Willow LTE -tutkimus M5049:n kanssa osallistujilla, joilla on SCLE, DLE ja/tai SLE (WILLOW LTE)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, annosvaihteluinen, rinnakkainen, pitkäkestoinen jatkotutkimus Enpatoranin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on subakuutti ihon lupus erythematosus, diskoidi lupus erythematosus ja/tai systeeminen lupus erythematosus (WILL05MS2006MS2009 ) Tutkimushoito (WILLOW LTE)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun M5049:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on subakuutti ihon lupus erythematosus (SCLE), discoid lupus erythematosus (DLE) ja/tai systeeminen lupus erythematosus (SLE), jotka ovat suorittaneet 24 viikon ajan. Willow-tutkimuksen (MS200569_0003 [NCT05162586]) hoitojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
379
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
-
Buenos Aires, Argentiina
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
-
Mar del Plata, Argentiina
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
-
Mendoza, Argentiina
- Instituto de Reumatologia
-
San Fernando, Argentiina
- Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
-
San Juan, Argentiina
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
San Miguel, Argentiina
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
-
San Miguel, Argentiina
- Centro Dermatologico Schejtman
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Medical Centre Clayton
-
Woolloongabba, Australia
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Cuiabá, Brasilia
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Graça, Brasilia
- Clínica SER da Bahia
-
Juiz de Fora, Brasilia
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
Moinhos de Vento, Brasilia
- Hospital Moinhos de Vento
-
São José, Brasilia
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Brasilia
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
-
Plovdiv, Bulgaria
- MC Artmed OOD
-
Sevlievo, Bulgaria
- DCC 1 Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgaria
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
-
-
-
-
-
Los Lagos, Chile
- Clinica Alemana de Osorno - Corporacion de Beneficencia Osorno
-
Santiago, Chile
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile
- BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
-
Santiago, Chile
- CeCim Biocinetic
-
Santiago, Chile
- Dermacross
-
Santiago, Chile
- CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
-
-
-
-
-
Castelló, Espanja
- Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
-
-
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
-
Umhlanga, Etelä-Afrikka
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
-
-
-
-
-
Davao City, Filippiinit
- Davao Doctors Hospital - Medicine
-
Iloilo City, Filippiinit
- Iloilo Doctors Hospital
-
Lipa City, Filippiinit
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Makati City, Filippiinit
- Ospital Ng Makati
-
Manila, Filippiinit
- Chinese General Hospital & Medical Center
-
Quezon City, Filippiinit
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center - pt
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japani
- NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
-
Chiba, Japani
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
-
Chūōku, Japani
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima University Hospital
-
Kagoshima, Japani
- Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
-
Kawagoe-shi, Japani
- Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
-
Kita-gun, Japani
- Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
-
Sapporo, Japani
- Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
-
Sendai, Japani
- Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Haikou, Kiina
- Hainan General Hospital
-
Luoyang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
-
Sichuan, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Suzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Bogotá, Kolumbia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Servimed S.A.S.
-
Medellín, Kolumbia
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
-
Zipaquirá, Kolumbia
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Athens Laiko
-
Thessaloniki, Kreikka
- General Hospital Papageorgiou
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- CAP Research Ltd
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
Guadalajara, Meksiko
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Guadalajara, Meksiko
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
-
Mexicali, Meksiko
- Centro Medico del Angel
-
Mexico City, Meksiko
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
-
Mexico City, Meksiko
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Meksiko
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Mérida, Meksiko
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Meksiko
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
México, Meksiko
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
-
México, Meksiko
- Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
-
México, Meksiko
- Grupo Médico Camino S.C.
-
Torreón, Meksiko
- CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Kościan, Puola
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Krakow, Puola
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Puola
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
-
Poznan, Puola
- Twoja Przychodnia PCM
-
Szczecin, Puola
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o
-
Warsaw, Puola
- Clinical Best Solutions - Warszawa
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
-
Bucharest, Romania
- S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Rheumatology - Rheumatology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Advance Medical Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University - CTMO Parent
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat aktiivisia SCLE, DLE ja/tai SLE, jotka ovat suorittaneet 24 viikon Willow Study -hoidon
- Sinun painoindeksisi (BMI) on seulonnassa 18,5–35 kilogrammaa neliömetriä kohti (mukaan lukien)
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kokivat tutkimuksen interventioon liittyvän vakavan tapahtuman WILLOW-tutkimuksen aikana
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (LTE) liittyvää riskiä
- Meneillään oleva tai aktiivinen kliinisesti merkittävä virus (mukaan lukien vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 [(SARS-CoV-2)]), bakteeri- tai sieni-infektio tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa
- Sai LTE-kielletyn lääkityksen WILLOW-tutkimuksen aikana tai WILLOW-tutkimuksen jälkeen viikolla 24
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen WILLOW-tutkimuksen jälkeen viikolla 24
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M5049 pieni annos + lumelääke
Osallistujat, joilla on CLE (aktiivinen SCLE ja/tai DLE) tai SLE, jotka saivat pienen annoksen M5049:ää WILLOW-tutkimuksessa, saavat edelleen M5049:tä pienen annoksen ja vastaavan lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat M5049: n elokuvapäällysteisiä tabletteja pienellä annoksella suun kautta, kahdesti päivässä (tarjous) jopa 194 viikkoon.
Muut nimet:
Osallistujat saavat M5049: n vastaavan lumelääkkeen suun kautta, tarjouksen jopa 194 viikkoon.
|
|
Kokeellinen: M5049 keskiannos + lumelääke
Osallistujat, joilla on CLE (aktiivinen SCLE ja/tai DLE) tai SLE, jotka saivat keskiannoksen M5049:ää WILLOW-tutkimuksessa, saavat edelleen M5049 keskiannoksen ja vastaavaa lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat M5049: n vastaavan lumelääkkeen suun kautta, tarjouksen jopa 194 viikkoon.
Osallistujat saavat M5049: n elokuvapäällysteisiä tabletteja keskimääräisellä annoksella suun kautta, enintään 194 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: M5049 suuri annos + lumelääke
Osallistujat, joilla on CLE (aktiivinen SCLE ja/tai DLE) tai SLE, jotka saivat M5049-vastaavaa lumelääkettä tai suuren annoksen M5049:ää WILLOW-tutkimuksessa, saavat M5049:n suuren annoksen.
|
Osallistujat saavat M5049: n vastaavan lumelääkkeen suun kautta, tarjouksen jopa 194 viikkoon.
Osallistujat saavat M5049: n elokuvapäällysteiset tablettit suurella annoksella suun kautta, tarjoavat enintään 194 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Turvallisuusprofiili, joka on arvioitu hoidon esiintyvien haittavaikutusten (TEAES), vakavien haittavaikutusten (SAE), erityisten kiinnostavien haittatapahtumien (AESS) perusteella (ASES).
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 50 saakka (pitkäaikainen laajennus osa 1)
|
Perustaso viikkoon 50 saakka (pitkäaikainen laajennus osa 1)
|
|
Osa 2: Turvallisuusprofiili, joka on arvioitu hoidon esiintyvien haittatapahtumien (TEATE), vakavien haittavaikutusten (SAE), erityisesti kiinnostavien haittatapahtumien (AESS) perusteella (ASES).
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 194 saakka (LTE -osa 1 ja LTE: n pidennys osa 2))
|
Perustaso viikkoon 194 saakka (LTE -osa 1 ja LTE: n pidennys osa 2))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioparametreissa ja QT -aika korjattu
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 50 saakka ja LTE: n pidentyminen jopa viikkoon 194 (osa 2)
|
Perustaso viikkoon 50 saakka ja LTE: n pidentyminen jopa viikkoon 194 (osa 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 12. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 12. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200569_0048
- 2022-000239-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi käyttöaihe hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .