在患有 SCLE、DLE 和/或 SLE 的参与者中使用 M5049 进行的 Willow LTE 研究 (WILLOW LTE)
2026年7月16日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项 II 期、双盲、剂量范围、平行、长期扩展研究，以评估 Enpatoran 在亚急性皮肤红斑狼疮、盘状红斑狼疮和/或系统性红斑狼疮参与者中的安全性和有效性，已完成 WILLOW (MS200569_0003) ) 研究治疗 (WILLOW LTE)
该研究的目的是评估口服 M5049 对已完成 24 周治疗的亚急性皮肤红斑狼疮 (SCLE)、盘状红斑狼疮 (DLE) 和/或系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者的长期安全性和有效性Willow 研究的治疗期（MS200569_0003 [NCT05162586]）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
379
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baotou、中国
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
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Changchun、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Haikou、中国
- Hainan General Hospital
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Luoyang、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanchang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Shanghai、中国
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai、中国
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
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Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Ramat Gan、以色列
- Chaim Sheba Medical Center - pt
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Haskovo、保加利亚
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
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Plovdiv、保加利亚
- MC Artmed OOD
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Sevlievo、保加利亚
- DCC 1 Sevlievo EOOD
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Sofia、保加利亚
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia、保加利亚
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
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Sofia、保加利亚
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
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Sofia、保加利亚
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
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Cape Town、南非
- Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
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Pretoria、南非
- University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
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Umhlanga、南非
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Barranquilla、哥伦比亚
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Bogotá、哥伦比亚
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
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Bucaramanga、哥伦比亚
- Servimed S.A.S.
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Medellín、哥伦比亚
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
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Zipaquirá、哥伦比亚
- Healthy Medical Center
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Belgrade、塞尔维亚
- Institute of Rheumatology
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Belgrade、塞尔维亚
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
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Belgrade、塞尔维亚
- Institute of Rheumatology - Rheumatology
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Cuernavaca、墨西哥
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Guadalajara、墨西哥
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Guadalajara、墨西哥
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
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Mexicali、墨西哥
- Centro Medico del Angel
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Mexico City、墨西哥
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
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Mexico City、墨西哥
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Monterrey、墨西哥
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Mérida、墨西哥
- Medical Care & Research SA de CV
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México、墨西哥
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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México、墨西哥
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
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México、墨西哥
- Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
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México、墨西哥
- Grupo Médico Camino S.C.
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Torreón、墨西哥
- CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
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Belo Horizonte、巴西
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Cuiabá、巴西
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Graça、巴西
- Clínica SER da Bahia
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Juiz de Fora、巴西
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Moinhos de Vento、巴西
- Hospital Moinhos de Vento
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São José、巴西
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
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São Paulo、巴西
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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Athens、希腊
- General Hospital of Athens Laiko
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Thessaloniki、希腊
- General Hospital Papageorgiou
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Chisinau、摩尔多瓦
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
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Asahikawa-shi、日本
- NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
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Chiba、日本
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
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Chūōku、日本
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
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Hiroshima、日本
- Hiroshima University Hospital
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Kagoshima、日本
- Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
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Kawagoe-shi、日本
- Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
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Kita-gun、日本
- Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
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Sapporo、日本
- Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
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Sendai、日本
- Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
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Los Lagos、智利
- Clinica Alemana de Osorno - Corporacion de Beneficencia Osorno
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Santiago、智利
- Centro Medico Prosalud
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Santiago、智利
- BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
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Santiago、智利
- CeCim Biocinetic
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Santiago、智利
- Dermacross
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Santiago、智利
- CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
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Quatre Bornes、毛里求斯
- CAP Research Ltd
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Bialystok、波兰
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Kościan、波兰
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Krakow、波兰
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow、波兰
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
-
Poznan、波兰
- Twoja Przychodnia PCM
-
Szczecin、波兰
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o
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Warsaw、波兰
- Clinical Best Solutions - Warszawa
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Clayton、澳大利亚
- Monash Medical Centre Clayton
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Woolloongabba、澳大利亚
- Veracity Clinical Research
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Bucharest、罗马尼亚
- Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
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Bucharest、罗马尼亚
- S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
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Bucharest、罗马尼亚
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
-
Bucharest、罗马尼亚
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
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California
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Torrance、California、美国、90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Miami、Florida、美国、33135
- Advance Medical Research Center
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University - CTMO Parent
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Ramesh C Gupta, MD
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Davao City、菲律宾
- Davao Doctors Hospital - Medicine
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Iloilo City、菲律宾
- Iloilo Doctors Hospital
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Lipa City、菲律宾
- Mary Mediatrix Medical Center
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Makati City、菲律宾
- Ospital Ng Makati
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Manila、菲律宾
- Chinese General Hospital & Medical Center
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Quezon City、菲律宾
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
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Castelló、西班牙
- Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
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Málaga、西班牙
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
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Santander、西班牙
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
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Valladolid、西班牙
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
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Buenos Aires、阿根廷
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
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Buenos Aires、阿根廷
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
- Buenos Aires Skin
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
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Mar del Plata、阿根廷
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
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Mendoza、阿根廷
- Instituto de Reumatologia
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San Fernando、阿根廷
- Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
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San Juan、阿根廷
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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San Miguel、阿根廷
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
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San Miguel、阿根廷
- Centro Dermatologico Schejtman
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San Miguel de Tucumán、阿根廷
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán、阿根廷
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Incheon、韩国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、韩国
- Seoul National University Hospital
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Suwon、韩国
- Ajou University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 是活动性 SCLE、DLE 和/或 SLE，并且已完成 24 周的 Willow 治疗研究
- 筛选时体重指数 (BMI) 在每平方米 18.5 至 35 公斤（含）范围内
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 在 WILLOW 研究期间经历过与研究干预相关的严重事件的参与者
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与长期延长 (LTE) 研究参与相关的风险
- 持续或活跃的具有临床意义的病毒（包括严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 [(SARS-CoV-2)]、细菌或真菌感染，或任何需要住院治疗的重大感染发作
- 在 WILLOW 研究期间或 WILLOW 研究第 24 周后接受 LTE 禁用药物治疗
- 在 WILLOW 研究第 24 周后参与任何其他药物研究
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：M5049 低剂量 + 安慰剂
在 WILLOW 研究中接受低剂量 M5049 的 CLE（活动性 SCLE 和/或 DLE）或 SLE 参与者将继续接受 M5049 低剂量和匹配的安慰剂。
|
参与者将以低剂量的低剂量获得胶片涂层的片剂，每天两次（出价）长达194周。
其他名称：
参与者将获得M5049匹配的安慰剂口服，竞标长达194周。
|
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实验性的：M5049 中等剂量 + 安慰剂
在 WILLOW 研究中接受中等剂量 M5049 的 CLE（活动性 SCLE 和/或 DLE）或 SLE 参与者将继续接受 M5049 中等剂量和匹配的安慰剂。
|
参与者将获得M5049匹配的安慰剂口服，竞标长达194周。
参与者将在中等剂量的口服中获得胶片涂层的M5049，最多出价194周。
其他名称：
|
|
实验性的：M5049 高剂量 + 安慰剂
在 WILLOW 研究中接受 M5049 匹配安慰剂或高剂量 M5049 的 CLE（活动性 SCLE 和/或 DLE）或 SLE 参与者将接受高剂量 M5049。
|
参与者将获得M5049匹配的安慰剂口服，竞标长达194周。
参与者将以高剂量的口服获得胶片涂层的M5049片，最多出价194周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第1部分：通过治疗急需不良事件的发生率（TEAES），严重不良事件（SAE），特殊兴趣的不利事件（AESIS）评估的安全性概况
大体时间：基线到第50周（长期延长第1部分）
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基线到第50周（长期延长第1部分）
|
|
第2部分：通过治疗急需不良事件的发生率（TEAES），严重的不良事件（SAE），特殊兴趣的不利事件（AESIS）评估的安全性概况
大体时间：基线直到第194周（LTE第1部分和LTE延长第2部分））
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基线直到第194周（LTE第1部分和LTE延长第2部分））
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第1部分和第2部分：实验室参数异常和QT间隔的参与者数量纠正
大体时间：基线到第50周，LTE延长到第194周（第2部分）
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基线到第50周，LTE延长到第194周（第2部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月16日
初级完成 (估计的)
2028年8月12日
研究完成 (估计的)
2028年8月12日
研究注册日期
首次提交
2022年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月12日
首次发布 (实际的)
2022年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MS200569_0048
- 2022-000239-21 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。
在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后，研究主办方和/或其附属公司将与以下各方共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求，合格的科学和医学研究人员进行合法研究是必要的。
有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后六个月内
IPD 共享访问标准
合格的科学和医学研究人员可以索取数据。
此类请求必须以书面形式提交到公司的门户网站，并将根据研究人员的资格标准和研究计划的合法性进行内部审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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