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Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern und Mitralstenose (ERTEMIS)

12. September 2022 aktualisiert von: Sung-Hwan Kim

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern und Mitralstenose

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban und Warfarin bei Patienten mit Vorhofflimmern und Mitralstenose zu vergleichen.

Das Studiendesign ist eine multizentrische, randomisierte, offene, Prüfer-initiierte Phase-2-Studie. Die Patienten wurden randomisiert den Edoxaban- oder Warfarin-Gruppen zugeordnet. Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus Schlaganfall und systemischer arterieller Thromboembolie. Das Sicherheitsergebnis war eine schwere Blutung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-Vitamin-K-antagonistische orale Antikoagulanzien (NOAKs) werden im Allgemeinen als Erstlinientherapie für orale Antikoagulanzien bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) empfohlen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von NOAK bei VHF-Patienten mit künstlichen mechanischen Herzklappen oder mittelschwerer bis schwerer Mitralklappenstenose wurde jedoch nicht nachgewiesen, und die Leitlinien empfehlen die Verabreichung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) an diese Patientengruppen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban und Warfarin bei Patienten mit Vorhofflimmern mit mittelschwerer bis schwerer Mitralklappenstenose zu vergleichen.

Die Edoxaban-Studie bei Patienten mit aTrial fibrillation and MITral Stenosis (ERTEMIS) ist eine multizentrische, randomisierte, offene, Prüfer-initiierte Phase-2-Studie. Die Patienten wurden randomisiert den Edoxaban- oder Warfarin-Gruppen zugeordnet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine Kombination aus Schlaganfall und systemischer arterieller Thromboembolie. Die sekundären Wirksamkeitsergebnisse sind jeweils eine Komponente der primären Wirksamkeitsergebnisse und Tod jeglicher Ursache. Das Sicherheitsergebnis war eine schwere Blutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14647
        • Rekrutierung
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chan seok Park, MD
      • Daejeon, Korea, Republik von, 34943
        • Rekrutierung
        • Daejeon St. Mary's hospital
        • Kontakt:
          • Jung Sun Cho, MD
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Rekrutierung
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Mi Jung Kim, MD
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • You Mi Hwang, MD
      • Uijeongbu, Korea, Republik von, 11765
        • Rekrutierung
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo suk Ahn, MD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ju Youn Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Hwa Jung Kim, MD
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • Rekrutierung
        • Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Young Kyoung Sa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    • 18 < Alter < 80
    • Vorhofflimmern, das zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Aufnahme per EKG diagnostiziert wurde
    • Mittelschwere oder schwere Mitralklappenstenose, die durch Echokardiographie zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung diagnostiziert wurde

  • Ausschlusskriterien

    • Verweigerung der Zustimmung
    • Vorübergehendes Vorhofflimmern aufgrund reversibler Ursache (postoperativ, andauernde systemische Entzündung, Thyreotoxikose)
    • Patienten, die sich einem mechanischen Herzklappenersatz unterziehen
    • Koagulopathie
    • Leberfunktionsstörung mit erheblichem Blutungsrisiko

    • Hohes Blutungsrisiko aufgrund einer folgenden Krankheit oder eines Zustands, der innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung diagnostiziert wurde

      • Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen, Ösophagus- oder Magenvarizen, Bösartigkeit, Hirn- oder Nabelschnurverletzungen, Operationen am Gehirn, Rückenmark, am Auge, intrakranielle Blutungen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen, Gehirn- oder Rückenmarksgefäßerkrankungen
    • Schlaganfall, systemische arterielle Thromboembolie, akuter Myokardinfarkt, der innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung diagnostiziert wurde
    • Nierenerkrankung im Endstadium (CrCL < 15 ml/min) oder Dialyse
    • Schwerer Bluthochdruck
    • Alkoholmissbrauch oder andere psychiatrische Erkrankungen
    • Epiduralpunktion oder Anästhesie
    • Lungenthromboembolie mit hämodynamischer Instabilität, die eine Thrombolyse oder Thrombektomie erfordert
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Allergie gegen Edoxaban oder Warfarin
    • Laufender Bedarf an anderen Antikoagulanzien oder Clarithromycin, Rifampin)
    • Teilnehmer für andere Studien innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung
    • Andere Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edoxaban

Patienten in der Edoxaban-Gruppe nehmen Edoxaban 60 mg einmal täglich ein. Wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt, nehmen Sie 30 mg einmal täglich ein.

  • CrCl 15–50 ml/min
  • Körpergewicht ≤ 60 kg
  • Gleichzeitige Anwendung von P-Glykoprotein-Hemmern (Dronearon, Ciclosporin, Erythromycin oder Ketoconazol)
Arzneimittel: Edoxaban

Patienten in der Edoxaban-Gruppe nehmen Edoxaban 60 mg einmal täglich ein. Wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt, nehmen Sie 30 mg einmal täglich ein.

  • CrCl 15–50 ml/min
  • Körpergewicht ≤ 60 kg
  • Gleichzeitige Anwendung von P-Glykoprotein-Hemmern (Dronearon, Ciclosporin, Erythromycin oder Ketoconazol)
Aktiver Komparator: Warfarin
Patienten in der Warfarin-Gruppe nehmen Warfarin 2–10 mg einmal täglich, dosisangepasst an die Ziel-INR 2–3. Bei älteren oder gebrechlichen Patienten ist eine niedrigere Dosis nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
Arzneimittel: Warfarin
Patienten in der Warfarin-Gruppe nehmen Warfarin 2–10 mg einmal täglich, dosisangepasst an die Ziel-INR 2–3. Bei älteren oder gebrechlichen Patienten ist eine niedrigere Dosis nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus Schlaganfall oder systemischer arterieller Thromboembolie
Zeitfenster: 15 Tage nach Randomisierung
Die Anzahl der Patienten mit dem ersten Auftreten eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie während des Studienzeitraums
15 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: 15 Tage nach Randomisierung
Die Anzahl der Patienten mit dem ersten Auftreten eines Schlaganfalls während des Studienzeitraums
15 Tage nach Randomisierung
Systemische Embolie
Zeitfenster: 15 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit erstmaligem Auftreten einer systemischen Embolie im Studienzeitraum
15 Tage nach Randomisierung
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 15 Tage nach Randomisierung
Die Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums aus irgendeinem Grund gestorben sind
15 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sung-Hwan Kim

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC21MIDS0296

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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