依度沙班在心房颤动和二尖瓣狭窄患者中的疗效和安全性 (ERTEMIS)
一项随机、开放、2 期研究，以评估 Edoxaban 在心房颤动和二尖瓣狭窄患者中的疗效和安全性
本研究旨在比较依度沙班和华法林对伴有二尖瓣狭窄的房颤患者的疗效和安全性。
该研究设计是一项多中心、随机、开放标签、研究者发起的 2 期试验。 患者被随机分配到 Edoxaban 或 Warfarin 组。 主要结局是中风和全身动脉血栓栓塞的复合结局。 安全结果是大出血。
研究概览
详细说明
非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOACs) 通常被推荐作为房颤 (AF) 患者口服抗凝剂的一线治疗。 但是，NOAC 在人工机械心脏瓣膜或中度至重度二尖瓣狭窄的 AF 患者中的疗效和安全性尚未得到证实，指南建议对这些患者群体给予维生素 K 拮抗剂 (VKA)。 该试验旨在比较依度沙班和华法林在中度至重度二尖瓣狭窄的 AF 患者中的疗效和安全性。
艾多沙班治疗心房颤动和二尖瓣狭窄患者 (ERTEMIS) 试验是一项多中心、随机、开放标签、研究者发起的 2 期试验。 患者被随机分配到 Edoxaban 或 Warfarin 组。 主要疗效结果是中风和全身动脉血栓栓塞的复合结果。 次要疗效结局是主要疗效结局和全因死亡的每个组成部分。 安全结果是大出血。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sung hwan Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-2-2258-6071
- 邮箱：sunghwan@catholic.ac.kr
学习地点
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Bucheon、大韩民国、14647
- 招聘中
- Bucheon St. Mary's Hospital
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接触：
- Chan seok Park, MD
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Daejeon、大韩民国、34943
- 招聘中
- Daejeon St. Mary's hospital
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接触：
- Jung Sun Cho, MD
-
Incheon、大韩民国、21431
- 招聘中
- Incheon St. Mary's Hospital
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接触：
- Mi Jung Kim, MD
-
Suwon、大韩民国、16247
- 招聘中
- St. Vincent Hospital
-
接触：
- You Mi Hwang, MD
-
Uijeongbu、大韩民国、11765
- 招聘中
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
接触：
- Hyo suk Ahn, MD
-
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Seocho-gu
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Seoul、Seocho-gu、大韩民国、06591
- 招聘中
- Seoul St. Mary'S Hospital
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接触：
- Sung Hwan Kim, MD
- 电话号码：82-2-2258-6071
- 邮箱：sunghwan@catholic.ac.kr
-
副研究员：
- Ju Youn Kim, MD
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副研究员：
- Hwa Jung Kim, MD
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Seoul
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Yeongdeungpo-gu、Seoul、大韩民国、07345
- 招聘中
- Yeouido St. Mary's Hospital
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接触：
- Young Kyoung Sa, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 18 < 年龄 < 80
- 入组前任何时间通过 ECG 诊断的 AF
- 入组前任何时间通过超声心动图诊断的中度或重度二尖瓣狭窄
排除标准
- 拒绝同意
- 由于可逆原因（术后、持续的全身炎症、甲状腺毒症）引起的短暂性房颤
- 接受机械瓣膜置换术的患者
- 凝血障碍
- 具有显着出血风险的肝功能损害
由于以下疾病或随机分组前 1 个月内诊断出的病症导致的高出血风险
- 胃肠道溃疡或出血、食管或胃静脉曲张、恶性肿瘤、脑或脊髓损伤、脑、脊髓、眼科手术、颅内出血、动静脉畸形、血管动脉瘤、脑或脊髓血管疾病
- 中风、全身性动脉血栓栓塞、随机化前 14 天内诊断的急性心肌梗塞
- 终末期肾病（CrCL < 15mL/min）或透析
- 严重高血压
- 酗酒或其他精神疾病
- 硬膜外穿刺或麻醉
- 肺血栓栓塞伴血流动力学不稳定需要溶栓或血栓切除术
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对依度沙班或华法林过敏
- 持续需要其他抗凝剂或克拉霉素、利福平）
- 入组前 1 个月内参加其他试验的参与者
- 研究者确定的其他不适合参加试验的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依度沙班
Edoxaban 组患者每天一次服用 Edoxaban 60mg。 如果存在以下任何一种情况，每天一次服用 30 毫克。
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Edoxaban 组患者每天一次服用 Edoxaban 60mg。 如果存在以下任何一种情况，每天一次服用 30 毫克。
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有源比较器：华法林
华法林组患者每天一次服用华法林2-10mg，根据目标INR 2-3调整剂量。
对于年老或体弱的患者，研究者可酌情给予较低剂量。
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华法林组患者每天一次服用华法林2-10mg，根据目标INR 2-3调整剂量。
对于年老或体弱的患者，研究者可酌情给予较低剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风或全身性动脉血栓栓塞的综合症
大体时间：随机分组后 15 天
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研究期间首次发生中风或全身性栓塞的患者人数
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随机分组后 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风
大体时间：随机分组后 15 天
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研究期间首次发生中风的患者人数
|
随机分组后 15 天
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全身性栓塞
大体时间：随机分组后 15 天
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研究期间首次发生全身性栓塞的患者人数
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随机分组后 15 天
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因任何原因死亡
大体时间：随机分组后 15 天
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在研究期间因任何原因死亡的患者人数
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随机分组后 15 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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