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L'étude Willow LTE avec M5049 chez des participants atteints de SCLE, DLE et/ou SLE (WILLOW LTE)

19 février 2024 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude d'extension de phase II, à double insu, à dose variable, parallèle et à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Enpatoran chez les participants atteints de lupus érythémateux cutané subaigu, de lupus érythémateux discoïde et/ou de lupus érythémateux disséminé ayant terminé le WILLOW (MS200569_0003 ) Traitement de l'étude (WILLOW LTE)

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du M5049 administré par voie orale chez les participants atteints de lupus érythémateux cutané subaigu (SCLE), de lupus érythémateux discoïde (DLE) et/ou de lupus érythémateux disséminé (LES) qui ont terminé les 24 semaines période de traitement de l'étude Willow (MS200569_0003 [NCT05162586]).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

532

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
        • Chercheur principal:
          • Catherine E Spargo
        • Contact:
      • Umhlanga, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
        • Chercheur principal:
          • Asokan Naidoo
        • Contact:
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
        • Chercheur principal:
          • Gladys Alicia Testa
        • Contact:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ricardo L Galimberti
      • Mar del Plata, Argentine
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
        • Chercheur principal:
          • Gladys Alicia Testa
        • Contact:
      • San Fernando, Argentine
        • Recrutement
        • Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
        • Chercheur principal:
          • Maria Alicia Lazaro
        • Contact:
      • San Juan, Argentine
        • Recrutement
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • Chercheur principal:
          • Jose Luis Cristian Moreno
        • Contact:
      • San Miguel, Argentine
        • Recrutement
        • PSORIAHUE-Medicina Interdisciplinar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel A Magarinos
      • San Miguel de Tucuman, Argentine
        • Recrutement
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Veronica Ines Bellomio
      • Tucuman, Argentine
        • Recrutement
        • Centro de investigaciones medicas Tucuman
        • Chercheur principal:
          • Walter J Spindler
        • Contact:
  • Australie
      • Clayton, Australie
        • Recrutement
        • Monash Medical Centre Clayton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberta Hoi
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Recrutement
        • MC Artmed OOD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mariela Geneva-Popova
      • Sevlievo, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rumen Stoilov
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
        • Chercheur principal:
          • Boycho Oparanov
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
        • Chercheur principal:
          • Rasho Rashkov
        • Contact:
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Jean Moreno Goio
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Centro Medico Prosalud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irmgadt Annelise Goecke Sariego
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fernando Valenzuela
  • Chine
      • Baotou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongfu Wang
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaofeng Zeng
      • Changchun, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhenyu Jiang
      • Luoyang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaofei Shi
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinwang Duan
      • Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Yi Liu
        • Contact:
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei Wei
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
        • Chercheur principal:
          • Juan Jose Jaller Raad
        • Contact:
      • Bogotá, Colombie
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
        • Chercheur principal:
          • Patricia Julieta Velez Sanchez
        • Contact:
      • Medellin, Colombie
        • Recrutement
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mauricio Ricardo Abello Banfi
      • Zipaquirá, Colombie
  • Corée, République de
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chang-Hee Suh
  • Espagne
      • Santander, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Contact:
      • Valladolid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Julia Barbado Ajo
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce
        • Recrutement
        • General Hospital Papageorgiou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisavet Lazaridou
  • Japon
      • Chuo-ku, Japon
        • Recrutement
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Takehiro Nakai
      • Kagoshima-shi, Japon
      • Kita-gun, Japon
        • Recrutement
        • Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
        • Chercheur principal:
          • Hiroaki Dobashi
        • Contact:
      • Sendai-shi, Japon
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
        • Chercheur principal:
          • Tomonori Ishii
        • Contact:
  • Maurice
  • Mexique
      • Ciudad de México, Mexique
        • Recrutement
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diana Laura Ferrusquía Toriz
      • Ciudad de México, Mexique
        • Recrutement
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
      • Cuernavaca, Mexique
        • Recrutement
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Cortes Hernandez
      • Guadalajara, Mexique
        • Recrutement
        • Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorge Enrique Aguilar Arreola
      • Mexicali, Mexique
        • Recrutement
        • Centro Medico del Angel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Beatriz Elena Zazueta Montiel
      • Mexico, Mexique
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Javier Jara Quezada
      • Mexico, Mexique
        • Recrutement
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Medrano Ramirez
      • Monterrey, Mexique
        • Recrutement
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
        • Chercheur principal:
          • Iris J Colunga Pedraza
        • Contact:
      • Torreon, Mexique
        • Recrutement
        • CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandra Araceli Sicsik Ayala
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Recrutement
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Svetlana Agachi
  • Philippines
      • Davao City, Philippines
        • Recrutement
        • Davao Doctors Hospital - Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Llewellyn Hao
      • Iloilo City, Philippines
        • Recrutement
        • Iloilo Doctors Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caroline G Arroyo
      • Makati City, Philippines
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Recrutement
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Chercheur principal:
          • Izabela Domyslawska
        • Contact:
      • Koscian, Pologne
        • Recrutement
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pawel Hrycaj
      • Krakow, Pologne
      • Kraków, Pologne
      • Poznan, Pologne
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • Institute of Rheumatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mirjana Sefik Bukilica
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Snezana Arandjelovic
  • États-Unis
    • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Recrutement
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ali A Karrar
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont actifs SCLE, DLE et / ou SLE qui ont terminé le traitement de 24 semaines de l'étude Willow
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35 kilogrammes par mètre carré (inclus) lors du dépistage
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ont vécu des événements graves liés à l'intervention de l'étude au cours de l'étude WILLOW
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude de prolongation à long terme (LTE)
  • Virus cliniquement significatif en cours ou actif (y compris coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 [(SARS-CoV-2)], infection bactérienne ou fongique, ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation
  • A reçu des médicaments interdits LTE pendant l'étude WILLOW ou après l'étude WILLOW Semaine 24
  • Participation à toute autre étude de médicament expérimental après l'étude WILLOW Semaine 24
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: M5049 faible dose + Placebo
Les participants atteints de CLE (SCLE actif et/ou DLE) ou de LED qui ont reçu une faible dose de M5049 dans l'étude WILLOW continueront de recevoir une faible dose de M5049 et un placebo correspondant.
Médicament: M5049 faible dose
Les participants recevront des comprimés pelliculés de M5049 à faible dose par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant 48 semaines maximum.
Autres noms:
  • Enpatoran
Médicament: Placebo
Les participants recevront le placebo M5049 correspondant par voie orale, BID pendant 48 semaines maximum.
Expérimental: M5049 dose moyenne + Placebo
Les participants atteints de CLE (SCLE actif et/ou DLE) ou de LED qui ont reçu une dose moyenne de M5049 dans l'étude WILLOW continueront de recevoir une dose moyenne de M5049 et un placebo correspondant.
Médicament: Placebo
Les participants recevront le placebo M5049 correspondant par voie orale, BID pendant 48 semaines maximum.
Médicament: M5049 dose moyenne
Les participants recevront des comprimés pelliculés de M5049 à dose moyenne par voie orale, BID pendant 48 semaines maximum.
Autres noms:
  • Enpatoran
Expérimental: M5049 haute dose + Placebo
Les participants atteints de CLE (SCLE et/ou DLE actifs) ou de LED qui ont reçu un placebo correspondant au M5049 ou une dose élevée de M5049 dans l'étude WILLOW recevront une dose élevée de M5049.
Médicament: Placebo
Les participants recevront le placebo M5049 correspondant par voie orale, BID pendant 48 semaines maximum.
Médicament: M5049 haute dose
Les participants recevront des comprimés pelliculés de M5049 à forte dose par voie orale, BID pendant 48 semaines maximum.
Autres noms:
  • Enpatoran
Expérimental: M5049 très haute dose + Placebo
Les participants atteints de CLE (SCLE et/ou DLE actifs) ou de LED qui ont reçu un placebo correspondant au M5049 ou une dose très élevée de M5049 dans l'étude WILLOW recevront une dose très élevée de M5049.
Médicament: Placebo
Les participants recevront le placebo M5049 correspondant par voie orale, BID pendant 48 semaines maximum.
Médicament: M5049 très haute dose
Les participants recevront des comprimés pelliculés de M5049 à une dose très élevée par voie orale, deux fois par jour pendant 48 semaines maximum.
Autres noms:
  • Enpatoran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profil d'innocuité tel qu'évalué par l'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 50
Baseline jusqu'à la semaine 50

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire et l'intervalle QT corrigé
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 50
Baseline jusqu'à la semaine 50
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'étude WILLOW dans l'indice de zone et de gravité de la maladie cutanée du lupus érythémateux (CLASI-A) aux semaines 0, 2, 4, 12, 24, 36 et 48
Délai: Au départ (étude WILLOW), semaines 0, 2, 4, 12, 24, 36 et 48
Au départ (étude WILLOW), semaines 0, 2, 4, 12, 24, 36 et 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude WILLOW dans l'évaluation globale de l'investigateur de l'activité lupique cutanée (CLA-IGA) aux semaines 0, 2, 4, 12, 24, 36 et 48
Délai: Au départ (étude WILLOW), semaines 0, 2, 4, 12, 24, 36 et 48
Au départ (étude WILLOW), semaines 0, 2, 4, 12, 24, 36 et 48
Nombre de participants avec une réponse basée sur l'évaluation composite du lupus (BICLA)
Délai: Aux semaines 24 et 48
Aux semaines 24 et 48
Nombre de participants atteints de lupus érythémateux disséminé Réponse Index-4 (SRI-4)
Délai: Aux semaines 24 et 48
Aux semaines 24 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Première publication (Réel)

14 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200569_0048
  • 2022-000239-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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