Az edoxaban hatékonysága és biztonságossága pitvarfibrillációban és mitralis szűkületben szenvedő betegeknél (ERTEMIS)
Véletlenszerű, nyílt, 2. fázisú vizsgálat az edoxaban hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére pitvarfibrillációban és mitralis szűkületben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az edoxaban és a warfarin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása mitrális szűkületben szenvedő pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
A vizsgálati terv egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, vizsgáló által kezdeményezett, 2. fázisú vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen Edoxaban vagy Warfarin csoportokba sorolták be. Az elsődleges eredmény a stroke és a szisztémás artériás thromboembolia kombinációja volt. A biztonsági eredmény súlyos vérzés volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánsok (NOAC) általában javasoltak első vonalbeli orális antikoaguláns terápiaként pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. A NOAC hatékonysága és biztonságossága azonban mechanikus szívbillentyű-protézissel vagy közepesen súlyos vagy súlyos mitralis billentyű szűkülettel rendelkező AF-betegeknél nem bizonyított, és az irányelvek K-vitamin antagonista (VKA) alkalmazását javasolják ezeknek a betegcsoportoknak. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az edoxaban és a warfarin hatékonyságát és biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos mitrális billentyű szűkületben szenvedő AF-betegeknél.
Az edoxaban a Trial fibrillációban és a MItral Stenosisban (ERTEMIS) szenvedő betegeknél egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, vizsgáló által kezdeményezett, 2. fázisú vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen Edoxaban vagy Warfarin csoportokba sorolták be. Az elsődleges hatékonysági eredmény a stroke és a szisztémás artériás thromboembolia összetettsége. A másodlagos hatékonysági eredmények az elsődleges hatékonysági eredmények és a bármilyen okból bekövetkező halálozás összetevői. A biztonsági eredmény súlyos vérzés volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sung hwan Kim, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-2258-6071
- E-mail: sunghwan@catholic.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság, 14647
- Toborzás
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chan seok Park, MD
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 34943
- Toborzás
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung Sun Cho, MD
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21431
- Toborzás
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mi Jung Kim, MD
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 16247
- Toborzás
- St. Vincent Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- You Mi Hwang, MD
-
Uijeongbu, Koreai Köztársaság, 11765
- Toborzás
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyo suk Ahn, MD
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Koreai Köztársaság, 06591
- Toborzás
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung Hwan Kim, MD
- Telefonszám: 82-2-2258-6071
- E-mail: sunghwan@catholic.ac.kr
-
Alkutató:
- Ju Youn Kim, MD
-
Alkutató:
- Hwa Jung Kim, MD
-
-
Seoul
-
Yeongdeungpo-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 07345
- Toborzás
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young Kyoung Sa, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18 < Életkor < 80
- Az EKG-val bármikor diagnosztizált AF a felvétel előtt
- Mérsékelt vagy súlyos mitrális billentyű szűkület, amelyet echokardiográfiával diagnosztizáltak a felvétel előtt bármikor
Kizárási kritériumok
- A beleegyezés megtagadása
- Reverzibilis ok miatti átmeneti AF (Posztoperatív, folyamatban lévő szisztémás gyulladás, thyrotoxicosis)
- Mechanikus szelepcsere alatt álló betegek
- Coagulopathia
- Májkárosodás jelentős vérzési kockázattal
Magas vérzési kockázat a véletlen besorolást megelőző 1 hónapon belül diagnosztizált következő betegség vagy állapot miatt
- GI-fekély vagy vérzés, nyelőcső- vagy gyomorvarix, rosszindulatú daganatok, agy- vagy agyvelősérülés, agy-, gerincvelő-, szemműtét, intrakraniális vérzés, arteriovenosus malformáció, érrendszeri aneurizmák, agyi vagy gerincvelői rendellenességek
- Stroke, szisztémás artériás thromboembolia, akut miokardiális infarktus, amelyet a randomizációt megelőző 14 napon belül diagnosztizáltak
- Végstádiumú vesebetegség (CrCL < 15 ml/perc) vagy dialízis
- Súlyos magas vérnyomás
- Alkohollal való visszaélés vagy más pszichiátriai betegség
- Epidurális szúrás vagy érzéstelenítés
- Trombolysist vagy thrombectomiát igénylő hemodinamikai instabilitással járó tüdő thromboembolia
- Terhes vagy szoptató nők
- Allergia edoxabanra vagy warfarinra
- Folyamatos egyéb véralvadásgátló vagy klaritromicin, rifampin szükségessége)
- Más próbák résztvevői a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
- A vizsgáló által meghatározott más betegek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edoxaban
Az Edoxaban-csoportba tartozó betegek 60 mg Edoxaban-t szednek naponta egyszer. Ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll, vegyen be 30 mg-ot naponta egyszer.
|
Az Edoxaban-csoportba tartozó betegek 60 mg Edoxaban-t szednek naponta egyszer. Ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll, vegyen be 30 mg-ot naponta egyszer.
|
|
Aktív összehasonlító: Warfarin
A Warfarin csoportba tartozó betegek 2-10 mg warfarint szednek naponta egyszer, az adagot a cél INR 2-3 értéknek megfelelően módosítják.
Idős vagy gyenge betegek esetében a vizsgáló döntése alapján alacsonyabb dózis is megengedett.
|
A Warfarin csoportba tartozó betegek 2-10 mg warfarint szednek naponta egyszer, az adagot a cél INR 2-3 értéknek megfelelően módosítják.
Idős vagy gyenge betegek esetében a vizsgáló döntése alapján alacsonyabb dózis is megengedett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke vagy szisztémás artériás thromboembolia összetettsége
Időkeret: 15 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél a vizsgálati időszak során először fordult elő stroke vagy szisztémás embólia
|
15 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke
Időkeret: 15 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél a vizsgálati időszak során először fordult elő stroke
|
15 nappal a randomizálás után
|
|
Szisztémás embólia
Időkeret: 15 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akiknél először fordult elő szisztémás embólia a vizsgálati időszakban
|
15 nappal a randomizálás után
|
|
Halál bármilyen okból
Időkeret: 15 nappal a randomizálás után
|
Azon betegek száma, akik bármilyen okból meghaltak a vizsgálati időszak alatt
|
15 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívbillentyű betegségek
- Embólia
- Pitvarfibrilláció
- Szűkület, kóros
- Mitrális billentyű szűkület
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Edoxaban
- Warfarin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KC21MIDS0296
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .