Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost edoxabanu u pacientů s fibrilací síní a mitrální stenózou (ERTEMIS)

12. září 2022 aktualizováno: Sung-Hwan Kim

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti edoxabanu u pacientů s fibrilací síní a mitrální stenózou

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost edoxabanu a warfarinu u pacientů s fibrilací síní s mitrální stenózou.

Design studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 zahájená zkoušejícím. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin s Edoxabanem nebo Warfarinem. Primárním výsledkem byla kombinace cévní mozkové příhody a systémového arteriálního tromboembolismu. Výsledkem bezpečnosti bylo velké krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální antikoagulancia, která nejsou antagonisty vitaminu K (NOAC), jsou obecně doporučována jako léčba 1. linie perorálních antikoagulancií u pacientů s fibrilací síní (FS). Účinnost a bezpečnost NOAC u pacientů s AF s protetickými mechanickými srdečními chlopněmi nebo středně těžkou až těžkou stenózou mitrální chlopně však nebyla prokázána a směrnice doporučují podávání antagonistů vitaminu K (VKA) těmto skupinám pacientů. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost edoxabanu a warfarinu u pacientů s AF se středně těžkou až těžkou stenózou mitrální chlopně.

Edoxaban u pacientů s aTrial fibrilací a MItrální stenózou (ERTEMIS) je multicentrická, randomizovaná, otevřená, zkoušejícím iniciovaná studie fáze 2. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin s Edoxabanem nebo Warfarinem. Primárním výsledkem účinnosti je kombinace cévní mozkové příhody a systémového arteriálního tromboembolismu. Sekundární výsledky účinnosti jsou každou složkou primárních výsledků účinnosti a úmrtí z jakékoli příčiny. Výsledkem bezpečnosti bylo velké krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 14647
        • Nábor
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chan seok Park, MD
      • Daejeon, Korejská republika, 34943
        • Nábor
        • Daejeon St. Mary's hospital
        • Kontakt:
          • Jung Sun Cho, MD
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • Nábor
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Mi Jung Kim, MD
      • Suwon, Korejská republika, 16247
        • Nábor
        • St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • You Mi Hwang, MD
      • Uijeongbu, Korejská republika, 11765
        • Nábor
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo suk Ahn, MD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ju Youn Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hwa Jung Kim, MD
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korejská republika, 07345
        • Nábor
        • Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Young Kyoung Sa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    • 18 < Věk < 80
    • FS diagnostikovaná pomocí EKG kdykoli před zařazením
    • Středně těžká nebo těžká stenóza mitrální chlopně diagnostikovaná echokardiograficky kdykoli před zařazením do studie

  • Kritéria vyloučení

    • Odmítnutí souhlasu
    • Přechodná FS z reverzibilní příčiny (pooperační, pokračující systémový zánět, tyreotoxikóza)
    • Pacienti podstupující mechanickou výměnu chlopně
    • Koagulopatie
    • Porucha funkce jater s významným rizikem krvácení

    • Vysoké riziko krvácení v důsledku následujícího onemocnění nebo stavu diagnostikovaného během 1 měsíce před randomizací

      • GI vřed nebo krvácení, jícnové nebo žaludeční varixy, malignita, poranění mozku nebo míchy, operace mozku, míchy, oční chirurgie, intrakraniální krvácení, arteriovenózní malformace, vaskulární aneuryzmata, cévní onemocnění mozku nebo míchy
    • Cévní mozková příhoda, systémový arteriální tromboembolismus, akutní infarkt myokardu diagnostikovaný do 14 dnů před randomizací
    • Konečné stadium onemocnění ledvin (CrCL < 15 ml/min) nebo dialýza
    • Těžká hypertenze
    • Zneužívání alkoholu nebo jiné psychiatrické onemocnění
    • Epidurální punkce nebo anestezie
    • Plicní tromboembolismus s hemodynamickou nestabilitou vyžadující trombolýzu nebo trombektomii
    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Alergie na edoxaban nebo warfarin
    • Trvalá potřeba jiných antikoagulancií nebo klarithromycinu, rifampinu)
    • Účastníci dalších zkoušek do 1 měsíce před registrací
    • Zkoušející určil, že ostatní pacienti nejsou pro účast ve studii nevhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Edoxaban

Pacienti ve skupině Edoxaban užívají Edoxaban 60 mg jednou denně. Pokud je přítomen některý z následujících stavů, užívejte 30 mg jednou denně.

  • CrCl 15-50 ml/min
  • Tělesná hmotnost ≤ 60 kg
  • Současné užívání inhibitoru P-glykoproteinu (dronearon, cyklosporin, erythromycin nebo ketokonazol)
Lék: Edoxaban

Pacienti ve skupině Edoxaban užívají Edoxaban 60 mg jednou denně. Pokud je přítomen některý z následujících stavů, užívejte 30 mg jednou denně.

  • CrCl 15-50 ml/min
  • Tělesná hmotnost ≤ 60 kg
  • Současné užívání inhibitoru P-glykoproteinu (dronearon, cyklosporin, erythromycin nebo ketokonazol)
Aktivní komparátor: Warfarin
Pacienti ve skupině s warfarinem užívají warfarin 2-10 mg jednou denně, dávka je upravena podle cílového INR 2-3. U starších nebo křehkých pacientů je podle uvážení zkoušejícího povoleno podávání nižší dávky.
Lék: Warfarin
Pacienti ve skupině s warfarinem užívají warfarin 2-10 mg jednou denně, dávka je upravena podle cílového INR 2-3. U starších nebo křehkých pacientů je podle uvážení zkoušejícího povoleno podávání nižší dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit mrtvice nebo systémového arteriálního tromboembolismu
Časové okno: 15 dnů po randomizaci
Počet pacientů s prvním výskytem cévní mozkové příhody nebo systémové embolie během sledovaného období
15 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: 15 dnů po randomizaci
Počet pacientů s prvním výskytem cévní mozkové příhody během sledovaného období
15 dnů po randomizaci
Systémová embolie
Časové okno: 15 dnů po randomizaci
Počet pacientů s prvním výskytem systémové embolie během sledovaného období
15 dnů po randomizaci
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 15 dnů po randomizaci
Počet pacientů, kteří během sledovaného období z jakéhokoli důvodu zemřeli
15 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sung-Hwan Kim

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC21MIDS0296

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit