L'étude Willow LTE avec M5049 chez des participants atteints de SCLE, DLE et/ou SLE (WILLOW LTE)
16 juillet 2026 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une étude d'extension de phase II, à double insu, à dose variable, parallèle et à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Enpatoran chez les participants atteints de lupus érythémateux cutané subaigu, de lupus érythémateux discoïde et/ou de lupus érythémateux disséminé ayant terminé le WILLOW (MS200569_0003 ) Traitement de l'étude (WILLOW LTE)
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du M5049 administré par voie orale chez les participants atteints de lupus érythémateux cutané subaigu (SCLE), de lupus érythémateux discoïde (DLE) et/ou de lupus érythémateux disséminé (LES) qui ont terminé les 24 semaines période de traitement de l'étude Willow (MS200569_0003 [NCT05162586]).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
379
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
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Pretoria, Afrique du Sud
- University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
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Umhlanga, Afrique du Sud
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
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Buenos Aires, Argentine
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
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Buenos Aires, Argentine
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
- Buenos Aires Skin
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
- Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
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Mar del Plata, Argentine
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
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Mendoza, Argentine
- Instituto de Reumatologia
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San Fernando, Argentine
- Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
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San Juan, Argentine
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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San Miguel, Argentine
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
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San Miguel, Argentine
- Centro Dermatologico Schejtman
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San Miguel de Tucumán, Argentine
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Argentine
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Clayton, Australie
- Monash Medical Centre Clayton
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Woolloongabba, Australie
- Veracity Clinical Research
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Belo Horizonte, Brésil
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Cuiabá, Brésil
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Graça, Brésil
- Clínica SER da Bahia
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Juiz de Fora, Brésil
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Moinhos de Vento, Brésil
- Hospital Moinhos de Vento
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São José, Brésil
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
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São Paulo, Brésil
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Haskovo, Bulgarie
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
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Plovdiv, Bulgarie
- MC Artmed OOD
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Sevlievo, Bulgarie
- DCC 1 Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgarie
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia, Bulgarie
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
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Sofia, Bulgarie
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
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Sofia, Bulgarie
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
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Los Lagos, Chili
- Clinica Alemana de Osorno - Corporacion de Beneficencia Osorno
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Santiago, Chili
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, Chili
- BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
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Santiago, Chili
- CeCim Biocinetic
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Santiago, Chili
- Dermacross
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Santiago, Chili
- CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
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Baotou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
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Changchun, Chine
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Haikou, Chine
- Hainan General Hospital
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Luoyang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanchang, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Chine
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Shanghai, Chine
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, Chine
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
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Shanghai, Chine
- Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
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Sichuan, Chine
- West China Hospital, Sichuan University
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Suzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Barranquilla, Colombie
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Bogotá, Colombie
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
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Bucaramanga, Colombie
- Servimed S.A.S.
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Medellín, Colombie
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
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Zipaquirá, Colombie
- Healthy Medical Center
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Incheon, Corée du Sud
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
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Suwon, Corée du Sud
- Ajou University Hospital
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Castelló, Espagne
- Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
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Málaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
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Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
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Valladolid, Espagne
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
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Athens, Grèce
- General Hospital of Athens Laiko
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Thessaloniki, Grèce
- General Hospital Papageorgiou
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Ramat Gan, Israël
- Chaim Sheba Medical Center - pt
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Asahikawa-shi, Japon
- NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
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Chiba, Japon
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
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Chūōku, Japon
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
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Hiroshima, Japon
- Hiroshima University Hospital
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Kagoshima, Japon
- Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
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Kawagoe-shi, Japon
- Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
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Kita-gun, Japon
- Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
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Sapporo, Japon
- Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
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Sendai, Japon
- Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
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Quatre Bornes, Maurice
- CAP Research Ltd
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Cuernavaca, Mexique
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Guadalajara, Mexique
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Guadalajara, Mexique
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
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Mexicali, Mexique
- Centro Medico del Angel
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Mexico City, Mexique
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
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Mexico City, Mexique
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Monterrey, Mexique
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Mérida, Mexique
- Medical Care & Research SA de CV
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México, Mexique
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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México, Mexique
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
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México, Mexique
- Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
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México, Mexique
- Grupo Médico Camino S.C.
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Torreón, Mexique
- CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
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Chisinau, Moldavie
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
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Davao City, Philippines
- Davao Doctors Hospital - Medicine
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Iloilo City, Philippines
- Iloilo Doctors Hospital
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Lipa City, Philippines
- Mary Mediatrix Medical Center
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Makati City, Philippines
- Ospital Ng Makati
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Manila, Philippines
- Chinese General Hospital & Medical Center
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Quezon City, Philippines
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
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Bialystok, Pologne
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Kościan, Pologne
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
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Krakow, Pologne
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Pologne
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
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Poznan, Pologne
- Twoja Przychodnia PCM
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Szczecin, Pologne
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o
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Warsaw, Pologne
- Clinical Best Solutions - Warszawa
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Bucharest, Roumanie
- Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
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Bucharest, Roumanie
- S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
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Bucharest, Roumanie
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
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Bucharest, Roumanie
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
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Belgrade, Serbie
- Institute of Rheumatology
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Belgrade, Serbie
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
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Belgrade, Serbie
- Institute of Rheumatology - Rheumatology
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Kaohsiung City, Taïwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Advance Medical Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University - CTMO Parent
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sont actifs SCLE, DLE et / ou SLE qui ont terminé le traitement de 24 semaines de l'étude Willow
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35 kilogrammes par mètre carré (inclus) lors du dépistage
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Participants qui ont vécu des événements graves liés à l'intervention de l'étude au cours de l'étude WILLOW
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude de prolongation à long terme (LTE)
- Virus cliniquement significatif en cours ou actif (y compris coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 [(SARS-CoV-2)], infection bactérienne ou fongique, ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation
- A reçu des médicaments interdits LTE pendant l'étude WILLOW ou après l'étude WILLOW Semaine 24
- Participation à toute autre étude de médicament expérimental après l'étude WILLOW Semaine 24
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: M5049 faible dose + Placebo
Les participants atteints de CLE (SCLE actif et/ou DLE) ou de LED qui ont reçu une faible dose de M5049 dans l'étude WILLOW continueront de recevoir une faible dose de M5049 et un placebo correspondant.
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Les participants recevront des comprimés enrobés de film de M5049 à faible dose par voie orale, deux fois par jour (BID) jusqu'à 194 semaines.
Autres noms:
Les participants recevront un placebo correspondant à M5049 par voie orale, en offrant jusqu'à 194 semaines.
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Expérimental: M5049 dose moyenne + Placebo
Les participants atteints de CLE (SCLE actif et/ou DLE) ou de LED qui ont reçu une dose moyenne de M5049 dans l'étude WILLOW continueront de recevoir une dose moyenne de M5049 et un placebo correspondant.
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Les participants recevront un placebo correspondant à M5049 par voie orale, en offrant jusqu'à 194 semaines.
Les participants recevront des comprimés en revêtement de film de M5049 à une dose moyenne par voie orale, en offrant jusqu'à 194 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: M5049 haute dose + Placebo
Les participants atteints de CLE (SCLE et/ou DLE actifs) ou de LED qui ont reçu un placebo correspondant au M5049 ou une dose élevée de M5049 dans l'étude WILLOW recevront une dose élevée de M5049.
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Les participants recevront un placebo correspondant à M5049 par voie orale, en offrant jusqu'à 194 semaines.
Les participants recevront des comprimés en revêtement de film de M5049 à une dose élevée par voie orale, en offrant jusqu'à 194 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1: Profil de sécurité évalué par l'incidence des événements indésirables émergents (TEAES), les événements indésirables graves (SAE), l'événement indésirable d'intérêt particulier (AESE)
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 50 (extension à long terme partie 1)
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BASELINE jusqu'à la semaine 50 (extension à long terme partie 1)
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Partie 2: Profil de sécurité évalué par l'incidence des événements indésirables émergents (TEAES), les événements indésirables graves (SAE), l'événement indésirable d'intérêt particulier (AESE)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 194 (LTE Partie 1 et LTE PRÉLONGATION PARTIE 2))
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Référence jusqu'à la semaine 194 (LTE Partie 1 et LTE PRÉLONGATION PARTIE 2))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie 1 et partie 2: Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire et l'intervalle QT corrigé
Délai: Référence jusqu'à la semaine 50 et la prolongation LTE jusqu'à la semaine 194 (partie 2)
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Référence jusqu'à la semaine 50 et la prolongation LTE jusqu'à la semaine 194 (partie 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
12 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Première publication (Réel)
14 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200569_0048
- 2022-000239-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques.
Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes.
De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21
Délai de partage IPD
Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données.
Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .