Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Edoxaban hos patienter med atrieflimren og mitralstenose (ERTEMIS)

12. september 2022 opdateret af: Sung-Hwan Kim

Et randomiseret, åbent fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​edoxaban hos patienter med atrieflimren og mitralstenose

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​edoxaban og warfarin hos patienter med atrieflimren med mitralstenose.

Studiedesignet er et multicenter, randomiseret, åbent, investigator-initieret fase 2-forsøg. Patienterne blev tilfældigt fordelt til Edoxaban- eller Warfarin-grupper. Det primære resultat var en sammensætning af slagtilfælde og systemisk arteriel tromboembolisme. Sikkerhedsresultatet var større blødninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er) anbefales generelt som 1. linje behandling for orale antikoagulantia hos patienter med atrieflimren (AF). Men effektiviteten og sikkerheden af ​​NOAC hos AF-patienter med protetiske mekaniske hjerteklapper eller moderat til svær mitralklapstenose er ikke blevet bevist, og retningslinjerne anbefaler administration af vitamin K-antagonist (VKA) til disse patientgrupper. Dette forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​edoxaban og warfarin hos AF-patienter med moderat til svær mitralklapstenose.

Edoxaban hos patienter med aTrial fibrillation og MItral Stenosis (ERTEMIS)-studie er et multicenter, randomiseret, åbent, investigator-initieret fase 2-forsøg. Patienterne blev tilfældigt fordelt til Edoxaban- eller Warfarin-grupper. Det primære effektresultat er en sammensætning af slagtilfælde og systemisk arteriel tromboemboli. De sekundære effektudfald er hver komponent af de primære effektudfald og død af enhver årsag. Sikkerhedsresultatet var større blødninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • Rekruttering
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chan seok Park, MD
      • Daejeon, Korea, Republikken, 34943
        • Rekruttering
        • Daejeon St. Mary's hospital
        • Kontakt:
          • Jung Sun Cho, MD
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Rekruttering
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Mi Jung Kim, MD
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • You Mi Hwang, MD
      • Uijeongbu, Korea, Republikken, 11765
        • Rekruttering
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo suk Ahn, MD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ju Youn Kim, MD
        • Underforsker:
          • Hwa Jung Kim, MD
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Rekruttering
        • Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Young Kyoung Sa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    • 18 < Alder < 80
    • AF diagnosticeret ved EKG på ethvert tidspunkt før tilmelding
    • Moderat eller svær mitralklapstenose diagnosticeret ved ekkokardiografi på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning

  • Eksklusionskriterier

    • Afvisning af samtykke
    • Forbigående AF på grund af reversibel årsag (postoperativ, vedvarende systemisk inflammation, thyrotoksikose)
    • Patienter, der gennemgår mekanisk ventiludskiftning
    • Koagulopati
    • Nedsat leverfunktion med betydelig blødningsrisiko

    • Høj blødningsrisiko på grund af følgende sygdom eller tilstand diagnosticeret inden for 1 måned før randomisering

      • Mavesår eller blødning, Esophageal eller gastrisk varix, Malignitet, Hjerne- eller ledningsskade, Kirurgi for hjerne, rygmarv, opthalmisk, Intrakraniel blødning, Arteriovenøs misdannelse, Vaskulære aneurismer, Hjerne- eller rygmarvssygdom
    • Slagtilfælde, Systemisk arteriel tromboembolisme, Akut myokardieinfarkt diagnosticeret inden for 14 dage før randomisering
    • Slutstadiet af nyresygdom (CrCL < 15 ml/min) eller dialyse
    • Svær hypertension
    • Alkoholmisbrug eller anden psykiatrisk sygdom
    • Epidural punktering eller anæstesi
    • Pulmonal tromboemboli med hæmodynamisk ustabilitet, der kræver trombolyse eller trombektomi
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Allergi over for edoxaban eller warfarin
    • Vedvarende behov for andre antikoagulantia eller clarithromycin, rifampin)
    • Deltagere til andre forsøg inden for 1 måned før tilmelding
    • Andre patienter skal være upassende til at deltage i forsøget bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edoxaban

Patienter i Edoxaban-gruppen tager Edoxaban 60 mg én gang dagligt. Hvis nogen af ​​følgende tilstande er til stede, skal du tage 30 mg en gang dagligt.

  • CrCl 15-50 ml/min
  • Kropsvægt ≤ 60 kg
  • Samtidig brug af P-glykoproteinhæmmer (Dronearone, Ciclosporin, Erythromycin eller Ketoconazol)
Medicin: Edoxaban

Patienter i Edoxaban-gruppen tager Edoxaban 60 mg én gang dagligt. Hvis nogen af ​​følgende tilstande er til stede, skal du tage 30 mg en gang dagligt.

  • CrCl 15-50 ml/min
  • Kropsvægt ≤ 60 kg
  • Samtidig brug af P-glykoproteinhæmmer (Dronearone, Ciclosporin, Erythromycin eller Ketoconazol)
Aktiv komparator: Warfarin
Patienter i Warfarin-gruppen tager Warfarin 2-10 mg én gang dagligt, dosis justeret med målet INR 2-3. Hos ældre eller svage patienter er en lavere dosis tilladt efter investigatorens skøn.
Medicin: Warfarin
Patienter i Warfarin-gruppen tager Warfarin 2-10 mg én gang dagligt, dosis justeret med målet INR 2-3. Hos ældre eller svage patienter er en lavere dosis tilladt efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af slagtilfælde eller systemisk arteriel tromboembolisme
Tidsramme: 15 dage efter randomisering
Antallet af patienter med den første forekomst af slagtilfælde eller systemisk emboli i løbet af undersøgelsesperioden
15 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 15 dage efter randomisering
Antallet af patienter med den første forekomst af et slagtilfælde i undersøgelsesperioden
15 dage efter randomisering
Systemisk emboli
Tidsramme: 15 dage efter randomisering
Antallet af patienter med den første forekomst af en systemisk emboli i undersøgelsesperioden
15 dage efter randomisering
Død af enhver årsag
Tidsramme: 15 dage efter randomisering
Antallet af patienter, der døde af en eller anden grund i løbet af undersøgelsesperioden
15 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sung-Hwan Kim

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC21MIDS0296

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner