manila, Filipinas
- Chinese General Hospital & Medical Center
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Quezon City, Filipinas
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
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Athens, Grécia
- General Hospital of Athens Laiko
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Thessaloniki, Grécia
- General Hospital Papageorgiou
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center - pt
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Asahikawa-shi, Japão
- NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
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Chiba, Japão
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
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Chūōku, Japão
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
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Hiroshima, Japão
- Hiroshima University Hospital
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Kagoshima, Japão
- Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
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Kawagoe-shi, Japão
- Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
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Kita-gun, Japão
- Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
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Sapporo, Japão
- Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
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Sendai, Japão
- Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
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Quatre Bornes, Maurício
- CAP Research Ltd
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Chisinau, Moldávia
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
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Cuernavaca, México
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Guadalajara, México
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Guadalajara, México
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
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Mexicali, México
- Centro Medico del Angel
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Mexico City, México
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
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Mexico City, México
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Monterrey, México
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Mérida, México
- Medical Care & Research SA de CV
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México, México
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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México, México
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
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México, México
- Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
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México, México
- Grupo Médico Camino S.C.
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Torreón, México
- CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
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Bialystok, Polônia
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Kościan, Polônia
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
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Krakow, Polônia
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polônia
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
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Poznan, Polônia
- Twoja Przychodnia PCM
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Szczecin, Polônia
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o
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Warsaw, Polônia
- Clinical Best Solutions - Warszawa
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Bucharest, Romênia
- Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
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Bucharest, Romênia
- S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
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Bucharest, Romênia
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
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Bucharest, Romênia
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
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Belgrade, Sérvia
- Institute of Rheumatology
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Belgrade, Sérvia
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
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Belgrade, Sérvia
- Institute of Rheumatology - Rheumatology
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Cape Town, África do Sul
- Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
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Pretoria, África do Sul
- University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
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Umhlanga, África do Sul
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- São ESCLE, DLE e/ou SLE ativos que completaram o Tratamento de 24 semanas do Estudo Willow
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5 a 35 quilos por metro quadrado (inclusive) na triagem
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Participantes que experimentaram eventos graves relacionados à intervenção do estudo durante o estudo WILLOW
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo de Long Term Extension (LTE)
- Viral clinicamente significativo em andamento ou ativo (incluindo síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 [(SARS-CoV-2)], infecção bacteriana ou fúngica ou qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização
- Recebeu medicação proibida LTE durante o estudo WILLOW ou após o estudo WILLOW Semana 24
- Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental após o estudo WILLOW Semana 24
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa M5049 + Placebo
Os participantes com CLE (ECLE ativo e/ou LED) ou LES que receberam dose baixa de M5049 no estudo WILLOW continuarão a receber dose baixa de M5049 e placebo correspondente.
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Os participantes receberão comprimidos revestidos de filme de M5049 em uma dose baixa por via oral, duas vezes por dia (oferta) por até 194 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberão M5049 correspondendo ao placebo oralmente, lance por até 194 semanas.
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Experimental: Dose média M5049+ Placebo
Os participantes com CLE (ECLE ativo e/ou DLE) ou LES que receberam dose média de M5049 no estudo WILLOW continuarão a receber dose média de M5049 e placebo correspondente.
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Os participantes receberão M5049 correspondendo ao placebo oralmente, lance por até 194 semanas.
Os participantes receberão comprimidos revestidos com filme de M5049 em uma dose média por via oral, lancem até 194 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: M5049 dose alta + Placebo
Os participantes com CLE (SCLE ativo e/ou DLE) ou LES que receberam placebo correspondente a M5049 ou dose alta de M5049 no estudo WILLOW receberão dose alta de M5049.
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Os participantes receberão M5049 correspondendo ao placebo oralmente, lance por até 194 semanas.
Os participantes receberão comprimidos revestidos com filme de M5049 em uma dose alta por via oral, fará lances por até 194 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1: Perfil de segurança avaliado pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), eventos adversos graves (SAEs), evento adverso de interesse especial (aesia)
Prazo: Linha de base até a semana 50 (extensão de longo prazo Parte 1)
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Linha de base até a semana 50 (extensão de longo prazo Parte 1)
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Parte 2: Perfil de segurança avaliado pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), eventos adversos graves (SAEs), evento adverso de interesse especial (Aesis)
Prazo: Linha de base até a semana 194 (Parte 1 LTE e LTE Parte 2))
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Linha de base até a semana 194 (Parte 1 LTE e LTE Parte 2))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com anormalidades em parâmetros de laboratório e intervalo QT corrigido
Prazo: Linha de base até a semana 50 e o prolongamento da LTE até a semana 194 (parte 2)
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Linha de base até a semana 50 e o prolongamento da LTE até a semana 194 (parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
12 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS200569_0048
- 2022-000239-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados.
Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .