심방세동 및 승모판 협착증 환자에서 Edoxaban의 효능 및 안전성 (ERTEMIS)
심방 세동 및 승모판 협착증 환자에서 에독사반의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 제2상 연구
본 연구는 승모판 협착증이 있는 심방세동 환자에서 edoxaban과 warfarin의 유효성과 안전성을 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 설계는 다기관, 무작위, 공개 라벨, 조사자가 시작한 2상 시험입니다. 환자들은 에독사반 또는 와파린 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 일차 결과는 뇌졸중과 전신성 동맥 혈전색전증의 복합이었습니다. 안전성 결과는 중대한 출혈이었다.
연구 개요
상세 설명
비 비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)는 일반적으로 심방세동(AF) 환자의 경구용 항응고제에 대한 1차 요법으로 권장됩니다. 그러나 인공심장판막 또는 중등도에서 중증의 승모판 협착증이 있는 심방세동 환자에서 NOAC의 효능과 안전성은 입증되지 않았으며 가이드라인에서는 이러한 환자군에 비타민 K 길항제(VKA) 투여를 권고하고 있다. 이 시험은 중등도에서 중증의 승모판 협착증이 있는 AF 환자에서 에독사반과 와파린의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
aTrial fibrillation and MItral Stenosis (ERTEMIS) 시험이 있는 환자의 Edoxaban 시험은 다기관, 무작위, 공개 라벨, 조사자 시작 2상 시험입니다. 환자들은 에독사반 또는 와파린 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 주요 효능 결과는 뇌졸중과 전신 동맥 혈전색전증의 복합입니다. 2차 효능 결과는 1차 효능 결과 및 모든 원인으로 인한 사망의 각 구성 요소입니다. 안전성 결과는 중대한 출혈이었다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sung hwan Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2258-6071
- 이메일: sunghwan@catholic.ac.kr
연구 장소
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Bucheon, 대한민국, 14647
- 모병
- Bucheon St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Chan seok Park, MD
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Daejeon, 대한민국, 34943
- 모병
- Daejeon St. Mary's hospital
-
연락하다:
- Jung Sun Cho, MD
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Incheon, 대한민국, 21431
- 모병
- Incheon St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- Mi Jung Kim, MD
-
Suwon, 대한민국, 16247
- 모병
- St. Vincent Hospital
-
연락하다:
- You Mi Hwang, MD
-
Uijeongbu, 대한민국, 11765
- 모병
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- Hyo suk Ahn, MD
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, 대한민국, 06591
- 모병
- Seoul St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Sung Hwan Kim, MD
- 전화번호: 82-2-2258-6071
- 이메일: sunghwan@catholic.ac.kr
-
부수사관:
- Ju Youn Kim, MD
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부수사관:
- Hwa Jung Kim, MD
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Seoul
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Yeongdeungpo-gu, Seoul, 대한민국, 07345
- 모병
- Yeouido St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Young Kyoung Sa, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18 < 나이 < 80
- 등록 전 언제든지 ECG로 진단된 AF
- 등록 전 언제든지 심초음파로 진단된 중등도 또는 중증의 승모판 협착증
제외 기준
- 동의 거부
- 가역적 원인으로 인한 일시적인 AF(수술 후, 진행 중인 전신 염증, 갑상선중독증)
- 기계적 판막 치환술을 받는 환자
- 응고병증
- 상당한 출혈 위험이 있는 간 장애
무작위 배정 전 1개월 이내에 진단된 다음 질병 또는 상태로 인한 높은 출혈 위험
- 위장관 궤양 또는 출혈, 식도 또는 위정맥류, 악성 종양, 뇌 또는 척수 손상, 뇌, 척수, 눈 수술, 두개내 출혈, 동정맥 기형, 혈관 동맥류, 뇌 또는 척수 혈관 장애
- 뇌졸중, 전신성 동맥혈전색전증, 무작위 배정 전 14일 이내에 진단된 급성 심근경색증
- 말기 신장 질환(CrCL < 15mL/min) 또는 투석
- 심한 고혈압
- 알코올 남용 또는 기타 정신 질환
- 경막외 천자 또는 마취
- 혈전 용해 또는 혈전 제거술을 필요로 하는 혈역학적 불안정성을 동반한 폐 혈전색전증
- 임산부 또는 수유부
- 에독사반 또는 와파린에 대한 알레르기
- 다른 항응고제 또는 clarithromycin, rifampin에 대한 지속적인 필요성)
- 등록 전 1개월 이내의 다른 시험 참가자
- 기타 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에독사반
Edoxaban 그룹의 환자는 Edoxaban 60mg을 1일 1회 복용합니다. 다음 중 하나라도 해당되면 1일 1회 30mg을 투여한다.
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Edoxaban 그룹의 환자는 Edoxaban 60mg을 1일 1회 복용합니다. 다음 중 하나라도 해당되면 1일 1회 30mg을 투여한다.
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활성 비교기: 와파린
와파린 그룹의 환자는 1일 1회 와파린 2-10mg을 복용하고 목표 INR 2-3으로 용량을 조정합니다.
고령자 또는 허약한 환자의 경우, 연구자의 재량에 따라 저용량 투여가 허용된다.
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와파린 그룹의 환자는 1일 1회 와파린 2-10mg을 복용하고 목표 INR 2-3으로 용량을 조정합니다.
고령자 또는 허약한 환자의 경우, 연구자의 재량에 따라 저용량 투여가 허용된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중 또는 전신성 동맥 혈전색전증의 복합
기간: 무작위 배정 후 15일
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연구 기간 동안 뇌졸중 또는 전신 색전증이 처음 발생한 환자의 수
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무작위 배정 후 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 15일
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연구 기간 동안 뇌졸중이 처음 발생한 환자의 수
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무작위 배정 후 15일
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전신 색전증
기간: 무작위 배정 후 15일
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연구 기간 동안 전신 색전증이 처음 발생한 환자의 수
|
무작위 배정 후 15일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 15일
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연구 기간 동안 어떠한 이유로든 사망한 환자의 수
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무작위 배정 후 15일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KC21MIDS0296
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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