Willow LTE-studien med M5049 hos deltakere med SCLE, DLE og/eller SLE (WILLOW LTE)
16. juli 2026 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En fase II, dobbeltblind, dose-varierende, parallell, langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Enpatoran hos deltakere med subakutt kutan lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus og/eller systemisk lupus erythematosus etter å ha fullført WILLA_200306 (9MS_20005OW ) Studiebehandling (WILLOW LTE)
Formålet med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av oralt administrert M5049 hos deltakere med subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE), discoid lupus erythematosus (DLE) og/eller systemisk lupus erythematosus (SLE) som har fullført de 24 ukene behandlingsperiode for Willow-studien (MS200569_0003 [NCT05162586]).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
379
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
-
Buenos Aires, Argentina
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
-
Mar del Plata, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
-
Mendoza, Argentina
- Instituto de Reumatologia
-
San Fernando, Argentina
- Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
-
San Juan, Argentina
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
San Miguel, Argentina
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
-
San Miguel, Argentina
- Centro Dermatologico Schejtman
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Medical Centre Clayton
-
Woolloongabba, Australia
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Cuiabá, Brasil
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Graça, Brasil
- Clínica SER da Bahia
-
Juiz de Fora, Brasil
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
Moinhos de Vento, Brasil
- Hospital Moinhos de Vento
-
São José, Brasil
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Brasil
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
-
Plovdiv, Bulgaria
- MC Artmed OOD
-
Sevlievo, Bulgaria
- DCC 1 Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgaria
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
-
-
-
-
-
Los Lagos, Chile
- Clinica Alemana de Osorno - Corporacion de Beneficencia Osorno
-
Santiago, Chile
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile
- BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
-
Santiago, Chile
- CeCim Biocinetic
-
Santiago, Chile
- Dermacross
-
Santiago, Chile
- CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Bogotá, Colombia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bucaramanga, Colombia
- Servimed S.A.S.
-
Medellín, Colombia
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
-
Zipaquirá, Colombia
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
-
Davao City, Filippinene
- Davao Doctors Hospital - Medicine
-
Iloilo City, Filippinene
- Iloilo Doctors Hospital
-
Lipa City, Filippinene
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Makati City, Filippinene
- Ospital Ng Makati
-
Manila, Filippinene
- Chinese General Hospital & Medical Center
-
Quezon City, Filippinene
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Advance Medical Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University - CTMO Parent
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- General Hospital of Athens Laiko
-
Thessaloniki, Hellas
- General Hospital Papageorgiou
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center - pt
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japan
- NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
-
Chiba, Japan
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
-
Chūōku, Japan
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
-
Kawagoe-shi, Japan
- Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
-
Kita-gun, Japan
- Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
-
Sapporo, Japan
- Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
-
Sendai, Japan
- Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
-
-
-
-
-
Baotou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Haikou, Kina
- Hainan General Hospital
-
Luoyang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
-
Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- CAP Research Ltd
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
Guadalajara, Mexico
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Guadalajara, Mexico
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
-
Mexicali, Mexico
- Centro Medico del Angel
-
Mexico City, Mexico
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
-
Mexico City, Mexico
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexico
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Mérida, Mexico
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Mexico
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
México, Mexico
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
-
México, Mexico
- Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
-
México, Mexico
- Grupo Médico Camino S.C.
-
Torreón, Mexico
- CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Kościan, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
-
Poznan, Polen
- Twoja Przychodnia PCM
-
Szczecin, Polen
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o
-
Warsaw, Polen
- Clinical Best Solutions - Warszawa
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
-
Bucharest, Romania
- S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Rheumatology - Rheumatology
-
-
-
-
-
Castelló, Spania
- Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
-
Santander, Spania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
-
Valladolid, Spania
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
-
-
-
-
-
Incheon, Sør -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Sør -Korea
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
-
Pretoria, Sør-Afrika
- University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
-
Umhlanga, Sør-Afrika
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er aktive SCLE, DLE og/eller SLE som har fullført 24 ukers behandling av Willow Study
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 35 kilo per kvadratmeter (inkludert) ved screening
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som opplevde alvorlig(e) hendelse(r) relatert til studieintervensjonen under WILLOW-studien
- Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i Long Term Extension (LTE) studie
- Pågående eller aktiv klinisk signifikant viral (inkludert alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 [(SARS-CoV-2)], bakteriell eller soppinfeksjon, eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse
- Mottok LTE forbudte medisiner under WILLOW-studien eller etter WILLOW-studien uke 24
- Deltakelse i enhver annen legemiddelstudie etter WILLOW-studien uke 24
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M5049 lav dose + placebo
Deltakere med CLE (aktiv SCLE og/eller DLE) eller SLE som fikk lav dose M5049 i WILLOW-studien vil fortsette å motta lavdose M5049 og matchende placebo.
|
Deltakerne vil motta filmbelagte tabletter med M5049 med en lav dose oralt, to ganger om dagen (bud) i opptil 194 uker.
Andre navn:
Deltakerne vil motta M5049 med matchende placebo oralt, by på opptil 194 uker.
|
|
Eksperimentell: M5049 middels dose+ Placebo
Deltakere med CLE (aktiv SCLE og/eller DLE) eller SLE som fikk middels dose M5049 i WILLOW-studien vil fortsette å motta M5049 middels dose og matchende placebo.
|
Deltakerne vil motta M5049 med matchende placebo oralt, by på opptil 194 uker.
Deltakerne vil motta filmbelagte tabletter med M5049 med en middels dose oralt, by på opptil 194 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: M5049 høy dose + placebo
Deltakere med CLE (aktiv SCLE og/eller DLE) eller SLE som fikk M5049-matchet placebo eller høy dose av M5049 i WILLOW-studien vil motta M5049 høy dose.
|
Deltakerne vil motta M5049 med matchende placebo oralt, by på opptil 194 uker.
Deltakerne vil motta filmbelagte tabletter med M5049 med en høy dose oralt, by på opptil 194 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Sikkerhetsprofil som vurdert ved forekomst av bivirkninger av behandlingsoppførende (TEEES), alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkning av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Baseline opp til uke 50 (langvarig forlengelsesdel 1)
|
Baseline opp til uke 50 (langvarig forlengelsesdel 1)
|
|
Del 2: Sikkerhetsprofil som vurdert ved forekomst av bivirkninger av behandlingsoppførende (TEEES), alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkning av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Baseline opp til uke 194 (LTE del 1 og LTE forlengelse del 2))
|
Baseline opp til uke 194 (LTE del 1 og LTE forlengelse del 2))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 og del 2: Antall deltakere med avvik i laboratorieparametere og QT -intervall korrigert
Tidsramme: Baseline opp til uke 50 og LTE forlengelse opp til uke 194 (del 2)
|
Baseline opp til uke 50 og LTE forlengelse opp til uke 194 (del 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
12. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
12. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS200569_0048
- 2022-000239-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21
IPD-delingstidsramme
Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene.
Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifisering og legitimitet av forskningsforslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .