Эффективность и безопасность эдоксабана у пациентов с мерцательной аритмией и митральным стенозом (ERTEMIS)
Рандомизированное открытое исследование 2 фазы по оценке эффективности и безопасности эдоксабана у пациентов с мерцательной аритмией и митральным стенозом
Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности эдоксабана и варфарина у пациентов с мерцательной аритмией и митральным стенозом.
Дизайн исследования представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое исследование 2 фазы, инициированное исследователем. Пациенты были случайным образом распределены в группы эдоксабана или варфарина. Первичным исходом была комбинация инсульта и системной артериальной тромбоэмболии. Исходом безопасности было большое кровотечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пероральные антикоагулянты (НОАК), не являющиеся антагонистами витамина К, обычно рекомендуются в качестве терапии 1-й линии для пероральных антикоагулянтов у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП). Но эффективность и безопасность НОАК у пациентов с ФП с протезами механических клапанов сердца или стенозом митрального клапана средней и тяжелой степени не доказаны, и в руководствах рекомендуется назначение антагонистов витамина К (АВК) этим группам пациентов. Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности эдоксабана и варфарина у пациентов с ФП со стенозом митрального клапана средней и тяжелой степени.
Исследование Эдоксабана у пациентов с мерцательной аритмией и митральным стенозом (ERTEMIS) представляет собой многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование, инициированное исследователем, фаза 2. Пациенты были случайным образом распределены в группы эдоксабана или варфарина. Первичным исходом эффективности является сочетание инсульта и системной артериальной тромбоэмболии. Вторичные исходы эффективности — это каждый компонент первичных исходов эффективности и смерть от любой причины. Исходом безопасности было большое кровотечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sung hwan Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2258-6071
- Электронная почта: sunghwan@catholic.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика, 14647
- Рекрутинг
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Chan seok Park, MD
-
Daejeon, Корея, Республика, 34943
- Рекрутинг
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Контакт:
- Jung Sun Cho, MD
-
Incheon, Корея, Республика, 21431
- Рекрутинг
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Mi Jung Kim, MD
-
Suwon, Корея, Республика, 16247
- Рекрутинг
- St. Vincent Hospital
-
Контакт:
- You Mi Hwang, MD
-
Uijeongbu, Корея, Республика, 11765
- Рекрутинг
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Hyo suk Ahn, MD
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Корея, Республика, 06591
- Рекрутинг
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Контакт:
- Sung Hwan Kim, MD
- Номер телефона: 82-2-2258-6071
- Электронная почта: sunghwan@catholic.ac.kr
-
Младший исследователь:
- Ju Youn Kim, MD
-
Младший исследователь:
- Hwa Jung Kim, MD
-
-
Seoul
-
Yeongdeungpo-gu, Seoul, Корея, Республика, 07345
- Рекрутинг
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Young Kyoung Sa, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- 18 < Возраст < 80
- ФП, диагностированная по ЭКГ в любое время до включения в исследование
- Умеренный или тяжелый стеноз митрального клапана, диагностированный с помощью эхокардиографии в любое время до включения в исследование.
Критерий исключения
- Отказ в согласии
- Транзиторная ФП по обратимой причине (послеоперационный период, продолжающееся системное воспаление, тиреотоксикоз)
- Пациенты, перенесшие механическую замену клапана
- Коагулопатия
- Печеночная недостаточность со значительным риском кровотечения
Высокий риск кровотечения из-за последующего заболевания или состояния, диагностированного в течение 1 месяца до рандомизации.
- Язва или кровотечение ЖКТ, Варикозное расширение вен пищевода или желудка, Злокачественное новообразование, Травма головного или спинного мозга, Операция на головном и спинном мозге, офтальмология, Внутричерепное кровоизлияние, Артериовенозная мальформация, Сосудистые аневризмы, Заболевание сосудов головного или спинного мозга
- Инсульт, системная артериальная тромбоэмболия, острый инфаркт миокарда, диагностированный в течение 14 дней до рандомизации
- Терминальная стадия болезни почек (КК < 15 мл/мин) или диализ
- Тяжелая артериальная гипертензия
- Злоупотребление алкоголем или другое психическое заболевание
- Эпидуральная пункция или анестезия
- Легочная тромбоэмболия с гемодинамической нестабильностью, требующая тромболизиса или тромбэктомии
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия на эдоксабан или варфарин
- Постоянная потребность в другом антикоагулянте или кларитромицине, рифампине)
- Участники других испытаний в течение 1 месяца до регистрации
- Другие пациенты, признанные исследователем неприемлемыми для участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эдоксабан
Пациенты в группе Эдоксабана принимают Эдоксабан 60 мг один раз в день. При наличии любого из следующих состояний принимайте 30 мг один раз в день.
|
Пациенты в группе Эдоксабана принимают Эдоксабан 60 мг один раз в день. При наличии любого из следующих состояний принимайте 30 мг один раз в день.
|
|
Активный компаратор: Варфарин
Пациенты в группе варфарина принимают варфарин в дозе 2-10 мг один раз в день, доза корректируется с учетом целевого МНО 2-3.
У пожилых или ослабленных пациентов допускается введение более низкой дозы по усмотрению исследователя.
|
Пациенты в группе варфарина принимают варфарин в дозе 2-10 мг один раз в день, доза корректируется с учетом целевого МНО 2-3.
У пожилых или ослабленных пациентов допускается введение более низкой дозы по усмотрению исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание инсульта или системной артериальной тромбоэмболии
Временное ограничение: 15 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с первым случаем инсульта или системной эмболии за период исследования
|
15 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсульт
Временное ограничение: 15 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с первым случаем инсульта за период исследования
|
15 дней после рандомизации
|
|
Системная эмболия
Временное ограничение: 15 дней после рандомизации
|
Количество пациентов с первым случаем системной эмболии за период исследования
|
15 дней после рандомизации
|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 15 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, умерших по любой причине за период исследования
|
15 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Патологические состояния, анатомические
- Аритмии, Сердечные
- Заболевания сердечного клапана
- Эмболия
- Мерцательная аритмия
- Сужение, Патологическое
- Стеноз митрального клапана
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Эдоксабан
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- KC21MIDS0296
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .