Исследование Willow LTE с M5049 у участников с SCLE, DLE и/или SLE (WILLOW LTE)
16 июля 2026 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Фаза II, двойное слепое параллельное долгосрочное расширенное исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности энпаторана у участников с подострой кожной красной волчанкой, дискоидной красной волчанкой и/или системной красной волчанкой, завершивших WILLOW (MS200569_0003). ) Исследование лечения (WILLOW LTE)
Целью исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности перорально вводимого М5049 у участников с подострой кожной красной волчанкой (ПККВ), дискоидной красной волчанкой (ДКВ) и/или системной красной волчанкой (СКВ), которые завершили 24-недельный курс лечения. период лечения в исследовании Willow (MS200569_0003 [NCT05162586]).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
379
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clayton, Австралия
- Monash Medical Centre Clayton
-
Woolloongabba, Австралия
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
-
Buenos Aires, Аргентина
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
-
Mar del Plata, Аргентина
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
-
Mendoza, Аргентина
- Instituto de Reumatologia
-
San Fernando, Аргентина
- Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
-
San Juan, Аргентина
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
San Miguel, Аргентина
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
-
San Miguel, Аргентина
- Centro Dermatologico Schejtman
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Haskovo, Болгария
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
-
Plovdiv, Болгария
- MC Artmed OOD
-
Sevlievo, Болгария
- DCC 1 Sevlievo EOOD
-
Sofia, Болгария
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Болгария
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia, Болгария
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
-
Sofia, Болгария
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Cuiabá, Бразилия
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Graça, Бразилия
- Clínica SER da Bahia
-
Juiz de Fora, Бразилия
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
Moinhos de Vento, Бразилия
- Hospital Moinhos de Vento
-
São José, Бразилия
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Бразилия
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- General Hospital of Athens Laiko
-
Thessaloniki, Греция
- General Hospital Papageorgiou
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Chaim Sheba Medical Center - pt
-
-
-
-
-
Castelló, Испания
- Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
-
Valladolid, Испания
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
-
-
-
-
-
Baotou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
-
Changchun, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Haikou, Китай
- Hainan General Hospital
-
Luoyang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Китай
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Китай
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
Shanghai, Китай
- Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
-
Sichuan, Китай
- West China Hospital, Sichuan University
-
Suzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Bogotá, Колумбия
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
-
Bucaramanga, Колумбия
- Servimed S.A.S.
-
Medellín, Колумбия
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
-
Zipaquirá, Колумбия
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Маврикий
- CAP Research Ltd
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Мексика
- Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
Guadalajara, Мексика
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Guadalajara, Мексика
- Diseño y Planeación en Investigación Médica S.C.
-
Mexicali, Мексика
- Centro Medico del Angel
-
Mexico City, Мексика
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
-
Mexico City, Мексика
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Мексика
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Mérida, Мексика
- Medical Care & Research SA de CV
-
México, Мексика
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
México, Мексика
- Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
-
México, Мексика
- Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
-
México, Мексика
- Grupo Médico Camino S.C.
-
Torreón, Мексика
- CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
Kościan, Польша
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Krakow, Польша
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Польша
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
-
Poznan, Польша
- Twoja Przychodnia PCM
-
Szczecin, Польша
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o
-
Warsaw, Польша
- Clinical Best Solutions - Warszawa
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
-
Bucharest, Румыния
- S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
-
Bucharest, Румыния
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
-
Bucharest, Румыния
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Сербия
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
-
Belgrade, Сербия
- Institute of Rheumatology - Rheumatology
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Advance Medical Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University - CTMO Parent
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Ramesh C Gupta, MD
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Davao City, Филиппины
- Davao Doctors Hospital - Medicine
-
Iloilo City, Филиппины
- Iloilo Doctors Hospital
-
Lipa City, Филиппины
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Makati City, Филиппины
- Ospital Ng Makati
-
Manila, Филиппины
- Chinese General Hospital & Medical Center
-
Quezon City, Филиппины
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
-
-
-
-
-
Los Lagos, Чили
- Clinica Alemana de Osorno - Corporacion de Beneficencia Osorno
-
Santiago, Чили
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Чили
- BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
-
Santiago, Чили
- CeCim Biocinetic
-
Santiago, Чили
- Dermacross
-
Santiago, Чили
- CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
-
Pretoria, Южная Африка
- University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
-
Umhlanga, Южная Африка
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Южная Корея
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Южная Корея
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Япония
- NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
-
Chiba, Япония
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
-
Chūōku, Япония
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
-
Hiroshima, Япония
- Hiroshima University Hospital
-
Kagoshima, Япония
- Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
-
Kawagoe-shi, Япония
- Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
-
Kita-gun, Япония
- Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
-
Sapporo, Япония
- Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
-
Sendai, Япония
- Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Активны SCLE, DLE и / или SLE, которые завершили 24-недельное лечение исследования Willow.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 35 кг на квадратный метр (включительно) на скрининге
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Участники, у которых произошли серьезные события, связанные с исследуемым вмешательством, во время исследования WILLOW.
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании Long Term Extension (LTE)
- Текущая или активная клинически значимая вирусная инфекция (включая коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 [(SARS-CoV-2)], бактериальная или грибковая инфекция или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации
- Принимал запрещенные препараты LTE во время исследования WILLOW или после недели исследования WILLOW 24.
- Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата после исследования WILLOW Неделя 24
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: M5049 низкая доза + плацебо
Участники с CLE (активная SCLE и/или DLE) или SLE, получившие низкую дозу M5049 в исследовании WILLOW, продолжат получать низкую дозу M5049 и соответствующее плацебо.
|
Участники получат планшеты с покрытием пленки M5049 в устной дозе, два раза в день (BID) в течение до 194 недель.
Другие имена:
Участники получат M5049, соответствующие плацебо перорально, предложение на срок до 194 недель.
|
|
Экспериментальный: M5049 средняя доза + плацебо
Участники с CLE (активная SCLE и/или DLE) или SLE, получившие среднюю дозу M5049 в исследовании WILLOW, продолжат получать среднюю дозу M5049 и соответствующее плацебо.
|
Участники получат M5049, соответствующие плацебо перорально, предложение на срок до 194 недель.
Участники получат планшеты с покрытием пленки M5049 в устной дозе в устной дозе, предъявляемые на срок до 194 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза M5049 + плацебо
Участники с CLE (активная SCLE и/или DLE) или SLE, которые получали плацебо, соответствующее M5049, или высокую дозу M5049 в исследовании WILLOW, получат высокую дозу M5049.
|
Участники получат M5049, соответствующие плацебо перорально, предложение на срок до 194 недель.
Участники получат планшеты с покрытием пленки M5049 в устной дозе, предъявляемая на срок до 194 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Профиль безопасности, оцененный по частоте нежелательных явлений с лечением (TEAE), серьезных побочных эффектов (SAE), неблагоприятных событий, представляющих особый интерес (эсис)
Временное ограничение: Базовая линия до 50 (долгосрочное расширение, часть 1)
|
Базовая линия до 50 (долгосрочное расширение, часть 1)
|
|
Часть 2: Профиль безопасности, оцененный с частотой нежелательных явлений с лечением (TEAES), серьезных побочных эффектов (SAE), неблагоприятных событий, представляющих особый интерес (эсис)
Временное ограничение: Базовая линия до недели 194 (LTE Часть 1 и LTE пролонгация, часть 2)))
|
Базовая линия до недели 194 (LTE Часть 1 и LTE пролонгация, часть 2)))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1 и часть 2: количество участников с аномалиями в лабораторных параметрах и интервалом QT корректируется
Временное ограничение: Базовая линия до 50 и продление LTE до недели 194 (часть 2)
|
Базовая линия до 50 и продление LTE до недели 194 (часть 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS200569_0048
- 2022-000239-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний.
После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.
Сроки обмена IPD
В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные.
Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .