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在患有 SCLE、DLE 和/或 SLE 的参与者中使用 M5049 进行的 Willow LTE 研究 (WILLOW LTE)

2024年2月19日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

一项 II 期、双盲、剂量范围、平行、长期扩展研究，以评估 Enpatoran 在亚急性皮肤红斑狼疮、盘状红斑狼疮和/或系统性红斑狼疮参与者中的安全性和有效性，已完成 WILLOW (MS200569_0003) ) 研究治疗 (WILLOW LTE)

该研究的目的是评估口服 M5049 对已完成 24 周治疗的亚急性皮肤红斑狼疮 (SCLE)、盘状红斑狼疮 (DLE) 和/或系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者的长期安全性和有效性Willow 研究的治疗期（MS200569_0003 [NCT05162586]）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

532

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Baotou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yongfu Wang
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaofeng Zeng
      • Changchun、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhenyu Jiang
      • Luoyang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaofei Shi
      • Nanchang、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xinwang Duan
      • Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 首席研究员：
          • Yi Liu
        • 接触：
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wei Wei
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
      • Sevlievo、保加利亚
      • Sofia、保加利亚
      • Sofia、保加利亚
        • 招聘中
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rumen Stoilov
      • Sofia、保加利亚
        • 招聘中
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
        • 首席研究员：
          • Boycho Oparanov
        • 接触：
      • Sofia、保加利亚
        • 招聘中
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
        • 首席研究员：
          • Rasho Rashkov
        • 接触：
  • 南非
      • Cape Town、南非
        • 招聘中
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
        • 首席研究员：
          • Catherine E Spargo
        • 接触：
      • Umhlanga、南非
        • 招聘中
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
        • 首席研究员：
          • Asokan Naidoo
        • 接触：
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • 招聘中
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
        • 首席研究员：
          • Juan Jose Jaller Raad
        • 接触：
      • Bogotá、哥伦比亚
        • 招聘中
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
        • 首席研究员：
          • Patricia Julieta Velez Sanchez
        • 接触：
      • Medellin、哥伦比亚
        • 招聘中
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mauricio Ricardo Abello Banfi
      • Zipaquirá、哥伦比亚
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 招聘中
        • Institute of Rheumatology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mirjana Sefik Bukilica
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 招聘中
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Snezana Arandjelovic
  • 墨西哥
      • Ciudad de México、墨西哥
        • 招聘中
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Diana Laura Ferrusquía Toriz
      • Ciudad de México、墨西哥
        • 招聘中
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
      • Cuernavaca、墨西哥
        • 招聘中
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel Cortes Hernandez
      • Guadalajara、墨西哥
        • 招聘中
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jorge Enrique Aguilar Arreola
      • Mexicali、墨西哥
        • 招聘中
        • Centro Medico del Angel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Beatriz Elena Zazueta Montiel
      • Mexico、墨西哥
        • 招聘中
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis Javier Jara Quezada
      • Mexico、墨西哥
        • 招聘中
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gabriel Medrano Ramirez
      • Monterrey、墨西哥
        • 招聘中
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
        • 首席研究员：
          • Iris J Colunga Pedraza
        • 接触：
      • Torreon、墨西哥
        • 招聘中
        • CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandra Araceli Sicsik Ayala
  • 大韩民国
      • Suwon、大韩民国
        • 招聘中
        • Ajou University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chang-Hee Suh
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊
        • 招聘中
        • General Hospital Papageorgiou
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elisavet Lazaridou
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
        • 招聘中
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Svetlana Agachi
  • 日本
      • Chuo-ku、日本
        • 招聘中
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Takehiro Nakai
      • Kagoshima-shi、日本
      • Kita-gun、日本
        • 招聘中
        • Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
        • 首席研究员：
          • Hiroaki Dobashi
        • 接触：
      • Sendai-shi、日本
        • 招聘中
        • Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
        • 首席研究员：
          • Tomonori Ishii
        • 接触：
  • 智利
      • Santiago、智利
        • 招聘中
        • BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Jean Moreno Goio
      • Santiago、智利
        • 招聘中
        • Centro Medico Prosalud
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Irmgadt Annelise Goecke Sariego
      • Santiago、智利
        • 招聘中
        • CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fernando Valenzuela
  • 毛里求斯
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • 招聘中
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • 首席研究员：
          • Izabela Domyslawska
        • 接触：
      • Koscian、波兰
        • 招聘中
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pawel Hrycaj
      • Krakow、波兰
      • Kraków、波兰
      • Poznan、波兰
  • 澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚
        • 招聘中
        • Monash Medical Centre Clayton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alberta Hoi
  • 美国
    • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • 招聘中
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ali A Karrar
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
  • 菲律宾
      • Davao City、菲律宾
        • 招聘中
        • Davao Doctors Hospital - Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Llewellyn Hao
      • Iloilo City、菲律宾
        • 招聘中
        • Iloilo Doctors Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caroline G Arroyo
      • Makati City、菲律宾
  • 西班牙
      • Santander、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
        • 首席研究员：
          • Ricardo Blanco Alonso
        • 接触：
      • Valladolid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Julia Barbado Ajo
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
        • 首席研究员：
          • Gladys Alicia Testa
        • 接触：
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷
        • 招聘中
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ricardo L Galimberti
      • Mar del Plata、阿根廷
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
        • 首席研究员：
          • Gladys Alicia Testa
        • 接触：
      • San Fernando、阿根廷
        • 招聘中
        • Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
        • 首席研究员：
          • Maria Alicia Lazaro
        • 接触：
      • San Juan、阿根廷
        • 招聘中
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • 首席研究员：
          • Jose Luis Cristian Moreno
        • 接触：
      • San Miguel、阿根廷
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷
        • 招聘中
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Veronica Ines Bellomio
      • Tucuman、阿根廷
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
        • 首席研究员：
          • Walter J Spindler
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 是活动性 SCLE、DLE 和/或 SLE，并且已完成 24 周的 Willow 治疗研究
  • 筛选时体重指数 (BMI) 在每平方米 18.5 至 35 公斤（含）范围内
  • 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准：

  • 在 WILLOW 研究期间经历过与研究干预相关的严重事件的参与者
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与长期延长 (LTE) 研究参与相关的风险
  • 持续或活跃的具有临床意义的病毒（包括严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 [(SARS-CoV-2)]、细菌或真菌感染，或任何需要住院治疗的重大感染发作
  • 在 WILLOW 研究期间或 WILLOW 研究第 24 周后接受 LTE 禁用药物治疗
  • 在 WILLOW 研究第 24 周后参与任何其他药物研究
  • 可以应用其他协议定义的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：M5049 低剂量 + 安慰剂
在 WILLOW 研究中接受低剂量 M5049 的 CLE（活动性 SCLE 和/或 DLE）或 SLE 参与者将继续接受 M5049 低剂量和匹配的安慰剂。
药品：M5049低剂量
参与者将每天两次 (BID) 口服低剂量的 M5049 薄膜包衣片剂，持续长达 48 周。
其他名称：
  • 恩帕托兰
药品：安慰剂
参与者将口服 M5049 匹配安慰剂，BID 长达 48 周。
实验性的：M5049 中等剂量 + 安慰剂
在 WILLOW 研究中接受中等剂量 M5049 的 CLE（活动性 SCLE 和/或 DLE）或 SLE 参与者将继续接受 M5049 中等剂量和匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
参与者将口服 M5049 匹配安慰剂，BID 长达 48 周。
药品：M5049 中等剂量
参与者将口服中等剂量的 M5049 薄膜包衣片剂，BID 长达 48 周。
其他名称：
  • 恩帕托兰
实验性的：M5049 高剂量 + 安慰剂
在 WILLOW 研究中接受 M5049 匹配安慰剂或高剂量 M5049 的 CLE（活动性 SCLE 和/或 DLE）或 SLE 参与者将接受高剂量 M5049。
药品：安慰剂
参与者将口服 M5049 匹配安慰剂，BID 长达 48 周。
药品：M5049 高剂量
参与者将接受高剂量口服 M5049 薄膜包衣片剂，BID 长达 48 周。
其他名称：
  • 恩帕托兰
实验性的：M5049 极高剂量 + 安慰剂
在 WILLOW 研究中接受 M5049 匹配安慰剂或极高剂量 M5049 的 CLE（活动性 SCLE 和/或 DLE）或 SLE 参与者将接受 M5049 极高剂量。
药品：安慰剂
参与者将口服 M5049 匹配安慰剂，BID 长达 48 周。
药品：M5049 极高剂量
参与者将接受口服极高剂量的 M5049 薄膜衣片，BID 长达 48 周。
其他名称：
  • 恩帕托兰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率评估的安全性概况
大体时间：至第 50 周的基线
至第 50 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
已纠正实验室参数和 QT 间期异常的参与者人数
大体时间：至第 50 周的基线
至第 50 周的基线
第 0、2、4、12、24、36 和 48 周皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (CLASI-A) 与 WILLOW 研究基线相比的百分比变化
大体时间：基线（WILLOW 研究），第 0、2、4、12、24、36 和 48 周
基线（WILLOW 研究），第 0、2、4、12、24、36 和 48 周
第 0、2、4、12、24、36 和 48 周皮肤狼疮活动调查员的整体评估 (CLA-IGA) 中 WILLOW 研究基线的变化
大体时间：基线（WILLOW 研究），第 0、2、4、12、24、36 和 48 周
基线（WILLOW 研究），第 0、2、4、12、24、36 和 48 周
具有基于综合狼疮评估 (BICLA) 反应的参与者人数
大体时间：在第 24 周和第 48 周
在第 24 周和第 48 周
系统性红斑狼疮反应指数 4 (SRI-4) 反应的参与者人数
大体时间：在第 24 周和第 48 周
在第 24 周和第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月16日

初级完成 (估计的)

2025年4月15日

研究完成 (估计的)

2025年4月15日

研究注册日期

首次提交

2022年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月12日

首次发布 (实际的)

2022年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS200569_0048
  • 2022-000239-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。 在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后，研究主办方和/或其附属公司将与以下各方共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求，合格的科学和医学研究人员进行合法研究是必要的。 有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后六个月内

IPD 共享访问标准

合格的科学和医学研究人员可以索取数据。 此类请求必须以书面形式提交到公司的门户网站，并将根据研究人员的资格标准和研究计划的合法性进行内部审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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