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Estudo Willow LTE com M5049 em participantes com SCLE, DLE e/ou SLE (WILLOW LTE)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo de extensão de longo prazo, duplo-cego, de dose variável, paralelo para avaliar a segurança e a eficácia do Enpatoran em participantes com lúpus eritematoso cutâneo subagudo, lúpus eritematoso discóide e/ou lúpus eritematoso sistêmico que concluíram o estudo WILLOW (MS200569_0003 ) Tratamento do Estudo (WILLOW LTE)

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do M5049 administrado por via oral em participantes com lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS), lúpus eritematoso discóide (LED) e/ou lúpus eritematoso sistêmico (LES) que completaram a 24ª semana período de tratamento do estudo Willow (MS200569_0003 [NCT05162586]).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

532

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
        • Investigador principal:
          • Gladys Alicia Testa
        • Contato:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ricardo L Galimberti
      • Mar del Plata, Argentina
        • Recrutamento
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
        • Investigador principal:
          • Gladys Alicia Testa
        • Contato:
      • San Fernando, Argentina
        • Recrutamento
        • Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
        • Investigador principal:
          • Maria Alicia Lazaro
        • Contato:
      • San Juan, Argentina
        • Recrutamento
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • Investigador principal:
          • Jose Luis Cristian Moreno
        • Contato:
      • San Miguel, Argentina
        • Recrutamento
        • PSORIAHUE-Medicina Interdisciplinar
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel A Magarinos
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Recrutamento
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Veronica Ines Bellomio
      • Tucuman, Argentina
        • Recrutamento
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Investigador principal:
          • Walter J Spindler
        • Contato:
  • Austrália
      • Clayton, Austrália
        • Recrutamento
        • Monash Medical Centre Clayton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alberta Hoi
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Recrutamento
        • MC Artmed OOD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mariela Geneva-Popova
      • Sevlievo, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Recrutamento
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grisha Mateev
      • Sofia, Bulgária
        • Recrutamento
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rumen Stoilov
      • Sofia, Bulgária
        • Recrutamento
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
        • Investigador principal:
          • Boycho Oparanov
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária
        • Recrutamento
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Rasho Rashkov
        • Contato:
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Jean Moreno Goio
      • Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • Centro Medico Prosalud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irmgadt Annelise Goecke Sariego
      • Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernando Valenzuela
  • China
      • Baotou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongfu Wang
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaofeng Zeng
      • Changchun, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhenyu Jiang
      • Luoyang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaofei Shi
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinwang Duan
      • Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Yi Liu
        • Contato:
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Wei
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
        • Investigador principal:
          • Juan Jose Jaller Raad
        • Contato:
      • Bogotá, Colômbia
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
        • Investigador principal:
          • Patricia Julieta Velez Sanchez
        • Contato:
      • Medellin, Colômbia
        • Recrutamento
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mauricio Ricardo Abello Banfi
      • Zipaquirá, Colômbia
        • Recrutamento
        • Healthy Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danny Alexis Gomez Mora
  • Espanha
      • Santander, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
        • Investigador principal:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Contato:
      • Valladolid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Julia Barbado Ajo
  • Estados Unidos
    • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Recrutamento
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali A Karrar
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Recrutamento
        • Ramesh C Gupta, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramesh Gupta
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas
        • Recrutamento
        • Davao Doctors Hospital - Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Llewellyn Hao
      • Iloilo City, Filipinas
        • Recrutamento
        • Iloilo Doctors Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline G Arroyo
      • Makati City, Filipinas
        • Recrutamento
        • Ospital Ng Makati
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evan Glenn Vista
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia
        • Recrutamento
        • General Hospital Papageorgiou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisavet Lazaridou
  • Japão
      • Chuo-ku, Japão
        • Recrutamento
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Takehiro Nakai
      • Kagoshima-shi, Japão
      • Kita-gun, Japão
        • Recrutamento
        • Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Hiroaki Dobashi
        • Contato:
      • Sendai-shi, Japão
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
        • Investigador principal:
          • Tomonori Ishii
        • Contato:
  • Maurício
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • Recrutamento
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Svetlana Agachi
  • México
      • Ciudad de México, México
        • Recrutamento
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diana Laura Ferrusquía Toriz
      • Ciudad de México, México
        • Recrutamento
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
      • Cuernavaca, México
        • Recrutamento
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Cortes Hernandez
      • Guadalajara, México
        • Recrutamento
        • Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Enrique Aguilar Arreola
      • Mexicali, México
        • Recrutamento
        • Centro Medico del Angel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Beatriz Elena Zazueta Montiel
      • Mexico, México
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Javier Jara Quezada
      • Mexico, México
        • Recrutamento
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Medrano Ramirez
      • Monterrey, México
        • Recrutamento
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
        • Investigador principal:
          • Iris J Colunga Pedraza
        • Contato:
      • Torreon, México
        • Recrutamento
        • CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandra Araceli Sicsik Ayala
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Recrutamento
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Investigador principal:
          • Izabela Domyslawska
        • Contato:
      • Koscian, Polônia
        • Recrutamento
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pawel Hrycaj
      • Krakow, Polônia
      • Kraków, Polônia
      • Poznan, Polônia
  • Republica da Coréia
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chang-Hee Suh
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Recrutamento
        • Institute of Rheumatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mirjana Sefik Bukilica
      • Belgrade, Sérvia
        • Recrutamento
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Snezana Arandjelovic
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Recrutamento
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
        • Investigador principal:
          • Catherine E Spargo
        • Contato:
      • Umhlanga, África do Sul
        • Recrutamento
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
        • Investigador principal:
          • Asokan Naidoo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • São ESCLE, DLE e/ou SLE ativos que completaram o Tratamento de 24 semanas do Estudo Willow
  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5 a 35 quilos por metro quadrado (inclusive) na triagem
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Participantes que experimentaram eventos graves relacionados à intervenção do estudo durante o estudo WILLOW
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo de Long Term Extension (LTE)
  • Viral clinicamente significativo em andamento ou ativo (incluindo síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 [(SARS-CoV-2)], infecção bacteriana ou fúngica ou qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização
  • Recebeu medicação proibida LTE durante o estudo WILLOW ou após o estudo WILLOW Semana 24
  • Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental após o estudo WILLOW Semana 24
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa M5049 + Placebo
Os participantes com CLE (ECLE ativo e/ou LED) ou LES que receberam dose baixa de M5049 no estudo WILLOW continuarão a receber dose baixa de M5049 e placebo correspondente.
Medicamento: Dose baixa M5049
Os participantes receberão comprimidos revestidos por película de M5049 em uma dose baixa por via oral, duas vezes ao dia (BID) por até 48 semanas.
Outros nomes:
  • Enpatoran
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao M5049 por via oral, BID por até 48 semanas.
Experimental: Dose média M5049+ Placebo
Os participantes com CLE (ECLE ativo e/ou DLE) ou LES que receberam dose média de M5049 no estudo WILLOW continuarão a receber dose média de M5049 e placebo correspondente.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao M5049 por via oral, BID por até 48 semanas.
Medicamento: M5049 dose média
Os participantes receberão comprimidos revestidos por película de M5049 em dose média por via oral, BID por até 48 semanas.
Outros nomes:
  • Enpatoran
Experimental: M5049 dose alta + Placebo
Os participantes com CLE (SCLE ativo e/ou DLE) ou LES que receberam placebo correspondente a M5049 ou dose alta de M5049 no estudo WILLOW receberão dose alta de M5049.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao M5049 por via oral, BID por até 48 semanas.
Medicamento: Dose alta M5049
Os participantes receberão comprimidos revestidos por película de M5049 em uma dose alta por via oral, BID por até 48 semanas.
Outros nomes:
  • Enpatoran
Experimental: M5049 dose muito alta + Placebo
Participantes com CLE (SCLE ativo e/ou DLE) ou LES que receberam placebo correspondente a M5049 ou dose muito alta de M5049 no estudo WILLOW receberão dose muito alta de M5049.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao M5049 por via oral, BID por até 48 semanas.
Medicamento: M5049 dose muito alta
Os participantes receberão comprimidos revestidos por película de M5049 em doses muito altas por via oral, BID, por até 48 semanas.
Outros nomes:
  • Enpatoran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de segurança conforme avaliado pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), evento adverso de interesse especial (AESIs)
Prazo: Linha de base até a semana 50
Linha de base até a semana 50

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com anormalidades nos parâmetros laboratoriais e intervalo QT corrigido
Prazo: Linha de base até a semana 50
Linha de base até a semana 50
Alteração percentual da linha de base do estudo WILLOW na área de doença de lúpus eritematoso cutâneo e índice de gravidade (CLASI-A) nas semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base (estudo WILLOW), semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36 e 48
Linha de base (estudo WILLOW), semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36 e 48
Alteração da linha de base do estudo WILLOW na avaliação global do investigador de atividade de lúpus cutâneo (CLA-IGA) nas semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base (estudo WILLOW), semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36 e 48
Linha de base (estudo WILLOW), semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36 e 48
Número de participantes com resposta baseada na avaliação composta de lúpus (BICLA)
Prazo: Nas semanas 24 e 48
Nas semanas 24 e 48
Número de participantes com resposta do Lúpus Eritematoso Sistêmico Responder Index-4 (SRI-4)
Prazo: Nas semanas 24 e 48
Nas semanas 24 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS200569_0048
  • 2022-000239-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados. Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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