Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Edoxaban hos pasienter med atrieflimmer og mitralstenose (ERTEMIS)

12. september 2022 oppdatert av: Sung-Hwan Kim

En randomisert, åpen fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Edoxaban hos pasienter med atrieflimmer og mitralstenose

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til edoksaban og warfarin hos atrieflimmerpasienter med mitralstenose.

Studiedesignet er en multisenter, randomisert, åpen, etterforsker-initiert fase 2-studie. Pasientene ble tilfeldig fordelt til Edoxaban- eller Warfarin-grupper. Primært utfall var en sammensetning av hjerneslag og systemisk arteriell tromboembolisme. Sikkerhetsutfallet var store blødninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) anbefales generelt som 1. linjebehandling for orale antikoagulantia hos pasienter med atrieflimmer (AF). Men effekten og sikkerheten til NOAC hos AF-pasienter med protetiske mekaniske hjerteklaffer eller moderat til alvorlig mitralklaffstenose er ikke bevist, og retningslinjene anbefaler administrering av vitamin K-antagonist (VKA) til disse pasientgruppene. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten og sikkerheten til edoxaban og warfarin hos AF-pasienter med moderat til alvorlig mitralklaffstenose.

Edoxaban hos pasienter med aTrial fibrillation og MItral Stenosis (ERTEMIS) studie er en multisenter, randomisert, åpen, etterforsker initiert fase 2 studie. Pasientene ble tilfeldig fordelt til Edoxaban- eller Warfarin-grupper. Det primære effektutfallet er en sammensetning av slag og systemisk arteriell tromboembolisme. De sekundære effektutfallene er hver komponent av de primære effektutfallene og død uansett årsak. Sikkerhetsutfallet var store blødninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • Rekruttering
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chan seok Park, MD
      • Daejeon, Korea, Republikken, 34943
        • Rekruttering
        • Daejeon St. Mary's hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jung Sun Cho, MD
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Rekruttering
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mi Jung Kim, MD
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • St. Vincent Hospital
        • Ta kontakt med:
          • You Mi Hwang, MD
      • Uijeongbu, Korea, Republikken, 11765
        • Rekruttering
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyo suk Ahn, MD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ju Youn Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Hwa Jung Kim, MD
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Rekruttering
        • Yeouido St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Young Kyoung Sa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier

    • 18 < Alder < 80
    • AF diagnostisert med EKG når som helst før påmelding
    • Moderat eller alvorlig mitralklaffstenose diagnostisert ved ekkokardiografi når som helst før påmelding

  • Eksklusjonskriterier

    • Avslag på samtykke
    • Forbigående AF på grunn av reversibel årsak (postoperativ, pågående systemisk betennelse, tyreotoksikose)
    • Pasienter som gjennomgår mekanisk ventilutskifting
    • Koagulopati
    • Nedsatt leverfunksjon med betydelig blødningsrisiko

    • Høy blødningsrisiko på grunn av følgende sykdom eller tilstand diagnostisert innen 1 måned før randomisering

      • Magesår eller blødning, esophageal eller gastrisk varix, Malignitet, Hjerne- eller ledningsskade, Kirurgi for hjerne, ryggmarg, oftalmisk, Intrakraniell blødning, Arteriovenøs misdannelse, Vaskulære aneurismer, Hjerne eller spinal vaskulær lidelse
    • Hjerneslag, systemisk arteriell tromboemboli, akutt hjerteinfarkt diagnostisert innen 14 dager før randomisering
    • Sluttstadium nyresykdom (CrCL < 15 ml/min) eller dialyse
    • Alvorlig hypertensjon
    • Alkoholmisbruk eller annen psykiatrisk sykdom
    • Epidural punktering eller anestesi
    • Pulmonal tromboemboli med hemodynamisk ustabilitet som krever trombolyse eller trombektomi
    • Gravide eller ammende kvinner
    • Allergi mot edoxaban eller warfarin
    • Pågående behov for andre antikoagulantia eller klaritromycin, rifampin)
    • Deltakere for andre prøver innen 1 måned før påmelding
    • Andre pasienter skal være upassende til å delta i studien bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Edoxaban

Pasienter i Edoxaban-gruppen tar Edoxaban 60 mg én gang daglig. Hvis noen av følgende tilstander er tilstede, ta 30 mg en gang daglig.

  • CrCl 15-50 ml/min
  • Kroppsvekt ≤ 60 kg
  • Samtidig bruk av P-glykoproteinhemmere (dronearon, ciklosporin, erytromycin eller ketokonazol)
Legemiddel: Edoxaban

Pasienter i Edoxaban-gruppen tar Edoxaban 60 mg én gang daglig. Hvis noen av følgende tilstander er tilstede, ta 30 mg en gang daglig.

  • CrCl 15-50 ml/min
  • Kroppsvekt ≤ 60 kg
  • Samtidig bruk av P-glykoproteinhemmere (dronearon, ciklosporin, erytromycin eller ketokonazol)
Aktiv komparator: Warfarin
Pasienter i Warfarin-gruppen tar Warfarin 2-10 mg én gang daglig, dosejustert med mål INR 2-3. Hos eldre eller skrøpelige pasienter er en lavere dose administrering tillatt etter utrederens skjønn.
Legemiddel: Warfarin
Pasienter i Warfarin-gruppen tar Warfarin 2-10 mg én gang daglig, dosejustert med mål INR 2-3. Hos eldre eller skrøpelige pasienter er en lavere dose administrering tillatt etter utrederens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av hjerneslag eller systemisk arteriell tromboembolisme
Tidsramme: 15 dager etter randomisering
Antall pasienter med den første forekomsten av hjerneslag eller systemisk emboli i løpet av studieperioden
15 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 15 dager etter randomisering
Antall pasienter med den første forekomsten av hjerneslag i løpet av studieperioden
15 dager etter randomisering
Systemisk emboli
Tidsramme: 15 dager etter randomisering
Antall pasienter med den første forekomsten av en systemisk emboli i løpet av studieperioden
15 dager etter randomisering
Død uansett årsak
Tidsramme: 15 dager etter randomisering
Antall pasienter som døde av en eller annen grunn i løpet av studieperioden
15 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sung-Hwan Kim

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

20. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KC21MIDS0296

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere