Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Willow LTE vizsgálata M5049-el SCLE, DLE és/vagy SLE (WILLOW LTE) résztvevők körében

2024. február 19. frissítette: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fázisú, kettős vak, dózistartományos, párhuzamos, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat az Enpatoran biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szubakut bőr lupus erythematosusban, diszkoid lupusz erythematosusban és/vagy szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél (WILLOW5MS2009 ) Tanulmányi kezelés (WILLOW LTE)

A vizsgálat célja az orálisan beadott M5049 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szubakut bőr lupus erythematosusban (SCLE), discoid lupus erythematosusban (DLE) és/vagy szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő résztvevőknél, akik túllépték a 24. hetet. Willow vizsgálat (MS200569_0003 [NCT05162586]) kezelési időszaka.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

532

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
        • Kutatásvezető:
          • Gladys Alicia Testa
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ricardo L Galimberti
      • Mar del Plata, Argentína
        • Toborzás
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
        • Kutatásvezető:
          • Gladys Alicia Testa
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Fernando, Argentína
        • Toborzás
        • Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
        • Kutatásvezető:
          • Maria Alicia Lazaro
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Juan, Argentína
        • Toborzás
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • Kutatásvezető:
          • Jose Luis Cristian Moreno
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Miguel, Argentína
        • Toborzás
        • Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel A Magarinos
      • San Miguel de Tucuman, Argentína
        • Toborzás
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Veronica Ines Bellomio
      • Tucuman, Argentína
        • Toborzás
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Kutatásvezető:
          • Walter J Spindler
        • Kapcsolatba lépni:
  • Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália
        • Toborzás
        • Monash Medical Centre Clayton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alberta Hoi
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Toborzás
        • MC Artmed OOD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariela Geneva-Popova
      • Sevlievo, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Grisha Mateev
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rumen Stoilov
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
        • Kutatásvezető:
          • Boycho Oparanov
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
        • Kutatásvezető:
          • Rasho Rashkov
        • Kapcsolatba lépni:
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Toborzás
        • BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Jean Moreno Goio
      • Santiago, Chile
        • Toborzás
        • Centro Medico Prosalud
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irmgadt Annelise Goecke Sariego
      • Santiago, Chile
        • Toborzás
        • CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fernando Valenzuela
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
        • Kutatásvezető:
          • Juan Jose Jaller Raad
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bogotá, Colombia
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
        • Kutatásvezető:
          • Patricia Julieta Velez Sanchez
        • Kapcsolatba lépni:
      • Medellin, Colombia
        • Toborzás
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mauricio Ricardo Abello Banfi
      • Zipaquirá, Colombia
        • Toborzás
        • Healthy Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danny Alexis Gomez Mora
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
        • Kutatásvezető:
          • Catherine E Spargo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Umhlanga, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Asokan Naidoo
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Toborzás
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott Fretzin
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Toborzás
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ali A Karrar
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Toborzás
        • Ramesh C Gupta, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramesh Gupta
  • Fülöp-szigetek
      • Davao City, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Davao Doctors Hospital - Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Llewellyn Hao
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Iloilo Doctors Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Caroline G Arroyo
      • Makati City, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Ospital ng Makati
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Evan Glenn Vista
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország
        • Toborzás
        • General Hospital Papageorgiou
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elisavet Lazaridou
  • Japán
      • Chuo-ku, Japán
        • Toborzás
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Takehiro Nakai
      • Kagoshima-shi, Japán
      • Kita-gun, Japán
        • Toborzás
        • Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
        • Kutatásvezető:
          • Hiroaki Dobashi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sendai-shi, Japán
        • Toborzás
        • Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
        • Kutatásvezető:
          • Tomonori Ishii
        • Kapcsolatba lépni:
  • Koreai Köztársaság
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Ajou University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chang-Hee Suh
  • Kína
      • Baotou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yongfu Wang
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaofeng Zeng
      • Changchun, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhenyu Jiang
      • Luoyang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaofei Shi
      • Nanchang, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinwang Duan
      • Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kutatásvezető:
          • Yi Liu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei Wei
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Toborzás
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Kutatásvezető:
          • Izabela Domyslawska
        • Kapcsolatba lépni:
      • Koscian, Lengyelország
        • Toborzás
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pawel Hrycaj
      • Krakow, Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
  • Mauritius
  • Mexikó
      • Ciudad de México, Mexikó
        • Toborzás
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diana Laura Ferrusquía Toriz
      • Ciudad de México, Mexikó
        • Toborzás
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
      • Cuernavaca, Mexikó
        • Toborzás
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Miguel Cortes Hernandez
      • Guadalajara, Mexikó
        • Toborzás
        • Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Enrique Aguilar Arreola
      • Mexicali, Mexikó
        • Toborzás
        • Centro Medico del Angel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Beatriz Elena Zazueta Montiel
      • Mexico, Mexikó
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luis Javier Jara Quezada
      • Mexico, Mexikó
        • Toborzás
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel Medrano Ramirez
      • Monterrey, Mexikó
        • Toborzás
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
        • Kutatásvezető:
          • Iris J Colunga Pedraza
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torreon, Mexikó
        • Toborzás
        • CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandra Araceli Sicsik Ayala
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • Toborzás
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Svetlana Agachi
  • Spanyolország
      • Santander, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
        • Kutatásvezető:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valladolid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Julia Barbado Ajo
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Toborzás
        • Institute of Rheumatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mirjana Sefik Bukilica
      • Belgrade, Szerbia
        • Toborzás
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Snezana Arandjelovic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív SCLE, DLE és/vagy SLE, akik befejezték a 24 hetes Willow-vizsgálatot
  • Testtömeg-indexének (BMI) a 18,5 és 35 kilogramm/négyzetméter (beleértve) tartományban kell lennie a szűréskor
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik a WILLOW vizsgálat során a vizsgálati beavatkozással kapcsolatos súlyos esemény(eke)t tapasztalták
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a Long Term Extension (LTE) vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó kockázatot
  • Folyamatos vagy aktív, klinikailag jelentős vírusos (beleértve a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-t [(SARS-CoV-2)]), bakteriális vagy gombás fertőzés, vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést igényel
  • LTE tiltott gyógyszert kapott a WILLOW vizsgálat alatt vagy a WILLOW vizsgálat után, 24. hét
  • Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban a WILLOW vizsgálat után 24. hét
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M5049 alacsony dózisú + placebo
Azok a CLE-ben (aktív SCLE és/vagy DLE) vagy SLE-ben szenvedő résztvevők, akik alacsony dózisú M5049-et kaptak a WILLOW-vizsgálatban, továbbra is alacsony dózisú M5049-et és megfelelő placebót kapnak.
Drog: M5049 alacsony dózisú
A résztvevők M5049 filmtablettát kapnak alacsony dózisban, szájon át, naponta kétszer (BID) legfeljebb 48 héten keresztül.
Más nevek:
  • Enpatoran
Drog: Placebo
A résztvevők M5049 megfelelő placebót kapnak szájon át, BID-ben legfeljebb 48 hétig.
Kísérleti: M5049 közepes adag+ placebo
Azok a CLE-ben (aktív SCLE és/vagy DLE) vagy SLE-ben szenvedő résztvevők, akik közepes dózisú M5049-et kaptak a WILLOW-vizsgálatban, továbbra is M5049 közepes dózisú és megfelelő placebót kapnak.
Drog: Placebo
A résztvevők M5049 megfelelő placebót kapnak szájon át, BID-ben legfeljebb 48 hétig.
Drog: M5049 közepes dózisú
A résztvevők M5049 filmtablettát kapnak közepes dózisban, szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 48 hétig.
Más nevek:
  • Enpatoran
Kísérleti: M5049 nagy dózisú + placebo
Azok a CLE-ben (aktív SCLE és/vagy DLE) vagy SLE-ben szenvedő résztvevők, akik M5049-hez illő placebót vagy nagy dózisú M5049-et kaptak a WILLOW-vizsgálatban, nagy dózisú M5049-et kapnak.
Drog: Placebo
A résztvevők M5049 megfelelő placebót kapnak szájon át, BID-ben legfeljebb 48 hétig.
Drog: M5049 nagy dózisú
A résztvevők nagy dózisú M5049 filmtablettát kapnak szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 48 hétig.
Más nevek:
  • Enpatoran
Kísérleti: M5049 nagyon nagy adag + placebo
Azok a CLE-ben (aktív SCLE és/vagy DLE) vagy SLE-ben szenvedő résztvevők, akik M5049-vel egyező placebót kaptak, vagy nagyon nagy dózisú M5049-et kaptak a WILLOW-vizsgálatban, nagyon magas M5049-et kapnak.
Drog: Placebo
A résztvevők M5049 megfelelő placebót kapnak szájon át, BID-ben legfeljebb 48 hétig.
Drog: M5049 nagyon nagy adag
A résztvevők M5049 filmtablettát kapnak nagyon nagy adagban szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 48 hétig.
Más nevek:
  • Enpatoran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági profil a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE), különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulása alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot az 50. hétig
Alapállapot az 50. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A laboratóriumi paraméterek és a QT-intervallum eltéréseivel rendelkező résztvevők száma korrigált
Időkeret: Alapállapot az 50. hétig
Alapállapot az 50. hétig
Százalékos változás a WILLOW vizsgálat kiindulási értékéhez képest a bőr lupusz erythematosus betegségének területi és súlyossági indexében (CLASI-A) a 0., 2., 4., 12., 24., 36. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (WILLOW-tanulmány), 0., 2., 4., 12., 24., 36. és 48. hét
Kiindulási állapot (WILLOW-tanulmány), 0., 2., 4., 12., 24., 36. és 48. hét
Változás a WILLOW-vizsgálat kiindulási állapotához képest a bőrlupuszaktivitás-vizsgáló globális értékelésében (CLA-IGA) a 0., 2., 4., 12., 24., 36. és 48. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (WILLOW-tanulmány), 0., 2., 4., 12., 24., 36. és 48. hét
Kiindulási állapot (WILLOW-tanulmány), 0., 2., 4., 12., 24., 36. és 48. hét
Az összetett lupus-felmérésen (BICLA) alapuló válaszadó résztvevők száma
Időkeret: A 24. és 48. héten
A 24. és 48. héten
A szisztémás lupus erythematosus válaszadó index-4 (SRI-4) válaszadók száma
Időkeret: A 24. és 48. héten
A 24. és 48. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200569_0048
  • 2022-000239-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül. Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a módosított klinikai vizsgálati jelentéseket felkérésre szakképzett tudományos és orvosi kutatók a jogszerű kutatás lefolytatásához szükségesek. Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók

IPD megosztási időkeret

Hat hónapon belül egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallata jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetik. Az ilyen kérelmeket írásban kell benyújtani a vállalat portáljára, és belső felülvizsgálatra kerülnek a kutatók minősítésének kritériumai és a kutatási javaslat legitimitása tekintetében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a M5049 alacsony dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel