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Lo studio Willow LTE con M5049 nei partecipanti con SCLE, DLE e/o SLE (WILLOW LTE)

15 aprile 2026 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di estensione a lungo termine, in doppio cieco, in doppio cieco, parallelo e di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di Enpatoran nei partecipanti con lupus eritematoso cutaneo subacuto, lupus eritematoso discoide e/o lupus eritematoso sistemico che hanno completato il SALICE (MS200569_0003) ) Trattamento in studio (WILLOW LTE)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'M5049 somministrato per via orale nei partecipanti con lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE), lupus eritematoso discoide (DLE) e/o lupus eritematoso sistemico (LES) che hanno completato la settimana 24 periodo di trattamento dello studio Willow (MS200569_0003 [NCT05162586]).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

379

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
      • Buenos Aires, Argentina
        • CINME - Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
      • Mar del Plata, Argentina
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
      • Mendoza, Argentina
        • Instituto de Reumatologia
      • San Fernando, Argentina
        • Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
      • San Juan, Argentina
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • San Miguel, Argentina
        • PSORIAHUE-Medicina Interdisciplinar
      • San Miguel, Argentina
        • Centro Dermatologico Schejtman
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Woolloongabba, Australia
        • Veracity Clinical Research
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Cuiabá, Brasile
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Graça, Brasile
        • Clínica SER da Bahia
      • Juiz de Fora, Brasile
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
      • Moinhos de Vento, Brasile
        • Hospital Moinhos de Vento
      • São José, Brasile
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brasile
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MC Artmed OOD
      • Sevlievo, Bulgaria
        • DCC 1 Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
  • Chile
      • Los Lagos, Chile
        • Clinica Alemana de Osorno - Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Santiago, Chile
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile
        • BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
      • Santiago, Chile
        • CeCim Biocinetic
      • Santiago, Chile
        • Dermacross
      • Santiago, Chile
        • CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
  • Cina
      • Baotou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou, Cina
        • Hainan General Hospital
      • Luoyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
      • Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Suzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogotá, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bucaramanga, Colombia
        • Servimed S.A.S.
      • Medellín, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Zipaquirá, Colombia
        • Healthy Medical Center
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corea del Sud
        • Ajou University Hospital
  • Filippine
      • Davao City, Filippine
        • Davao Doctors Hospital - Medicine
      • Iloilo City, Filippine
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Lipa City, Filippine
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Makati City, Filippine
        • Ospital Ng Makati
      • Manila, Filippine
        • Chinese General Hospital & Medical Center
      • Quezon City, Filippine
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
  • Giappone
      • Asahikawa-shi, Giappone
        • NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
      • Chiba, Giappone
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
      • Chūōku, Giappone
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
      • Kawagoe-shi, Giappone
        • Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
      • Kita-gun, Giappone
        • Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
      • Sapporo, Giappone
        • Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
      • Sendai, Giappone
        • Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Thessaloniki, Grecia
        • General Hospital Papageorgiou
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Chaim Sheba Medical Center - pt
  • Maurizio
      • Quatre Bornes, Maurizio
        • CAP Research Ltd
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Guadalajara, Messico
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Messico
        • Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
      • Mexicali, Messico
        • Centro Medico del Angel
      • Mexico City, Messico
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
      • Mexico City, Messico
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Messico
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
      • Mérida, Messico
        • Medical Care & Research SA de CV
      • México, Messico
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • México, Messico
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
      • México, Messico
        • Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
      • México, Messico
        • Grupo Medico Camino S.C.
      • Torreón, Messico
        • CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Kościan, Polonia
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
      • Poznan, Polonia
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Szczecin, Polonia
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o
      • Warsaw, Polonia
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
      • Bucharest, Romania
        • S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbia
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Rheumatology - Rheumatology
  • Spagna
      • Castelló, Spagna
        • Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Advance Medical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University - CTMO Parent
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
      • Pretoria, Sud Africa
        • University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
      • Umhlanga, Sud Africa
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono attivi SCLE, DLE e/o SLE che hanno completato il trattamento di 24 settimane dello studio Willow
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 chilogrammi per metro quadrato (inclusi) allo screening
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno sperimentato eventi gravi correlati all'intervento dello studio durante lo studio WILLOW
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio di estensione a lungo termine (LTE)
  • In corso o attivo clinicamente significativo virale (inclusa la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 [(SARS-CoV-2)], infezione batterica o fungina o qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero ospedaliero
  • Ha ricevuto farmaci proibiti da LTE durante lo studio WILLOW o dopo la settimana 24 dello studio WILLOW
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci dopo lo studio WILLOW Settimana 24
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M5049 dose bassa + Placebo
I partecipanti con CLE (SCLE attivo e/o DLE) o SLE che hanno ricevuto una bassa dose di M5049 nello studio WILLOW continueranno a ricevere M5049 a bassa dose e placebo corrispondente.
Droga: M5049 Dose bassa
I partecipanti riceveranno compresse rivestite di film di M5049 a bassa dose per via orale, due volte al giorno (BID) per un massimo di 194 settimane.
Altri nomi:
  • Enpatoran
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente M5049 per via orale, offerte fino a 194 settimane.
Sperimentale: M5049 dose media+ Placebo
I partecipanti con CLE (SCLE attivo e/o DLE) o SLE che hanno ricevuto una dose media di M5049 nello studio WILLOW continueranno a ricevere la dose media di M5049 e il placebo corrispondente.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente M5049 per via orale, offerte fino a 194 settimane.
Droga: Dose media M5049
I partecipanti riceveranno compresse con rivestimento cinematografico di M5049 a una dose media per via orale, offerte fino a 194 settimane.
Altri nomi:
  • Enpatoran
Sperimentale: M5049 dose elevata + Placebo
I partecipanti con CLE (SCLE attivo e/o DLE) o LES che hanno ricevuto placebo abbinato a M5049 o una dose elevata di M5049 nello studio WILLOW riceveranno una dose elevata di M5049.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente M5049 per via orale, offerte fino a 194 settimane.
Droga: M5049 Dose alta
I partecipanti riceveranno compresse rivestite di film di M5049 ad alta dose per via orale, offerte fino a 194 settimane.
Altri nomi:
  • Enpatoran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: profilo di sicurezza valutato dall'incidenza di eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi gravi (SAE), evento avverso di interesse speciale (ASES)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 50 (estensione a lungo termine parte 1)
Basale fino alla settimana 50 (estensione a lungo termine parte 1)
Parte 2: profilo di sicurezza valutato dall'incidenza di eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi gravi (SAE), evento avverso di interesse speciale (ASES)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 194 (LTE Part 1 e LTE Prolungamento Part 2))
Baseline fino alla settimana 194 (LTE Part 1 e LTE Prolungamento Part 2))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 e parte 2: numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio e intervalli di QT corretti
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 50 e prolungamento LTE fino alla settimana 194 (parte 2)
Baseline fino alla settimana 50 e prolungamento LTE fino alla settimana 194 (parte 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

12 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

12 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200569_0048
  • 2022-000239-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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