Effekt och säkerhet av Edoxaban hos patienter med förmaksflimmer och mitralisstenos (ERTEMIS)
En randomiserad, öppen fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Edoxaban hos patienter med förmaksflimmer och mitralstenos
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av edoxaban och warfarin hos patienter med förmaksflimmer med mitralisstenos.
Studiedesignen är en multicenter, randomiserad, öppen, utredarinitierad fas 2-studie. Patienterna fördelades slumpmässigt till grupperna Edoxaban eller Warfarin. Det primära resultatet var en sammansättning av stroke och systemisk arteriell tromboembolism. Säkerhetsresultatet var stor blödning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Orala antikoagulantia som inte är vitamin K-antagonister (NOAC) rekommenderas generellt som förstahandsbehandling för orala antikoagulantia hos patienter med förmaksflimmer (AF). Men effektiviteten och säkerheten för NOAC hos AF-patienter med protetiska mekaniska hjärtklaffar eller måttlig till svår mitralisklaffstenos har inte bevisats, och riktlinjerna rekommenderar administrering av vitamin K-antagonist (VKA) till dessa patientgrupper. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av edoxaban och warfarin hos AF-patienter med måttlig till svår mitralisklaffstenos.
Edoxaban hos patienter med aTrial fibrillering och MItral Stenosis (ERTEMIS)-studie är en multicenter, randomiserad, öppen, utredarinitierad fas 2-studie. Patienterna fördelades slumpmässigt till grupperna Edoxaban eller Warfarin. Det primära effektutfallet är en sammansättning av stroke och systemisk arteriell tromboembolism. De sekundära effektutfallen är varje komponent av de primära effektutfallen och dödsfall oavsett orsak. Säkerhetsresultatet var stor blödning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sung hwan Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2258-6071
- E-post: sunghwan@catholic.ac.kr
Studieorter
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av, 14647
- Rekrytering
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Chan seok Park, MD
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 34943
- Rekrytering
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Kontakt:
- Jung Sun Cho, MD
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21431
- Rekrytering
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Mi Jung Kim, MD
-
Suwon, Korea, Republiken av, 16247
- Rekrytering
- St. Vincent Hospital
-
Kontakt:
- You Mi Hwang, MD
-
Uijeongbu, Korea, Republiken av, 11765
- Rekrytering
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Hyo suk Ahn, MD
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korea, Republiken av, 06591
- Rekrytering
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kontakt:
- Sung Hwan Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-2258-6071
- E-post: sunghwan@catholic.ac.kr
-
Underutredare:
- Ju Youn Kim, MD
-
Underutredare:
- Hwa Jung Kim, MD
-
-
Seoul
-
Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 07345
- Rekrytering
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Young Kyoung Sa, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 18 < Ålder < 80
- AF diagnostiserats med EKG när som helst före inskrivningen
- Måttlig eller svår mitralisklaffstenos diagnostiserad med ekokardiografi när som helst före inskrivning
Exklusions kriterier
- Vägran att samtycka
- Övergående AF på grund av reversibel orsak (postoperativ, pågående systemisk inflammation, tyreotoxikos)
- Patienter som genomgår mekanisk ventilbyte
- Koagulopati
- Nedsatt leverfunktion med betydande blödningsrisk
Hög blödningsrisk på grund av följande sjukdom eller tillstånd som diagnostiserats inom 1 månad före randomisering
- GI-sår eller blödning, Esofageal eller gastrisk varix, Malignitet, Hjärn- eller märgsskada, Kirurgi för hjärna, ryggmärg, oftalmisk, Intrakraniell blödning, Arteriovenös missbildning, Vaskulära aneurysm, Hjärn- eller ryggradskärlsjukdom
- Stroke, Systemisk arteriell tromboembolism, Akut hjärtinfarkt diagnostiserad inom 14 dagar före randomisering
- Slutstadiet av njursjukdom (CrCL < 15 ml/min) eller dialys
- Svår hypertoni
- Alkoholmissbruk eller annan psykiatrisk sjukdom
- Epiduralpunktion eller anestesi
- Pulmonell tromboembolism med hemodynamisk instabilitet som kräver trombolys eller trombektomi
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allergi mot edoxaban eller warfarin
- Pågående behov av andra antikoagulantia eller klaritromycin, rifampin)
- Deltagare för andra försök inom 1 månad före registrering
- Andra patienter att vara olämpliga att delta i prövningen fastställts av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Edoxaban
Patienter i Edoxaban-gruppen tar Edoxaban 60 mg en gång dagligen. Om något av följande tillstånd är närvarande, ta 30 mg en gång dagligen.
|
Patienter i Edoxaban-gruppen tar Edoxaban 60 mg en gång dagligen. Om något av följande tillstånd är närvarande, ta 30 mg en gång dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Warfarin
Patienter i Warfarin-gruppen tar Warfarin 2-10 mg en gång dagligen, dosjusterad med målet INR 2-3.
Hos äldre eller svaga patienter tillåts en lägre dosadministration efter prövarens gottfinnande.
|
Patienter i Warfarin-gruppen tar Warfarin 2-10 mg en gång dagligen, dosjusterad med målet INR 2-3.
Hos äldre eller svaga patienter tillåts en lägre dosadministration efter prövarens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av stroke eller systemisk arteriell tromboembolism
Tidsram: 15 dagar efter randomisering
|
Antalet patienter med den första förekomsten av stroke eller systemisk emboli under studieperioden
|
15 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke
Tidsram: 15 dagar efter randomisering
|
Antalet patienter med den första förekomsten av en stroke under studieperioden
|
15 dagar efter randomisering
|
|
Systemisk emboli
Tidsram: 15 dagar efter randomisering
|
Antalet patienter med den första förekomsten av en systemisk emboli under studieperioden
|
15 dagar efter randomisering
|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: 15 dagar efter randomisering
|
Antalet patienter som dog av någon anledning under studieperioden
|
15 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Arytmier, hjärt
- Hjärtklaffssjukdomar
- Emboli
- Förmaksflimmer
- Förträngning, patologisk
- Mitralklaffstenos
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Edoxaban
- Warfarin
Andra studie-ID-nummer
- KC21MIDS0296
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .