Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Edoxaban bij patiënten met boezemfibrilleren en mitralisstenose (ERTEMIS)

12 september 2022 bijgewerkt door: Sung-Hwan Kim

Een gerandomiseerde, open, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Edoxaban te evalueren bij patiënten met atriumfibrillatie en mitralisstenose

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de edoxaban en de warfarine te vergelijken bij atriumfibrillatiepatiënten met mitralisklepstenose.

De onderzoeksopzet is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, door de onderzoeker geïnitieerde fase 2-studie. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan Edoxaban- of Warfarine-groepen. De primaire uitkomstmaat was een combinatie van beroerte en systemische arteriële trombo-embolie. Het veiligheidsresultaat was een ernstige bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC's) worden over het algemeen aanbevolen als eerstelijnstherapie voor orale anticoagulantia bij patiënten met atriumfibrilleren (AF). Maar de werkzaamheid en veiligheid van NOAC bij AF-patiënten met prothetische mechanische hartkleppen of matige tot ernstige mitralisklepstenose zijn niet bewezen, en de richtlijnen bevelen de toediening van vitamine K-antagonisten (VKA) aan die patiëntengroepen aan. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de edoxaban en de warfarine te vergelijken bij AF-patiënten met matige tot ernstige mitralisklepstenose.

De Edoxaban-studie bij patiënten met atriale fibrillatie en mitralisstenose (ERTEMIS) is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, door de onderzoeker geïnitieerde fase 2-studie. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan Edoxaban- of Warfarine-groepen. De primaire uitkomst voor werkzaamheid is een combinatie van beroerte en systemische arteriële trombo-embolie. De secundaire effectiviteitsuitkomsten zijn elk onderdeel van de primaire effectiviteitsuitkomsten en overlijden door welke oorzaak dan ook. Het veiligheidsresultaat was een ernstige bloeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 14647
        • Werving
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Chan seok Park, MD
      • Daejeon, Korea, republiek van, 34943
        • Werving
        • Daejeon St. Mary's hospital
        • Contact:
          • Jung Sun Cho, MD
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • Werving
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Mi Jung Kim, MD
      • Suwon, Korea, republiek van, 16247
        • Werving
        • St. Vincent Hospital
        • Contact:
          • You Mi Hwang, MD
      • Uijeongbu, Korea, republiek van, 11765
        • Werving
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Hyo suk Ahn, MD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ju Youn Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hwa Jung Kim, MD
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea, republiek van, 07345
        • Werving
        • Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Young Kyoung Sa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria

    • 18 < Leeftijd < 80
    • AF gediagnosticeerd door ECG op elk moment voorafgaand aan inschrijving
    • Matige of ernstige mitralisklepstenose gediagnosticeerd door echocardiografie op enig moment voorafgaand aan inschrijving

  • Uitsluitingscriteria

    • Weigering toestemming te geven
    • Voorbijgaande AF door omkeerbare oorzaak (postoperatieve, aanhoudende systemische ontsteking, thyreotoxicose)
    • Patiënten die een mechanische klepvervanging ondergaan
    • Coagulopathie
    • Leverinsufficiëntie met significant bloedingsrisico

    • Hoog bloedingsrisico als gevolg van de volgende ziekte of aandoening die binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie is gediagnosticeerd

      • GI-zweer of -bloeding, slokdarm- of maagspatader, maligniteit, hersen- of koordletsel, chirurgie voor hersenen, ruggenmerg, oogheelkunde, intracraniële bloeding, arterioveneuze malformatie, vasculaire aneurysma's, hersen- of spinale vasculaire aandoening
    • Beroerte, systemische arteriële trombo-embolie, acuut myocardinfarct gediagnosticeerd binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
    • Nierziekte in het eindstadium (CrCL < 15 ml/min) of dialyse
    • Ernstige hypertensie
    • Alcoholmisbruik of andere psychiatrische aandoeningen
    • Epidurale punctie of anesthesie
    • Longtrombo-embolie met hemodynamische instabiliteit die trombolyse of trombectomie vereist
    • Zwangere of zogende vrouwen
    • Allergie voor edoxaban of warfarine
    • Aanhoudende behoefte aan andere antistollingsmiddelen of claritromycine, rifampicine)
    • Deelnemers voor andere proeven binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
    • Andere patiënten die ongeschikt zijn om deel te nemen aan de studie bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Edoxaban

Patiënten in de Edoxaban-groep nemen eenmaal daags Edoxaban 60 mg. Als een van de volgende aandoeningen aanwezig is, neem dan eenmaal daags 30 mg.

  • CrCl 15-50 ml/min
  • Lichaamsgewicht ≤ 60 kg
  • Gelijktijdig gebruik van P-glycoproteïneremmers (dronearone, ciclosporine, erytromycine of ketoconazol)
Geneesmiddel: Edoxaban

Patiënten in de Edoxaban-groep nemen eenmaal daags Edoxaban 60 mg. Als een van de volgende aandoeningen aanwezig is, neem dan eenmaal daags 30 mg.

  • CrCl 15-50 ml/min
  • Lichaamsgewicht ≤ 60 kg
  • Gelijktijdig gebruik van P-glycoproteïneremmers (dronearone, ciclosporine, erytromycine of ketoconazol)
Actieve vergelijker: Warfarine
Patiënten in de Warfarine-groep nemen Warfarine 2-10 mg eenmaal daags, dosis aangepast met de beoogde INR 2-3. Bij bejaarde of zwakke patiënten is een lagere dosistoediening toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Warfarine
Patiënten in de Warfarine-groep nemen Warfarine 2-10 mg eenmaal daags, dosis aangepast met de beoogde INR 2-3. Bij bejaarde of zwakke patiënten is een lagere dosistoediening toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van beroerte of systemische arteriële trombo-embolie
Tijdsspanne: 15 dagen na randomisatie
Het aantal patiënten met het eerste optreden van een beroerte of systemische embolie tijdens de onderzoeksperiode
15 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartinfarct
Tijdsspanne: 15 dagen na randomisatie
Het aantal patiënten met het eerste optreden van een beroerte tijdens de onderzoeksperiode
15 dagen na randomisatie
Systemische embolie
Tijdsspanne: 15 dagen na randomisatie
Het aantal patiënten met het eerste optreden van een systemische embolie tijdens de onderzoeksperiode
15 dagen na randomisatie
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 15 dagen na randomisatie
Het aantal patiënten dat om welke reden dan ook is overleden tijdens de onderzoeksperiode
15 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sung-Hwan Kim

Medewerkers

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

20 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KC21MIDS0296

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren