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Lo studio Willow LTE con M5049 nei partecipanti con SCLE, DLE e/o SLE (WILLOW LTE)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di estensione a lungo termine, in doppio cieco, in doppio cieco, parallelo e di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di Enpatoran nei partecipanti con lupus eritematoso cutaneo subacuto, lupus eritematoso discoide e/o lupus eritematoso sistemico che hanno completato il SALICE (MS200569_0003) ) Trattamento in studio (WILLOW LTE)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'M5049 somministrato per via orale nei partecipanti con lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE), lupus eritematoso discoide (DLE) e/o lupus eritematoso sistemico (LES) che hanno completato la settimana 24 periodo di trattamento dello studio Willow (MS200569_0003 [NCT05162586]).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

532

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
        • Investigatore principale:
          • Gladys Alicia Testa
        • Contatto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ricardo L Galimberti
      • Mar del Plata, Argentina
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
        • Investigatore principale:
          • Gladys Alicia Testa
        • Contatto:
      • San Fernando, Argentina
        • Reclutamento
        • Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
        • Investigatore principale:
          • Maria Alicia Lazaro
        • Contatto:
      • San Juan, Argentina
        • Reclutamento
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • Investigatore principale:
          • Jose Luis Cristian Moreno
        • Contatto:
      • San Miguel, Argentina
        • Reclutamento
        • Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel A Magarinos
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Reclutamento
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veronica Ines Bellomio
      • Tucuman, Argentina
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Investigatore principale:
          • Walter J Spindler
        • Contatto:
  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre Clayton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberta Hoi
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reclutamento
        • MC Artmed OOD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariela Geneva-Popova
      • Sevlievo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grisha Mateev
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rumen Stoilov
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
        • Investigatore principale:
          • Boycho Oparanov
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Rasho Rashkov
        • Contatto:
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Jean Moreno Goio
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Centro Medico Prosalud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irmgadt Annelise Goecke Sariego
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Valenzuela
  • Cina
      • Baotou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongfu Wang
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaofeng Zeng
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhenyu Jiang
      • Luoyang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaofei Shi
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinwang Duan
      • Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Yi Liu
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Wei
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
        • Investigatore principale:
          • Juan Jose Jaller Raad
        • Contatto:
      • Bogotá, Colombia
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
        • Investigatore principale:
          • Patricia Julieta Velez Sanchez
        • Contatto:
      • Medellin, Colombia
        • Reclutamento
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauricio Ricardo Abello Banfi
      • Zipaquirá, Colombia
        • Reclutamento
        • Healthy Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danny Alexis Gomez Mora
  • Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chang-Hee Suh
  • Filippine
      • Davao City, Filippine
        • Reclutamento
        • Davao Doctors Hospital - Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Llewellyn Hao
      • Iloilo City, Filippine
        • Reclutamento
        • Iloilo Doctors Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline G Arroyo
      • Makati City, Filippine
        • Reclutamento
        • Ospital ng Makati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evan Glenn Vista
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone
        • Reclutamento
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takehiro Nakai
      • Kagoshima-shi, Giappone
      • Kita-gun, Giappone
        • Reclutamento
        • Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Hiroaki Dobashi
        • Contatto:
      • Sendai-shi, Giappone
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
        • Investigatore principale:
          • Tomonori Ishii
        • Contatto:
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • General Hospital Papageorgiou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisavet Lazaridou
  • Maurizio
  • Messico
      • Ciudad de México, Messico
        • Reclutamento
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diana Laura Ferrusquía Toriz
      • Ciudad de México, Messico
        • Reclutamento
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
      • Cuernavaca, Messico
        • Reclutamento
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Cortes Hernandez
      • Guadalajara, Messico
        • Reclutamento
        • Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Enrique Aguilar Arreola
      • Mexicali, Messico
        • Reclutamento
        • Centro Medico del Angel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beatriz Elena Zazueta Montiel
      • Mexico, Messico
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Javier Jara Quezada
      • Mexico, Messico
        • Reclutamento
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Medrano Ramirez
      • Monterrey, Messico
        • Reclutamento
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
        • Investigatore principale:
          • Iris J Colunga Pedraza
        • Contatto:
      • Torreon, Messico
        • Reclutamento
        • CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra Araceli Sicsik Ayala
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Reclutamento
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Svetlana Agachi
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Reclutamento
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Investigatore principale:
          • Izabela Domyslawska
        • Contatto:
      • Koscian, Polonia
        • Reclutamento
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pawel Hrycaj
      • Krakow, Polonia
      • Kraków, Polonia
      • Poznan, Polonia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Institute of Rheumatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mirjana Sefik Bukilica
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Snezana Arandjelovic
  • Spagna
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Contatto:
      • Valladolid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Julia Barbado Ajo
  • Stati Uniti
    • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Fretzin
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Reclutamento
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali A Karrar
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Ramesh C Gupta, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramesh Gupta
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
        • Investigatore principale:
          • Catherine E Spargo
        • Contatto:
      • Umhlanga, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
        • Investigatore principale:
          • Asokan Naidoo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono attivi SCLE, DLE e/o SLE che hanno completato il trattamento di 24 settimane dello studio Willow
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 chilogrammi per metro quadrato (inclusi) allo screening
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno sperimentato eventi gravi correlati all'intervento dello studio durante lo studio WILLOW
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio di estensione a lungo termine (LTE)
  • In corso o attivo clinicamente significativo virale (inclusa la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 [(SARS-CoV-2)], infezione batterica o fungina o qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero ospedaliero
  • Ha ricevuto farmaci proibiti da LTE durante lo studio WILLOW o dopo la settimana 24 dello studio WILLOW
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci dopo lo studio WILLOW Settimana 24
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M5049 dose bassa + Placebo
I partecipanti con CLE (SCLE attivo e/o DLE) o SLE che hanno ricevuto una bassa dose di M5049 nello studio WILLOW continueranno a ricevere M5049 a bassa dose e placebo corrispondente.
Droga: M5049 dose bassa
I partecipanti riceveranno compresse rivestite con film di M5049 a basso dosaggio per via orale, due volte al giorno (BID) per un massimo di 48 settimane.
Altri nomi:
  • Enpatoran
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno M5049 corrispondente al placebo per via orale, BID per un massimo di 48 settimane.
Sperimentale: M5049 dose media+ Placebo
I partecipanti con CLE (SCLE attivo e/o DLE) o SLE che hanno ricevuto una dose media di M5049 nello studio WILLOW continueranno a ricevere la dose media di M5049 e il placebo corrispondente.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno M5049 corrispondente al placebo per via orale, BID per un massimo di 48 settimane.
Droga: M5049 dose media
I partecipanti riceveranno compresse rivestite con film di M5049 a una dose media per via orale, BID per un massimo di 48 settimane.
Altri nomi:
  • Enpatoran
Sperimentale: M5049 dose elevata + Placebo
I partecipanti con CLE (SCLE attivo e/o DLE) o LES che hanno ricevuto placebo abbinato a M5049 o una dose elevata di M5049 nello studio WILLOW riceveranno una dose elevata di M5049.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno M5049 corrispondente al placebo per via orale, BID per un massimo di 48 settimane.
Droga: M5049 dose elevata
I partecipanti riceveranno compresse rivestite con film di M5049 ad alte dosi per via orale, BID per un massimo di 48 settimane.
Altri nomi:
  • Enpatoran
Sperimentale: M5049 dose molto elevata + Placebo
I partecipanti con CLE (SCLE attivo e/o DLE) o LES che hanno ricevuto placebo abbinato a M5049 o una dose molto elevata di M5049 nello studio WILLOW riceveranno una dose molto elevata di M5049.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno M5049 corrispondente al placebo per via orale, BID per un massimo di 48 settimane.
Droga: M5049 dose molto elevata
I partecipanti riceveranno compresse rivestite con film di M5049 a una dose molto elevata per via orale, BID per un massimo di 48 settimane.
Altri nomi:
  • Enpatoran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza valutato in base all'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 50
Linea di base fino alla settimana 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio e intervallo QT corretto
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 50
Linea di base fino alla settimana 50
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio WILLOW nell'indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI-A) alle settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale (studio WILLOW), settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36 e 48
Basale (studio WILLOW), settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale dello studio WILLOW nella valutazione globale dell'investigatore dell'attività del lupus cutaneo (CLA-IGA) alle settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale (studio WILLOW), settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36 e 48
Basale (studio WILLOW), settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36 e 48
Numero di partecipanti con risposta basata sulla valutazione composita del lupus (BICLA).
Lasso di tempo: Alle settimane 24 e 48
Alle settimane 24 e 48
Numero di partecipanti con lupus eritematoso sistemico Responder Index-4 (SRI-4) Risposta
Lasso di tempo: Alle settimane 24 e 48
Alle settimane 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200569_0048
  • 2022-000239-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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