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Efficacité et innocuité de l'edoxaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et de sténose mitrale (ERTEMIS)

12 septembre 2022 mis à jour par: Sung-Hwan Kim

Une étude randomisée, ouverte, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'edoxaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et de sténose mitrale

Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'edoxaban et de la warfarine chez des patients en fibrillation auriculaire avec sténose mitrale.

La conception de l'étude est un essai de phase 2 multicentrique, randomisé, ouvert, initié par l'investigateur. Les patients ont été répartis au hasard dans les groupes Edoxaban ou Warfarine. Le critère de jugement principal était un composite d'accident vasculaire cérébral et de thromboembolie artérielle systémique. Le résultat de sécurité était une hémorragie majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO) sont généralement recommandés comme traitement de 1ère intention de l'anticoagulant oral chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). Cependant, l'efficacité et l'innocuité des NOAC chez les patients atteints de FA avec des valves cardiaques mécaniques prothétiques ou une sténose de la valve mitrale modérée à sévère n'ont pas été prouvées, et les directives recommandent l'administration d'antagonistes de la vitamine K (AVK) à ces groupes de patients. Cet essai vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'edoxaban et de la warfarine chez les patients atteints de FA présentant une sténose mitrale modérée à sévère.

L'étude Edoxaban in patients with aTrial fibrillation and MItral Stenosis (ERTEMIS) est une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en ouvert, initiée par un investigateur. Les patients ont été répartis au hasard dans les groupes Edoxaban ou Warfarine. Le principal résultat d'efficacité est un composite d'accident vasculaire cérébral et de thromboembolie artérielle systémique. Les critères de jugement secondaires d'efficacité sont chacun des composants des critères de jugement principaux d'efficacité et le décès quelle qu'en soit la cause. Le résultat de sécurité était une hémorragie majeure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de, 14647
        • Recrutement
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Chan seok Park, MD
      • Daejeon, Corée, République de, 34943
        • Recrutement
        • Daejeon St. Mary's hospital
        • Contact:
          • Jung Sun Cho, MD
      • Incheon, Corée, République de, 21431
        • Recrutement
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Mi Jung Kim, MD
      • Suwon, Corée, République de, 16247
        • Recrutement
        • St. Vincent Hospital
        • Contact:
          • You Mi Hwang, MD
      • Uijeongbu, Corée, République de, 11765
        • Recrutement
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Hyo suk Ahn, MD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ju Youn Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hwa Jung Kim, MD
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul, Corée, République de, 07345
        • Recrutement
        • Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Young Kyoung Sa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration

    • 18 < Âge < 80
    • FA diagnostiquée par ECG à tout moment avant l'inscription
    • Sténose mitrale modérée ou sévère diagnostiquée par échocardiographie à tout moment avant l'inscription

  • Critère d'exclusion

    • Refus de consentement
    • FA transitoire due à une cause réversible (inflammation systémique postopératoire, continue, thyrotoxicose)
    • Patients subissant un remplacement valvulaire mécanique
    • Coagulopathie
    • Insuffisance hépatique avec risque hémorragique important

    • Risque élevé de saignement dû à la maladie ou à l'affection suivante diagnostiquée dans le mois précédant la randomisation

      • Ulcère ou saignement gastro-intestinal, varices œsophagiennes ou gastriques, tumeur maligne, lésion cérébrale ou médullaire, chirurgie du cerveau, de la moelle épinière, ophtalmique, hémorragie intracrânienne, malformation artério-veineuse, anévrismes vasculaires, trouble vasculaire cérébral ou spinal
    • Accident vasculaire cérébral, thromboembolie artérielle systémique, infarctus aigu du myocarde diagnostiqué dans les 14 jours précédant la randomisation
    • Insuffisance rénale en phase terminale (ClCr < 15 mL/min) ou dialyse
    • Hypertension sévère
    • Abus d'alcool ou autre maladie psychiatrique
    • Ponction péridurale ou anesthésie
    • Thromboembolie pulmonaire avec instabilité hémodynamique nécessitant une thrombolyse ou une thrombectomie
    • Femmes enceintes ou allaitantes
    • Allergie à l'edoxaban ou à la warfarine
    • Besoin continu d'un autre anticoagulant ou clarithromycine, rifampicine)
    • Participants à d'autres essais dans le mois précédant l'inscription
    • Autres patients jugés inappropriés pour participer à l'essai déterminé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Édoxaban

Les patients du groupe Edoxaban prennent Edoxaban 60 mg une fois par jour. Si l'une des conditions suivantes est présente, prenez 30 mg une fois par jour.

  • ClCr 15-50 ml/min
  • Poids corporel ≤ 60 kg
  • Utilisation concomitante d'un inhibiteur de la glycoprotéine P (dronéarone, ciclosporine, érythromycine ou kétoconazole)
Médicament: Édoxaban

Les patients du groupe Edoxaban prennent Edoxaban 60 mg une fois par jour. Si l'une des conditions suivantes est présente, prenez 30 mg une fois par jour.

  • ClCr 15-50 ml/min
  • Poids corporel ≤ 60 kg
  • Utilisation concomitante d'un inhibiteur de la glycoprotéine P (dronéarone, ciclosporine, érythromycine ou kétoconazole)
Comparateur actif: Warfarine
Les patients du groupe warfarine prennent de la warfarine 2 à 10 mg une fois par jour, dose ajustée avec l'INR cible 2-3. Chez les patients âgés ou fragiles, une administration à plus faible dose est autorisée à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Warfarine
Les patients du groupe warfarine prennent de la warfarine 2 à 10 mg une fois par jour, dose ajustée avec l'INR cible 2-3. Chez les patients âgés ou fragiles, une administration à plus faible dose est autorisée à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite d'accident vasculaire cérébral ou de thromboembolie artérielle systémique
Délai: 15 jours après randomisation
Le nombre de patients avec la première occurrence d'un AVC ou d'une embolie systémique au cours de la période d'étude
15 jours après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coup
Délai: 15 jours après randomisation
Le nombre de patients avec la première occurrence d'un AVC au cours de la période d'étude
15 jours après randomisation
Embolie systémique
Délai: 15 jours après randomisation
Le nombre de patients avec la première apparition d'une embolie systémique au cours de la période d'étude
15 jours après randomisation
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 15 jours après randomisation
Le nombre de patients décédés pour une raison quelconque au cours de la période d'étude
15 jours après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sung-Hwan Kim

Collaborateurs

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Première publication (Réel)

14 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KC21MIDS0296

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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