De Willow LTE-studie met M5049 bij deelnemers met SCLE, DLE en/of SLE (WILLOW LTE)
16 juli 2026 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Een fase II, dubbelblind, dosisvariërend, parallel, langdurig extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Enpatoran te evalueren bij deelnemers met subacute cutane lupus erythematosus, discoïde lupus erythematosus en/of systemische lupus erythematosus die de WILLOW hebben voltooid (MS200569_0003 ) Studiebehandeling (WILLOW LTE)
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van oraal toegediende M5049 bij deelnemers met subacute cutane lupus erythematosus (SCLE), discoïde lupus erythematosus (DLE) en/of systemische lupus erythematosus (SLE) die de 24 weken durende behandeling hebben voltooid. behandelingsperiode van Willow-onderzoek (MS200569_0003 [NCT05162586]).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
379
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
-
Buenos Aires, Argentinië
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
-
Mar del Plata, Argentinië
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
-
Mendoza, Argentinië
- Instituto de Reumatologia
-
San Fernando, Argentinië
- Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
-
San Juan, Argentinië
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
San Miguel, Argentinië
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
-
San Miguel, Argentinië
- Centro Dermatologico Schejtman
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Clayton, Australië
- Monash Medical Centre Clayton
-
Woolloongabba, Australië
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Cuiabá, Brazilië
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Graça, Brazilië
- Clínica SER da Bahia
-
Juiz de Fora, Brazilië
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
Moinhos de Vento, Brazilië
- Hospital Moinhos de Vento
-
São José, Brazilië
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Brazilië
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarije
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
-
Plovdiv, Bulgarije
- MC Artmed OOD
-
Sevlievo, Bulgarije
- DCC 1 Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgarije
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia, Bulgarije
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
-
Sofia, Bulgarije
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
-
-
-
-
-
Los Lagos, Chili
- Clinica Alemana de Osorno - Corporacion de Beneficencia Osorno
-
Santiago, Chili
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chili
- BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
-
Santiago, Chili
- CeCim Biocinetic
-
Santiago, Chili
- Dermacross
-
Santiago, Chili
- CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
-
-
-
-
-
Baotou, China
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
-
Changchun, China
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Haikou, China
- Hainan General Hospital
-
Luoyang, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Shanghai, China
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, China
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
Shanghai, China
- Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
-
Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Bogotá, Colombia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bucaramanga, Colombia
- Servimed S.A.S.
-
Medellín, Colombia
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
-
Zipaquirá, Colombia
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
-
Davao City, Filippijnen
- Davao Doctors Hospital - Medicine
-
Iloilo City, Filippijnen
- Iloilo Doctors Hospital
-
Lipa City, Filippijnen
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Makati City, Filippijnen
- Ospital Ng Makati
-
Manila, Filippijnen
- Chinese General Hospital & Medical Center
-
Quezon City, Filippijnen
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- General Hospital of Athens Laiko
-
Thessaloniki, Griekenland
- General Hospital Papageorgiou
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Chaim Sheba Medical Center - pt
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japan
- NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
-
Chiba, Japan
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
-
Chūōku, Japan
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
-
Kawagoe-shi, Japan
- Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
-
Kita-gun, Japan
- Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
-
Sapporo, Japan
- Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
-
Sendai, Japan
- Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- CAP Research Ltd
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
Guadalajara, Mexico
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Guadalajara, Mexico
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
-
Mexicali, Mexico
- Centro Medico del Angel
-
Mexico City, Mexico
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
-
Mexico City, Mexico
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexico
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Mérida, Mexico
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Mexico
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
México, Mexico
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
-
México, Mexico
- Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
-
México, Mexico
- Grupo Médico Camino S.C.
-
Torreón, Mexico
- CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Kościan, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
-
Poznan, Polen
- Twoja Przychodnia PCM
-
Szczecin, Polen
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o
-
Warsaw, Polen
- Clinical Best Solutions - Warszawa
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
-
Bucharest, Roemenië
- S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
-
Bucharest, Roemenië
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
-
Bucharest, Roemenië
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Servië
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
-
Belgrade, Servië
- Institute of Rheumatology - Rheumatology
-
-
-
-
-
Castelló, Spanje
- Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
-
Málaga, Spanje
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
-
Santander, Spanje
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Advance Medical Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University - CTMO Parent
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
-
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Zuid -Korea
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
-
Umhlanga, Zuid-Afrika
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve SCLE, DLE en/of SLE zijn die de 24 weken durende Treatment of the Willow Study hebben voltooid
- Een Body Mass Index (BMI) hebben binnen het bereik van 18,5 tot 35 kilogram per vierkante meter (inclusief) bij screening
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die tijdens de WILLOW-studie ernstige gebeurtenis(sen) hebben meegemaakt die verband houden met de onderzoeksinterventie
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan Long Term Extension (LTE)-onderzoek
- Aanhoudende of actieve klinisch significante virale (waaronder ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 [(SARS-CoV-2)], bacteriële of schimmelinfectie, of een ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname vereist is
- LTE-verboden medicatie ontvangen tijdens de WILLOW-studie of na de WILLOW-studie Week 24
- Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek na de WILLOW-studie in week 24
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M5049 lage dosis + Placebo
Deelnemers met CLE (actieve SCLE en/of DLE) of SLE die een lage dosis M5049 kregen in de WILLOW-studie, blijven een lage dosis M5049 en een bijpassende placebo krijgen.
|
Deelnemers ontvangen met film gecoate tabletten van M5049 in een lage dosis mondeling, twee keer per dag (bod) gedurende maximaal 194 weken.
Andere namen:
Deelnemers ontvangen M5049 Matching Placebo oraal, bieden tot 194 weken.
|
|
Experimenteel: M5049 gemiddelde dosis + Placebo
Deelnemers met CLE (actieve SCLE en/of DLE) of SLE die een gemiddelde dosis van M5049 kregen in de WILLOW-studie, blijven een gemiddelde dosis van M5049 en een bijpassende placebo krijgen.
|
Deelnemers ontvangen M5049 Matching Placebo oraal, bieden tot 194 weken.
Deelnemers ontvangen met film gecoate tabletten van M5049 in een gemiddelde dosis mondeling, bieden tot 194 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: M5049 hoge dosis + Placebo
Deelnemers met CLE (actieve SCLE en/of DLE) of SLE die een M5049-matched placebo of een hoge dosis M5049 kregen in het WILLOW-onderzoek, zullen een hoge dosis M5049 krijgen.
|
Deelnemers ontvangen M5049 Matching Placebo oraal, bieden tot 194 weken.
Deelnemers ontvangen met film gecoate tabletten van M5049 in een hoge dosis mondeling, bieden tot 194 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Veiligheidsprofiel zoals beoordeeld door de incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van speciaal belang (aesis)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 50 (langdurige extensie deel 1)
|
Basislijn tot week 50 (langdurige extensie deel 1)
|
|
Deel 2: Veiligheidsprofiel zoals beoordeeld door de incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van speciaal belang (aesis)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 194 (LTE deel 1 en LTE verlenging deel 2))
|
Basislijn tot week 194 (LTE deel 1 en LTE verlenging deel 2))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1 en deel 2: Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumparameters en QT -interval gecorrigeerd
Tijdsspanne: Baseline tot week 50 en LTE -verlenging tot week 194 (deel 2)
|
Baseline tot week 50 en LTE -verlenging tot week 194 (deel 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
12 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
12 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS200569_0048
- 2022-000239-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen.
Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .