Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Willow LTE-undersøgelsen med M5049 hos deltagere med SCLE, DLE og/eller SLE (WILLOW LTE)

15. april 2026 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et fase II, dobbeltblindt, dosisvarierende, parallelt, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Enpatoran hos deltagere med subakut kutan lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus og/eller systemisk lupus erythematosus efter at have gennemført WILLE_0036 (MS_20036) ) Studiebehandling (WILLOW LTE)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af oralt administreret M5049 hos deltagere med subakut kutan lupus erythematosus (SCLE), discoid lupus erythematosus (DLE) og/eller systemisk lupus erythematosus (SLE), som har gennemført de 24 uger behandlingsperiode for Willow-undersøgelsen (MS200569_0003 [NCT05162586]).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
      • Buenos Aires, Argentina
        • CINME - Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
      • Mar del Plata, Argentina
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
      • Mendoza, Argentina
        • Instituto de Reumatologia
      • San Fernando, Argentina
        • Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
      • San Juan, Argentina
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • San Miguel, Argentina
        • PSORIAHUE-Medicina Interdisciplinar
      • San Miguel, Argentina
        • Centro Dermatologico Schejtman
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Woolloongabba, Australien
        • Veracity Clinical Research
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Cuiabá, Brasilien
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Graça, Brasilien
        • Clínica SER da Bahia
      • Juiz de Fora, Brasilien
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
      • Moinhos de Vento, Brasilien
        • Hospital Moinhos de Vento
      • São José, Brasilien
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brasilien
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MC Artmed OOD
      • Sevlievo, Bulgarien
        • DCC 1 Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
  • Chile
      • Los Lagos, Chile
        • Clinica Alemana de Osorno - Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Santiago, Chile
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile
        • BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
      • Santiago, Chile
        • CeCim Biocinetic
      • Santiago, Chile
        • Dermacross
      • Santiago, Chile
        • CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogotá, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bucaramanga, Colombia
        • Servimed S.A.S.
      • Medellín, Colombia
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Zipaquirá, Colombia
        • Healthy Medical Center
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne
        • Davao Doctors Hospital - Medicine
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Lipa City, Filippinerne
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Makati City, Filippinerne
        • Ospital Ng Makati
      • Manila, Filippinerne
        • Chinese General Hospital & Medical Center
      • Quezon City, Filippinerne
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Advance Medical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University - CTMO Parent
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Thessaloniki, Grækenland
        • General Hospital Papageorgiou
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center - pt
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan
        • NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
      • Chiba, Japan
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
      • Chūōku, Japan
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
      • Kawagoe-shi, Japan
        • Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
      • Kita-gun, Japan
        • Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
  • Kina
      • Baotou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou, Kina
        • Hainan General Hospital
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
      • Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius
        • CAP Research Ltd
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Guadalajara, Mexico
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Mexico
        • Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
      • Mexicali, Mexico
        • Centro Medico del Angel
      • Mexico City, Mexico
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexico
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexico
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
      • Mérida, Mexico
        • Medical Care & Research SA de CV
      • México, Mexico
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • México, Mexico
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
      • México, Mexico
        • Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
      • México, Mexico
        • Grupo Medico Camino S.C.
      • Torreón, Mexico
        • CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Kościan, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
      • Poznan, Polen
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Szczecin, Polen
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o
      • Warsaw, Polen
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
      • Bucharest, Rumænien
        • S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Rheumatology - Rheumatology
  • Spanien
      • Castelló, Spanien
        • Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
      • Pretoria, Sydafrika
        • University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
      • Umhlanga, Sydafrika
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Sydkorea
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er aktive SCLE, DLE og/eller SLE, der har gennemført 24 ugers behandling af pilestudiet
  • Har et Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 18,5 til 35 kg pr. kvadratmeter (inklusive) ved screening
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der oplevede alvorlig(e) hændelse(r), relateret til undersøgelsens intervention under WILLOW-undersøgelsen
  • Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i Long Term Extension (LTE) undersøgelse
  • Igangværende eller aktiv klinisk signifikant viral (herunder alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 [(SARS-CoV-2)], bakterie- eller svampeinfektion eller enhver større infektionsepisode, der kræver hospitalsindlæggelse
  • Modtog LTE forbudt medicin under WILLOW undersøgelsen eller efter WILLOW undersøgelsen uge 24
  • Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse efter WILLOW-undersøgelsen uge 24
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M5049 lav dosis + placebo
Deltagere med CLE (aktiv SCLE og/eller DLE) eller SLE, som modtog en lav dosis af M5049 i WILLOW-studiet, vil fortsat modtage M5049 lav dosis og matchende placebo.
Medicin: M5049 lav dosis
Deltagerne vil modtage filmovertrukne tabletter af M5049 i en lav dosis oralt, to gange om dagen (bud) i op til 194 uger.
Andre navne:
  • Enpatoran
Medicin: Placebo
Deltagerne modtager M5049 matchende placebo oralt, byder i op til 194 uger.
Eksperimentel: M5049 medium dosis+ Placebo
Deltagere med CLE (aktiv SCLE og/eller DLE) eller SLE, som modtog middeldosis af M5049 i WILLOW-studiet, vil fortsat modtage M5049 medium dosis og matchende placebo.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtager M5049 matchende placebo oralt, byder i op til 194 uger.
Medicin: M5049 medium dosis
Deltagerne vil modtage filmovertrukne tabletter af M5049 i en medium dosis oralt, byde i op til 194 uger.
Andre navne:
  • Enpatoran
Eksperimentel: M5049 høj dosis + placebo
Deltagere med CLE (aktiv SCLE og/eller DLE) eller SLE, som modtog M5049-matchet placebo eller høj dosis af M5049 i WILLOW-studiet, vil modtage M5049 høj dosis.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtager M5049 matchende placebo oralt, byder i op til 194 uger.
Medicin: M5049 høj dosis
Deltagerne vil modtage filmbelagte tabletter af M5049 i en høj dosis oralt, byde i op til 194 uger.
Andre navne:
  • Enpatoran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Sikkerhedsprofil som vurderet ved forekomst af behandlingsvækst Bivirkninger (TEAES), alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkning af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Baseline op til uge 50 (langvarig forlængelse del 1)
Baseline op til uge 50 (langvarig forlængelse del 1)
Del 2: Sikkerhedsprofil som vurderet ved forekomst af behandlingsvækst Bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkning af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Baseline op til uge 194 (LTE del 1 og LTE forlængelse del 2))
Baseline op til uge 194 (LTE del 1 og LTE forlængelse del 2))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og del 2: Antal deltagere med abnormiteter i laboratorieparametre og QT -interval korrigeret
Tidsramme: Baseline op til uge 50 og LTE forlængelse op til uge 194 (del 2)
Baseline op til uge 50 og LTE forlængelse op til uge 194 (del 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

12. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200569_0048
  • 2022-000239-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med M5049 lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner