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Efficacia e sicurezza di Edoxaban in pazienti con fibrillazione atriale e stenosi mitralica (ERTEMIS)

12 settembre 2022 aggiornato da: Sung-Hwan Kim

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Edoxaban nei pazienti con fibrillazione atriale e stenosi mitralica

Questo studio si propone di confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'edoxaban e del warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale con stenosi mitralica.

Il disegno dello studio è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in aperto, avviato dallo sperimentatore. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi Edoxaban o Warfarin. L'esito primario era un composito di ictus e tromboembolia arteriosa sistemica. L'esito di sicurezza era il sanguinamento maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) sono generalmente raccomandati come terapia di prima linea per gli anticoagulanti orali nei pazienti con fibrillazione atriale (FA). Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza dei NOAC nei pazienti con FA con protesi valvolari cardiache meccaniche o stenosi della valvola mitrale da moderata a grave non sono state dimostrate e le linee guida raccomandano la somministrazione di antagonisti della vitamina K (VKA) a questi gruppi di pazienti. Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'edoxaban e del warfarin nei pazienti con FA con stenosi della valvola mitrale da moderata a grave.

Edoxaban in pazienti con aTrial fibrillation and MItral Stenosis (ERTEMIS) è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in aperto, avviato dallo sperimentatore. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi Edoxaban o Warfarin. L'esito primario di efficacia è un composito di ictus e tromboembolia arteriosa sistemica. Gli esiti secondari di efficacia sono ciascun componente degli esiti primari di efficacia e la morte per qualsiasi causa. L'esito di sicurezza era il sanguinamento maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 14647
        • Reclutamento
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Chan seok Park, MD
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 34943
        • Reclutamento
        • Daejeon St. Mary's hospital
        • Contatto:
          • Jung Sun Cho, MD
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • Reclutamento
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Mi Jung Kim, MD
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • Reclutamento
        • St. Vincent Hospital
        • Contatto:
          • You Mi Hwang, MD
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di, 11765
        • Reclutamento
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Hyo suk Ahn, MD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ju Youn Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hwa Jung Kim, MD
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • Reclutamento
        • Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Young Kyoung Sa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione

    • 18 < Età < 80
    • FA diagnosticata mediante ECG in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
    • Stenosi della valvola mitrale moderata o grave diagnosticata mediante ecocardiografia in qualsiasi momento prima dell'arruolamento

  • Criteri di esclusione

    • Rifiuto del consenso
    • FA transitoria dovuta a causa reversibile (postoperatoria, infiammazione sistemica in corso, tireotossicosi)
    • Pazienti sottoposti a sostituzione valvolare meccanica
    • Coagulopatia
    • Compromissione epatica con significativo rischio di sanguinamento

    • Elevato rischio di sanguinamento dovuto alla seguente malattia o condizione diagnosticata entro 1 mese prima della randomizzazione

      • Ulcera o emorragia gastrointestinale, varici esofagee o gastriche, tumori maligni, lesioni cerebrali o midollari, interventi chirurgici per cervello, midollo spinale, oftalmica, emorragia intracranica, malformazione arterovenosa, aneurismi vascolari, disturbi vascolari cerebrali o spinali
    • Ictus, tromboembolia arteriosa sistemica, infarto miocardico acuto diagnosticato entro 14 giorni prima della randomizzazione
    • Malattia renale allo stadio terminale (CrCL < 15 ml/min) o dialisi
    • Ipertensione grave
    • Abuso di alcol o altre malattie psichiatriche
    • Puntura epidurale o anestesia
    • Tromboembolia polmonare con instabilità emodinamica che richiede trombolisi o trombectomia
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Allergia a edoxaban o warfarin
    • Necessità continua di altri anticoagulanti o claritromicina, rifampicina)
    • Partecipanti per altre prove entro 1 mese prima dell'iscrizione
    • Altri pazienti non idonei a partecipare allo studio determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Edoxaban

I pazienti nel gruppo Edoxaban assumono Edoxaban 60 mg una volta al giorno. Se è presente una delle seguenti condizioni, assumere 30 mg una volta al giorno.

  • CrCl 15-50 ml/min
  • Peso corporeo ≤ 60 kg
  • Uso concomitante di inibitore della glicoproteina P (dronearone, ciclosporina, eritromicina o ketoconazolo)
Droga: Edoxaban

I pazienti nel gruppo Edoxaban assumono Edoxaban 60 mg una volta al giorno. Se è presente una delle seguenti condizioni, assumere 30 mg una volta al giorno.

  • CrCl 15-50 ml/min
  • Peso corporeo ≤ 60 kg
  • Uso concomitante di inibitore della glicoproteina P (dronearone, ciclosporina, eritromicina o ketoconazolo)
Comparatore attivo: Warfarin
I pazienti nel gruppo Warfarin assumono Warfarin 2-10 mg una volta al giorno, dose aggiustata con l'INR target 2-3. Nei pazienti anziani o fragili, è consentita una somministrazione di dosi più basse a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Warfarin
I pazienti nel gruppo Warfarin assumono Warfarin 2-10 mg una volta al giorno, dose aggiustata con l'INR target 2-3. Nei pazienti anziani o fragili, è consentita una somministrazione di dosi più basse a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di ictus o tromboembolia arteriosa sistemica
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di pazienti con la prima occorrenza di ictus o embolia sistemica durante il periodo di studio
15 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di pazienti con la prima occorrenza di un ictus durante il periodo di studio
15 giorni dopo la randomizzazione
Embolia sistemica
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di pazienti con la prima occorrenza di un'embolia sistemica durante il periodo di studio
15 giorni dopo la randomizzazione
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di pazienti deceduti per qualsiasi motivo durante il periodo di studio
15 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sung-Hwan Kim

Collaboratori

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC21MIDS0296

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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