El estudio Willow LTE con M5049 en participantes con SCLE, DLE y/o SLE (WILLOW LTE)
16 de julio de 2026 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio de fase II, doble ciego, de extensión de dosis, paralelo, a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de Enpatoran en participantes con lupus eritematoso cutáneo subagudo, lupus eritematoso discoide y/o lupus eritematoso sistémico que han completado el WILLOW (MS200569_0003) ) Tratamiento del estudio (WILLOW LTE)
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de M5049 administrado por vía oral en participantes con lupus eritematoso cutáneo subagudo (SCLE), lupus eritematoso discoide (DLE) y/o lupus eritematoso sistémico (SLE) que han completado las 24 semanas período de tratamiento del estudio Willow (MS200569_0003 [NCT05162586]).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
379
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
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Buenos Aires, Argentina
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Buenos Aires Skin
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
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Mar del Plata, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
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Mendoza, Argentina
- Instituto de Reumatologia
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San Fernando, Argentina
- Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
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San Juan, Argentina
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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San Miguel, Argentina
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
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San Miguel, Argentina
- Centro Dermatologico Schejtman
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Clayton, Australia
- Monash Medical Centre Clayton
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Woolloongabba, Australia
- Veracity Clinical Research
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Belo Horizonte, Brasil
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Cuiabá, Brasil
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Graça, Brasil
- Clínica SER da Bahia
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Juiz de Fora, Brasil
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Moinhos de Vento, Brasil
- Hospital Moinhos de Vento
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São José, Brasil
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
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São Paulo, Brasil
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Haskovo, Bulgaria
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
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Plovdiv, Bulgaria
- MC Artmed OOD
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Sevlievo, Bulgaria
- DCC 1 Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia, Bulgaria
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
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Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
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Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
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Los Lagos, Chile
- Clinica Alemana de Osorno - Corporacion de Beneficencia Osorno
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Santiago, Chile
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, Chile
- BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
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Santiago, Chile
- CeCim Biocinetic
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Santiago, Chile
- Dermacross
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Santiago, Chile
- CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
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Barranquilla, Colombia
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Bogotá, Colombia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
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Bucaramanga, Colombia
- Servimed S.A.S.
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Medellín, Colombia
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
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Zipaquirá, Colombia
- Healthy Medical Center
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Incheon, Corea del Sur
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
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Suwon, Corea del Sur
- Ajou University Hospital
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Castelló, España
- Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
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Santander, España
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
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Valladolid, España
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Advance Medical Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University - CTMO Parent
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
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Davao City, Filipinas
- Davao Doctors Hospital - Medicine
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Iloilo City, Filipinas
- Iloilo Doctors Hospital
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Lipa City, Filipinas
- Mary Mediatrix Medical Center
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Makati City, Filipinas
- Ospital Ng Makati
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Manila, Filipinas
- Chinese General Hospital & Medical Center
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Quezon City, Filipinas
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens Laiko
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Thessaloniki, Grecia
- General Hospital Papageorgiou
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center - pt
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Asahikawa-shi, Japón
- NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
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Chiba, Japón
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
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Chūōku, Japón
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
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Hiroshima, Japón
- Hiroshima University Hospital
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Kagoshima, Japón
- Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
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Kawagoe-shi, Japón
- Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
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Kita-gun, Japón
- Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
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Sapporo, Japón
- Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
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Sendai, Japón
- Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
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Quatre Bornes, Mauricio
- CAP Research Ltd
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Chisinau, Moldava
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
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Cuernavaca, México
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Guadalajara, México
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Guadalajara, México
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
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Mexicali, México
- Centro Medico del Angel
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Mexico City, México
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
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Mexico City, México
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Monterrey, México
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Mérida, México
- Medical Care & Research SA de CV
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México, México
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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México, México
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
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México, México
- Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
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México, México
- Grupo Médico Camino S.C.
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Torreón, México
- CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
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Bialystok, Polonia
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Kościan, Polonia
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
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Krakow, Polonia
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polonia
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
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Poznan, Polonia
- Twoja Przychodnia PCM
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Szczecin, Polonia
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o
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Warsaw, Polonia
- Clinical Best Solutions - Warszawa
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Baotou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
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Changchun, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Haikou, Porcelana
- Hainan General Hospital
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Luoyang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanchang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Porcelana
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
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Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
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Sichuan, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
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Suzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Bucharest, Rumania
- Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
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Bucharest, Rumania
- S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
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Bucharest, Rumania
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
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Bucharest, Rumania
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
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Belgrade, Serbia
- Institute of Rheumatology
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Belgrade, Serbia
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
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Belgrade, Serbia
- Institute of Rheumatology - Rheumatology
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Cape Town, Sudáfrica
- Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
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Pretoria, Sudáfrica
- University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
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Umhlanga, Sudáfrica
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son SCLE, DLE y/o SLE activos que han completado el estudio de tratamiento del sauce de 24 semanas
- Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 35 kilogramos por metro cuadrado (inclusive) en la selección
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Participantes que experimentaron eventos graves relacionados con la intervención del estudio durante el estudio WILLOW
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio de extensión a largo plazo (LTE)
- Infección viral clínicamente significativa en curso o activa (incluido el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 [(SARS-CoV-2)], infección bacteriana o fúngica, o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización
- Recibió medicación prohibida por LTE durante el estudio WILLOW o después de la semana 24 del estudio WILLOW
- Participación en cualquier otro estudio de fármacos en investigación después del estudio WILLOW Semana 24
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: M5049 dosis baja + Placebo
Los participantes con LEC (SCLE y/o LED activo) o LES que recibieron una dosis baja de M5049 en el estudio WILLOW seguirán recibiendo una dosis baja de M5049 y el placebo correspondiente.
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Los participantes recibirán tabletas recubiertas de películas de M5049 a una dosis baja por vía oral, dos veces al día (oferta) hasta 194 semanas.
Otros nombres:
Los participantes recibirán placebo de correspondencia M5049 por vía oral, oferta por hasta 194 semanas.
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Experimental: M5049 dosis media + Placebo
Los participantes con LEC (SCLE y/o LED activo) o LES que recibieron una dosis media de M5049 en el estudio WILLOW seguirán recibiendo una dosis media de M5049 y el placebo correspondiente.
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Los participantes recibirán placebo de correspondencia M5049 por vía oral, oferta por hasta 194 semanas.
Los participantes recibirán tabletas recubiertas de películas de M5049 a una dosis media por vía oral, una oferta hasta 194 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: M5049 dosis alta + Placebo
Los participantes con CLE (SCLE activo y/o DLE) o LES que recibieron un placebo equivalente a M5049 o una dosis alta de M5049 en el estudio WILLOW recibirán una dosis alta de M5049.
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Los participantes recibirán placebo de correspondencia M5049 por vía oral, oferta por hasta 194 semanas.
Los participantes recibirán tabletas recubiertas de películas de M5049 a una dosis alta por vía oral, una oferta hasta 194 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 1: Perfil de seguridad según lo evaluado por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES), eventos adversos graves (SAE), evento adverso de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 50 (extensión a largo plazo Parte 1)
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Línea de base hasta la semana 50 (extensión a largo plazo Parte 1)
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Parte 2: Perfil de seguridad según lo evaluado por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES), eventos adversos graves (SAE), evento adverso de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 194 (LTE Parte 1 y LTE Prolongación Parte 2))
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Línea de base hasta la semana 194 (LTE Parte 1 y LTE Prolongación Parte 2))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con anormalidades en parámetros de laboratorio e intervalo de QT corregido
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 50 y la prolongación de LTE hasta la semana 194 (Parte 2)
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Línea de base hasta la semana 50 y la prolongación de LTE hasta la semana 194 (Parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
12 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
12 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS200569_0048
- 2022-000239-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos.
Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .