Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Willow LTE с M5049 у участников с SCLE, DLE и/или SLE (WILLOW LTE)

Фаза II, двойное слепое параллельное долгосрочное расширенное исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности энпаторана у участников с подострой кожной красной волчанкой, дискоидной красной волчанкой и/или системной красной волчанкой, завершивших WILLOW (MS200569_0003). ) Исследование лечения (WILLOW LTE)

Целью исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности перорально вводимого М5049 у участников с подострой кожной красной волчанкой (ПККВ), дискоидной красной волчанкой (ДКВ) и/или системной красной волчанкой (СКВ), которые завершили 24-недельный курс лечения. период лечения в исследовании Willow (MS200569_0003 [NCT05162586]).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

532

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Communication Center
  • Номер телефона: +49 6151 72 5200
  • Электронная почта: service@emdgroup.com

Места учебы

      • Clayton, Австралия
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Centre Clayton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alberta Hoi
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
        • Главный следователь:
          • Gladys Alicia Testa
        • Контакт:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Buenos Aires Skin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matias Turienzo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ricardo L Galimberti
      • Mar del Plata, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
        • Главный следователь:
          • Gladys Alicia Testa
        • Контакт:
      • San Fernando, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
        • Главный следователь:
          • Maria Alicia Lazaro
        • Контакт:
      • San Juan, Аргентина
        • Рекрутинг
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • Главный следователь:
          • Jose Luis Cristian Moreno
        • Контакт:
      • San Miguel, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriel A Magarinos
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Veronica Ines Bellomio
      • Tucuman, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
        • Главный следователь:
          • Walter J Spindler
        • Контакт:
      • Plovdiv, Болгария
        • Рекрутинг
        • MC Artmed OOD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mariela Geneva-Popova
      • Sevlievo, Болгария
        • Рекрутинг
        • DCC 1 Sevlievo EOOD
        • Главный следователь:
          • Dimitar Nikolov
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария
        • Рекрутинг
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Grisha Mateev
      • Sofia, Болгария
        • Рекрутинг
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rumen Stoilov
      • Sofia, Болгария
        • Рекрутинг
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
        • Главный следователь:
          • Boycho Oparanov
        • Контакт:
      • Sofia, Болгария
        • Рекрутинг
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
        • Главный следователь:
          • Rasho Rashkov
        • Контакт:
      • Thessaloniki, Греция
        • Рекрутинг
        • General Hospital Papageorgiou
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elisavet Lazaridou
      • Santander, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
        • Главный следователь:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Контакт:
      • Valladolid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Julia Barbado Ajo
      • Baotou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yongfu Wang
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaofeng Zeng
      • Changchun, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhenyu Jiang
      • Luoyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaofei Shi
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xinwang Duan
      • Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Главный следователь:
          • Yi Liu
        • Контакт:
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wei Wei
      • Barranquilla, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
        • Главный следователь:
          • Juan Jose Jaller Raad
        • Контакт:
      • Bogotá, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
        • Главный следователь:
          • Patricia Julieta Velez Sanchez
        • Контакт:
      • Medellin, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mauricio Ricardo Abello Banfi
      • Zipaquirá, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Healthy Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Danny Alexis Gomez Mora
      • Suwon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chang-Hee Suh
      • Quatre Bornes, Маврикий
        • Рекрутинг
        • CAP Research Ltd
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Poojdev Jhugroo
      • Ciudad de México, Мексика
        • Рекрутинг
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Diana Laura Ferrusquía Toriz
      • Ciudad de México, Мексика
        • Рекрутинг
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
      • Cuernavaca, Мексика
        • Рекрутинг
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miguel Cortes Hernandez
      • Guadalajara, Мексика
        • Рекрутинг
        • Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jorge Enrique Aguilar Arreola
      • Mexicali, Мексика
        • Рекрутинг
        • Centro Medico del Angel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Beatriz Elena Zazueta Montiel
      • Mexico, Мексика
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Javier Jara Quezada
      • Mexico, Мексика
        • Рекрутинг
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriel Medrano Ramirez
      • Monterrey, Мексика
        • Рекрутинг
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
        • Главный следователь:
          • Iris J Colunga Pedraza
        • Контакт:
      • Torreon, Мексика
        • Рекрутинг
        • CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandra Araceli Sicsik Ayala
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Рекрутинг
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Svetlana Agachi
      • Bialystok, Польша
        • Рекрутинг
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Главный следователь:
          • Izabela Domyslawska
        • Контакт:
      • Koscian, Польша
        • Рекрутинг
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pawel Hrycaj
      • Krakow, Польша
        • Рекрутинг
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wojciech Sydor
      • Kraków, Польша
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Magdalena Celinska Lowenhoff
      • Poznan, Польша
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Agata Wytyk-Nowak
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • Institute of Rheumatology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mirjana Sefik Bukilica
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Snezana Arandjelovic
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Рекрутинг
        • Advance Medical Research Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ana M Acosta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Рекрутинг
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott Fretzin
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Рекрутинг
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ali A Karrar
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Рекрутинг
        • Ramesh C Gupta, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramesh Gupta
      • Davao City, Филиппины
        • Рекрутинг
        • Davao Doctors Hospital - Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Llewellyn Hao
      • Iloilo City, Филиппины
        • Рекрутинг
        • Iloilo Doctors Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline G Arroyo
      • Makati City, Филиппины
        • Рекрутинг
        • Ospital ng Makati
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Evan Glenn Vista
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Jean Moreno Goio
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Prosalud
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Irmgadt Annelise Goecke Sariego
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fernando Valenzuela
      • Cape Town, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
        • Главный следователь:
          • Catherine E Spargo
        • Контакт:
      • Umhlanga, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
        • Главный следователь:
          • Asokan Naidoo
        • Контакт:
      • Chuo-ku, Япония
        • Рекрутинг
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Takehiro Nakai
      • Kagoshima-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nobutaka Eiraku
      • Kita-gun, Япония
        • Рекрутинг
        • Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
        • Главный следователь:
          • Hiroaki Dobashi
        • Контакт:
      • Sendai-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
        • Главный следователь:
          • Tomonori Ishii
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Активны SCLE, DLE и / или SLE, которые завершили 24-недельное лечение исследования Willow.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 35 кг на квадратный метр (включительно) на скрининге
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Участники, у которых произошли серьезные события, связанные с исследуемым вмешательством, во время исследования WILLOW.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании Long Term Extension (LTE)
  • Текущая или активная клинически значимая вирусная инфекция (включая коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 [(SARS-CoV-2)], бактериальная или грибковая инфекция или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации
  • Принимал запрещенные препараты LTE во время исследования WILLOW или после недели исследования WILLOW 24.
  • Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата после исследования WILLOW Неделя 24
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: M5049 низкая доза + плацебо
Участники с CLE (активная SCLE и/или DLE) или SLE, получившие низкую дозу M5049 в исследовании WILLOW, продолжат получать низкую дозу M5049 и соответствующее плацебо.
Участники будут получать таблетки M5049 с пленочным покрытием в низкой дозе перорально два раза в день (дважды в день) на срок до 48 недель.
Другие имена:
  • Энпаторан
Участники будут получать плацебо, соответствующее M5049, перорально, два раза в день в течение 48 недель.
Экспериментальный: M5049 средняя доза + плацебо
Участники с CLE (активная SCLE и/или DLE) или SLE, получившие среднюю дозу M5049 в исследовании WILLOW, продолжат получать среднюю дозу M5049 и соответствующее плацебо.
Участники будут получать плацебо, соответствующее M5049, перорально, два раза в день в течение 48 недель.
Участники будут получать покрытые оболочкой таблетки M5049 в средней дозе перорально два раза в день на срок до 48 недель.
Другие имена:
  • Энпаторан
Экспериментальный: Высокая доза M5049 + плацебо
Участники с CLE (активная SCLE и/или DLE) или SLE, которые получали плацебо, соответствующее M5049, или высокую дозу M5049 в исследовании WILLOW, получат высокую дозу M5049.
Участники будут получать плацебо, соответствующее M5049, перорально, два раза в день в течение 48 недель.
Участники будут получать таблетки с пленочным покрытием M5049 в высокой дозе перорально два раза в день в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Энпаторан
Экспериментальный: Очень высокая доза M5049 + плацебо
Участники с CLE (активная SCLE и/или DLE) или SLE, которые получали плацебо, соответствующее M5049, или очень высокую дозу M5049 в исследовании WILLOW, получат очень высокую дозу M5049.
Участники будут получать плацебо, соответствующее M5049, перорально, два раза в день в течение 48 недель.
Участники будут получать таблетки M5049, покрытые пленочной оболочкой, в очень высокой дозе перорально два раза в день в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Энпаторан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль безопасности, оцененный по частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE), нежелательных явлений особого интереса (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 50-й недели
Исходный уровень до 50-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с отклонениями в лабораторных параметрах и скорректированным интервалом QT
Временное ограничение: Исходный уровень до 50-й недели
Исходный уровень до 50-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем исследования WILLOW в области кожной красной волчанки и индексе тяжести (CLASI-A) на 0, 2, 4, 12, 24, 36 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (исследование WILLOW), недели 0, 2, 4, 12, 24, 36 и 48.
Исходный уровень (исследование WILLOW), недели 0, 2, 4, 12, 24, 36 и 48.
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования WILLOW в общей оценке исследователя активности кожной волчанки (CLA-IGA) на 0, 2, 4, 12, 24, 36 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (исследование WILLOW), недели 0, 2, 4, 12, 24, 36 и 48.
Исходный уровень (исследование WILLOW), недели 0, 2, 4, 12, 24, 36 и 48.
Количество участников с ответом на основе комплексной оценки волчанки (BICLA)
Временное ограничение: На 24-й и 48-й неделях
На 24-й и 48-й неделях
Количество участников с системной красной волчанкой Индекс ответа-4 (SRI-4) Ответ
Временное ограничение: На 24-й и 48-й неделях
На 24-й и 48-й неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и ​​данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования M5049 низкая доза

Подписаться