Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo edoksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków i zwężeniem zastawki dwudzielnej (ERTEMIS)

12 września 2022 zaktualizowane przez: Sung-Hwan Kim

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania edoksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków i zwężeniem zastawki dwudzielnej

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania edoksabanu i warfaryny u pacjentów z migotaniem przedsionków i zwężeniem zastawki dwudzielnej.

Projekt badania to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, inicjowane przez badaczy badanie fazy 2. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup edoksabanu lub warfaryny. Pierwszorzędowym wynikiem było połączenie udaru i ogólnoustrojowej tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. Wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa było poważne krwawienie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niebędące antagonistami witaminy K doustne antykoagulanty (NOAC) są generalnie zalecane jako terapia pierwszego rzutu doustnymi antykoagulantami u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Jednak skuteczność i bezpieczeństwo NOAC u pacjentów z AF ze sztucznymi mechanicznymi zastawkami serca lub umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej nie zostało udowodnione, a wytyczne zalecają podawanie antagonisty witaminy K (VKA) w tych grupach pacjentów. To badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa edoksabanu i warfaryny u pacjentów z AF z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej.

Edoksaban u pacjentów z migotaniem i zwężeniem zastawki mitralnej (ERTEMIS) jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem fazy 2, zainicjowanym przez badaczy. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup edoksabanu lub warfaryny. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest połączenie udaru i ogólnoustrojowej tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. Drugorzędowe wyniki skuteczności to każdy składnik głównych wyników skuteczności i zgonu z dowolnej przyczyny. Wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa było poważne krwawienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 14647
        • Rekrutacyjny
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chan seok Park, MD
      • Daejeon, Republika Korei, 34943
        • Rekrutacyjny
        • Daejeon St. Mary's hospital
        • Kontakt:
          • Jung Sun Cho, MD
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • Rekrutacyjny
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Mi Jung Kim, MD
      • Suwon, Republika Korei, 16247
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • You Mi Hwang, MD
      • Uijeongbu, Republika Korei, 11765
        • Rekrutacyjny
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo suk Ahn, MD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ju Youn Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hwa Jung Kim, MD
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul, Republika Korei, 07345
        • Rekrutacyjny
        • Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Young Kyoung Sa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia

    • 18 < Wiek < 80
    • AF zdiagnozowane na podstawie EKG w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
    • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej rozpoznane za pomocą echokardiografii w dowolnym momencie przed włączeniem do badania

  • Kryteria wyłączenia

    • Odmowa zgody
    • Przejściowe AF spowodowane odwracalną przyczyną (pooperacyjne, trwające ogólnoustrojowe zapalenie, tyreotoksykoza)
    • Pacjenci poddawani mechanicznej wymianie zastawki
    • Koagulopatia
    • Zaburzenia czynności wątroby ze znacznym ryzykiem krwawienia

    • Wysokie ryzyko krwawienia z powodu następującej choroby lub stanu zdiagnozowanego w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją

      • Wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego, Żylaki przełyku lub żołądka, Nowotwór złośliwy, Uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, Operacje mózgu, rdzenia kręgowego, oka, Krwotok wewnątrzczaszkowy, Malformacja tętniczo-żylna, Tętniaki naczyniowe, Zaburzenia naczyniowe mózgu lub rdzenia kręgowego
    • Udar, ogólnoustrojowa tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, ostry zawał mięśnia sercowego zdiagnozowany w ciągu 14 dni przed randomizacją
    • Schyłkowa niewydolność nerek (CrCL < 15 ml/min) lub dializa
    • Ciężkie nadciśnienie
    • Nadużywanie alkoholu lub inna choroba psychiczna
    • Nakłucie zewnątrzoponowe lub znieczulenie
    • Choroba zakrzepowo-zatorowa płuc z niestabilnością hemodynamiczną wymagającą trombolizy lub trombektomii
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Alergia na edoksaban lub warfarynę
    • ciągłe zapotrzebowanie na inny lek przeciwzakrzepowy lub klarytromycynę, ryfampicynę)
    • Uczestnicy innych prób w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
    • Inni pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu określonym przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edoksaban

Pacjenci z grupy przyjmującej edoksaban przyjmują edoksaban w dawce 60 mg raz na dobę. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych warunków, przyjmuj 30 mg raz dziennie.

  • CrCl 15-50 ml/min
  • Masa ciała ≤ 60 kg
  • Jednoczesne stosowanie inhibitora glikoproteiny P (dronearonu, cyklosporyny, erytromycyny lub ketokonazolu)
Lek: Edoksaban

Pacjenci z grupy przyjmującej edoksaban przyjmują edoksaban w dawce 60 mg raz na dobę. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych warunków, przyjmuj 30 mg raz dziennie.

  • CrCl 15-50 ml/min
  • Masa ciała ≤ 60 kg
  • Jednoczesne stosowanie inhibitora glikoproteiny P (dronearonu, cyklosporyny, erytromycyny lub ketokonazolu)
Aktywny komparator: Warfaryna
Pacjenci z grupy otrzymującej warfarynę przyjmują warfarynę w dawce 2-10 mg raz na dobę, w dawce dostosowanej do docelowego INR 2-3. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, według uznania badacza, dopuszcza się podawanie mniejszej dawki.
Lek: Warfaryna
Pacjenci z grupy otrzymującej warfarynę przyjmują warfarynę w dawce 2-10 mg raz na dobę, w dawce dostosowanej do docelowego INR 2-3. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, według uznania badacza, dopuszcza się podawanie mniejszej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt udaru lub ogólnoustrojowej tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 15 dni po randomizacji
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem udaru lub zatorowości systemowej w okresie objętym badaniem
15 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar mózgu
Ramy czasowe: 15 dni po randomizacji
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem udaru mózgu w okresie badania
15 dni po randomizacji
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 15 dni po randomizacji
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem zatorowości systemowej w okresie badania
15 dni po randomizacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 15 dni po randomizacji
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu w okresie badania
15 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sung-Hwan Kim

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC21MIDS0296

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Edoksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj