Eficácia e Segurança do Edoxabano em Pacientes com Fibrilação Atrial e Estenose Mitral (ERTEMIS)
Um estudo randomizado, aberto, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do edoxabano em pacientes com fibrilação atrial e estenose mitral
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança do edoxaban e da varfarina em pacientes com fibrilação atrial com estenose mitral.
O desenho do estudo é um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, aberto, iniciado pelo investigador. Os pacientes foram aleatoriamente designados para os grupos Edoxaban ou Warfarin. O desfecho primário foi um composto de acidente vascular cerebral e tromboembolismo arterial sistêmico. O desfecho de segurança foi sangramento maior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOACs) são geralmente recomendados como terapia de primeira linha para anticoagulantes orais em pacientes com fibrilação atrial (FA). Porém, a eficácia e a segurança do NOAC em pacientes com FA com válvulas cardíacas mecânicas protéticas ou estenose mitral moderada a grave não foram comprovadas, e as diretrizes recomendam a administração de antagonista da vitamina K (AVK) a esses grupos de pacientes. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança do edoxaban e da varfarina em pacientes com FA com estenose mitral moderada a grave.
Edoxaban em pacientes com Fibrilação de teste e estenose mitral (ERTEMIS) é um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, aberto, iniciado pelo investigador. Os pacientes foram aleatoriamente designados para os grupos Edoxaban ou Warfarin. O resultado primário de eficácia é um composto de acidente vascular cerebral e tromboembolismo arterial sistêmico. Os resultados secundários de eficácia são cada componente dos resultados primários de eficácia e morte por qualquer causa. O desfecho de segurança foi sangramento maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sung hwan Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2258-6071
- E-mail: sunghwan@catholic.ac.kr
Locais de estudo
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-
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Bucheon, Republica da Coréia, 14647
- Recrutamento
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Chan seok Park, MD
-
Daejeon, Republica da Coréia, 34943
- Recrutamento
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Contato:
- Jung Sun Cho, MD
-
Incheon, Republica da Coréia, 21431
- Recrutamento
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Mi Jung Kim, MD
-
Suwon, Republica da Coréia, 16247
- Recrutamento
- St. Vincent Hospital
-
Contato:
- You Mi Hwang, MD
-
Uijeongbu, Republica da Coréia, 11765
- Recrutamento
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Hyo suk Ahn, MD
-
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Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Republica da Coréia, 06591
- Recrutamento
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contato:
- Sung Hwan Kim, MD
- Número de telefone: 82-2-2258-6071
- E-mail: sunghwan@catholic.ac.kr
-
Subinvestigador:
- Ju Youn Kim, MD
-
Subinvestigador:
- Hwa Jung Kim, MD
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Seoul
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Yeongdeungpo-gu, Seoul, Republica da Coréia, 07345
- Recrutamento
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Contato:
- Young Kyoung Sa, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18 < Idade < 80
- FA diagnosticada por ECG a qualquer momento antes da inscrição
- Estenose da válvula mitral moderada ou grave diagnosticada por ecocardiografia a qualquer momento antes da inscrição
Critério de exclusão
- Recusa de consentimento
- FA transitória devido a causa reversível (pós-operatório, inflamação sistêmica contínua, tireotoxicose)
- Pacientes submetidos a substituição valvular mecânica
- Coagulopatia
- Insuficiência hepática com risco significativo de sangramento
Alto risco de sangramento devido à seguinte doença ou condição diagnosticada dentro de 1 mês antes da randomização
- Úlcera ou sangramento gastrointestinal, Variz esofágica ou gástrica, Malignidade, Lesão cerebral ou medular, Cirurgia para cérebro, medula espinhal, oftálmica, Hemorragia intracraniana, Malformação arteriovenosa, Aneurismas vasculares, Doença vascular cerebral ou espinhal
- AVC, tromboembolismo arterial sistêmico, infarto agudo do miocárdio diagnosticado dentro de 14 dias antes da randomização
- Doença renal terminal (CrCL < 15mL/min) ou Diálise
- Hipertensão grave
- Abuso de álcool ou outra doença psiquiátrica
- Punção epidural ou anestesia
- Tromboembolismo pulmonar com instabilidade hemodinâmica exigindo trombólise ou trombectomia
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Alergia a edoxaban ou varfarina
- Necessidade contínua de outro anticoagulante ou claritromicina, rifampicina)
- Participantes de outros testes dentro de 1 mês antes da inscrição
- Outros pacientes são inapropriados para participar do estudo determinado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Edoxabana
Os pacientes do grupo edoxabana tomam 60 mg de edoxaban uma vez ao dia. Se alguma das seguintes condições estiver presente, tome 30 mg uma vez ao dia.
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Os pacientes do grupo edoxabana tomam 60 mg de edoxaban uma vez ao dia. Se alguma das seguintes condições estiver presente, tome 30 mg uma vez ao dia.
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Comparador Ativo: Varfarina
Os pacientes do grupo Varfarina tomam Varfarina 2-10mg uma vez ao dia, com dose ajustada de acordo com o INR alvo 2-3.
Em pacientes idosos ou frágeis, uma administração de dose mais baixa é permitida a critério do investigador.
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Os pacientes do grupo Varfarina tomam Varfarina 2-10mg uma vez ao dia, com dose ajustada de acordo com o INR alvo 2-3.
Em pacientes idosos ou frágeis, uma administração de dose mais baixa é permitida a critério do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de AVC ou Tromboembolismo Arterial Sistêmico
Prazo: 15 dias após a randomização
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O número de pacientes com a primeira ocorrência de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica durante o período do estudo
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15 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Derrame
Prazo: 15 dias após a randomização
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O número de pacientes com a primeira ocorrência de AVC durante o período do estudo
|
15 dias após a randomização
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Embolia sistêmica
Prazo: 15 dias após a randomização
|
O número de pacientes com a primeira ocorrência de embolia sistêmica durante o período do estudo
|
15 dias após a randomização
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Morte por qualquer causa
Prazo: 15 dias após a randomização
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O número de pacientes que morreram por qualquer motivo durante o período do estudo
|
15 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Arritmias Cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Embolia
- Fibrilação atrial
- Constrição Patológica
- Estenose da Valva Mitral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Edoxabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- KC21MIDS0296
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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