SCLE, DLE 및/또는 SLE(WILLOW LTE)가 있는 참가자의 M5049를 사용한 Willow LTE 연구
2026년 7월 16일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
WILLOW를 완료한 아급성 피부 홍반성 루푸스, 원판상 홍반성 루푸스 및/또는 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 엔파토란의 안전성과 효능을 평가하기 위한 II상, 이중 맹검, 용량 범위, 병렬, 장기 확장 연구(MS200569_0003 ) 연구 치료제(WILLOW LTE)
이 연구의 목적은 24주를 완료한 아급성 피부 홍반성 루푸스(SCLE), 원판상 홍반성 루푸스(DLE) 및/또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 참가자에서 경구 투여된 M5049의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. Willow 연구(MS200569_0003 [NCT05162586])의 치료 기간.
연구 개요
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연구 장소
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Athens, 그리스
- General Hospital of Athens Laiko
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Thessaloniki, 그리스
- General Hospital Papageorgiou
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Cape Town, 남아프리카
- Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
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Pretoria, 남아프리카
- University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
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Umhlanga, 남아프리카
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
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Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Bucharest, 루마니아
- Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
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Bucharest, 루마니아
- S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
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Bucharest, 루마니아
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
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Bucharest, 루마니아
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
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Cuernavaca, 멕시코
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Guadalajara, 멕시코
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Guadalajara, 멕시코
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
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Mexicali, 멕시코
- Centro Medico del Angel
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Mexico City, 멕시코
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
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Mexico City, 멕시코
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Monterrey, 멕시코
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Mérida, 멕시코
- Medical Care & Research SA de CV
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México, 멕시코
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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México, 멕시코
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
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México, 멕시코
- Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
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México, 멕시코
- Grupo Médico Camino S.C.
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Torreón, 멕시코
- CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
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Quatre Bornes, 모리셔스
- CAP Research Ltd
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Chisinau, 몰도바
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Advance Medical Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University - CTMO Parent
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
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Haskovo, 불가리아
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
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Plovdiv, 불가리아
- MC Artmed OOD
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Sevlievo, 불가리아
- DCC 1 Sevlievo EOOD
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Sofia, 불가리아
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia, 불가리아
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
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Sofia, 불가리아
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
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Sofia, 불가리아
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
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Belo Horizonte, 브라질
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Cuiabá, 브라질
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Graça, 브라질
- Clínica SER da Bahia
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Juiz de Fora, 브라질
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Moinhos de Vento, 브라질
- Hospital Moinhos de Vento
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São José, 브라질
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
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São Paulo, 브라질
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Belgrade, 세르비아
- Institute of Rheumatology
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Belgrade, 세르비아
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
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Belgrade, 세르비아
- Institute of Rheumatology - Rheumatology
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Castelló, 스페인
- Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
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Valladolid, 스페인
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
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Buenos Aires, 아르헨티나
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
- Buenos Aires Skin
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
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Mar del Plata, 아르헨티나
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
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Mendoza, 아르헨티나
- Instituto de Reumatologia
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San Fernando, 아르헨티나
- Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
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San Juan, 아르헨티나
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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San Miguel, 아르헨티나
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
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San Miguel, 아르헨티나
- Centro Dermatologico Schejtman
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Ramat Gan, 이스라엘
- Chaim Sheba Medical Center - pt
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Asahikawa-shi, 일본
- NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
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Chiba, 일본
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
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Chūōku, 일본
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima University Hospital
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Kagoshima, 일본
- Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
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Kawagoe-shi, 일본
- Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
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Kita-gun, 일본
- Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
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Sapporo, 일본
- Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
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Sendai, 일본
- Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
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Baotou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
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Changchun, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Haikou, 중국
- Hainan General Hospital
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Luoyang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
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Nanchang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, 중국
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Shanghai, 중국
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, 중국
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
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Sichuan, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Suzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Los Lagos, 칠레
- Clinica Alemana de Osorno - Corporacion de Beneficencia Osorno
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Santiago, 칠레
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, 칠레
- BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
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Santiago, 칠레
- CeCim Biocinetic
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Santiago, 칠레
- Dermacross
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Santiago, 칠레
- CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
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Barranquilla, 콜롬비아
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Bogotá, 콜롬비아
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Servimed S.A.S.
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Medellín, 콜롬비아
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
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Zipaquirá, 콜롬비아
- Healthy Medical Center
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Bialystok, 폴란드
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Kościan, 폴란드
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
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Krakow, 폴란드
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, 폴란드
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
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Poznan, 폴란드
- Twoja Przychodnia PCM
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Szczecin, 폴란드
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o
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Warsaw, 폴란드
- Clinical Best Solutions - Warszawa
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Davao City, 필리핀 제도
- Davao Doctors Hospital - Medicine
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Iloilo City, 필리핀 제도
- Iloilo Doctors Hospital
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Lipa City, 필리핀 제도
- Mary Mediatrix Medical Center
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Makati City, 필리핀 제도
- Ospital Ng Makati
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Manila, 필리핀 제도
- Chinese General Hospital & Medical Center
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Quezon City, 필리핀 제도
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
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Clayton, 호주
- Monash Medical Centre Clayton
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Woolloongabba, 호주
- Veracity Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 버드나무 연구의 24주 치료를 완료한 활성 SCLE, DLE 및/또는 SLE입니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~35kg/㎡(포함) 범위 이내여야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- WILLOW 연구 중 연구 중재와 관련된 심각한 사건을 경험한 참가자
- 장기 연장(LTE) 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
- 진행 중이거나 활성 임상적으로 중요한 바이러스(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2[(SARS-CoV-2)], 세균 또는 진균 감염, 또는 입원이 필요한 주요 감염 에피소드 포함
- WILLOW 연구 동안 또는 WILLOW 연구 24주 후에 LTE 금지 약물을 투여받았습니다.
- WILLOW 연구 24주차 이후에 다른 모든 연구 약물 연구에 참여
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M5049 저용량 + 위약
WILLOW 연구에서 저용량의 M5049를 투여받은 CLE(활성 SCLE 및/또는 DLE) 또는 SLE가 있는 참가자는 계속해서 M5049 저용량 및 일치하는 위약을 투여받습니다.
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참가자는 최대 194 주 동안 하루에 두 번 (입찰) 저용량 경구로 M5049의 필름 코팅 된 정제를받습니다.
다른 이름들:
참가자는 M5049 일치 위약 구두로 경구를 받고 최대 194 주 동안 입찰합니다.
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실험적: M5049 중용량+ 위약
WILLOW 연구에서 중간 용량의 M5049를 투여받은 CLE(활성 SCLE 및/또는 DLE) 또는 SLE를 가진 참가자는 계속해서 M5049 중간 용량과 그에 상응하는 위약을 받게 됩니다.
|
참가자는 M5049 일치 위약 구두로 경구를 받고 최대 194 주 동안 입찰합니다.
참가자들은 중간 용량으로 경구로 M5049의 필름 코팅 된 정제를 받고 최대 194 주 동안 입찰하게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: M5049 고용량 + 위약
WILLOW 연구에서 M5049 일치 위약 또는 고용량 M5049를 투여받은 CLE(활성 SCLE 및/또는 DLE) 또는 SLE 참가자는 M5049 고용량을 투여받게 됩니다.
|
참가자는 M5049 일치 위약 구두로 경구를 받고 최대 194 주 동안 입찰합니다.
참가자는 고용량 경구로 M5049의 필름 코팅 된 정제를 받게되며 최대 194 주 동안 입찰됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1 부 : 치료에 대한 부작용 발생률 (TEAES), 심각한 부작용 (SAE), 특별한 관심의 부작용 (AESIS)의 발생률에 의해 평가 된 안전 프로파일
기간: 최대 50 주 기준 (장기 연장 파트 1)
|
최대 50 주 기준 (장기 연장 파트 1)
|
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2 부 : 치료에 대한 부작용 발생률 (TEAES), 심각한 부작용 (SAES), 특별한 관심의 부작용 (AESIS)의 발생률에 의해 평가 된 안전 프로파일
기간: 194 년까지 기준선 (LTE Part 1 및 LTE 연장 파트 2)))
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194 년까지 기준선 (LTE Part 1 및 LTE 연장 파트 2)))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1 부 및 2 부 : 실험실 매개 변수 및 QT 간격이 수정 된 참가자 수
기간: 최대 50 주 및 LTE 연장까지 기준 194 (2 부)
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최대 50 주 및 LTE 연장까지 기준 194 (2 부)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 12일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS200569_0048
- 2022-000239-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다.
이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .