胃癌に対する腹腔鏡補助下側胃切除術および腹腔鏡下側胃全摘術
2026年6月28日 更新者：Dazhi Xu、Fudan University
胃癌に対する腹腔鏡補助下胃切除術（LADG）と全腹腔鏡下胃切除術（TLDG）の生活の質を比較する多施設前向き無作為対照試験
この研究の目的は、胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術と腹腔鏡下胃切除術の短期的な生活の質を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胃全摘術（TLDG）と腹腔鏡補助下胃切除術（LADG）は、どちらも同じ外科的治療原理を持つ胃癌の低侵襲手術ですが、前者ではすべての外科的処置が体内で行われ、後者では体外で行われます。胃腸吻合が達成される。
TLDG と LADG の処置の違いが生活の質（QOL）に影響を与えるかどうかはまだ議論の余地があります.腹腔鏡下手術が胃癌患者の QOL にどのように影響するかを評価するには、術後の QOL（質問票による採点）を患者間で比較する必要があります.多施設無作為化対照試験を通じてTLDGおよびLADGを受けています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Changhai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された胃腺癌（術前の胃ファイバー検査による）
- 20歳から80歳までの年齢
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 臨床病期 I-III (T1-4aN0-2M0) 米国がんシステム合同委員会の第 8 版による (臨床病期は、胃ファイバー検査と腹部コンピューター断層撮影の所見に基づいて決定された)
- D2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術が予定されており、この手順によりR0手術が可能です（リンパ節郭清は日本の基準に基づいて行われます
- 書面によるインフォームドコンセント
- 術前の腫瘍サイズ<5cm
除外基準:
- 臨床病期 T1-4N0-3M1 がんシステムに関する米国合同委員会の第 8 版によると
- 化学療法、放射線療法、免疫療法または標的療法の既往
- 胃周囲リンパ節≧3cm
- 胃の手術を受けた（つまり 胃切除術または胃空腸吻合術)
- 複数の原発腫瘍
- 心臓血管、呼吸器、腎臓、または肝臓の病気を含む他の深刻な病気に苦しんでおり、制御不良の高血圧、糖尿病、精神障害または病気を合併している.
- 胃がんの合併症で緊急手術が必要な患者さん
- 以前の腹腔内手術による癒着
- 他の疾患の胃癌の侵襲による複合臓器切除の必要性、
- コミュニケーションが取れない、または妊娠している（または妊娠を計画している）脆弱な人々
- -現在参加している、または過去6か月間に他の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡補助下胃遠位部切除術
LADG グループに割り当てられた患者は、消化管再建のために体外吻合を受けます。
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LADG
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実験的：完全腹腔鏡下胃切除術
TLDG グループに割り当てられた患者は、胃切除後に消化管の連続性を回復するために体内吻合を受けます。
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TLDG
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30アンケートの身体機能と痛みの症状スケールのスコア
時間枠：術後30日
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術後30日でのEORTC QLQ-C30アンケートの身体機能と痛みの症状スケールのスコア
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30アンケートの他のスケールのスコア術後
時間枠：術後30日
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術後30日でのEORTC QLQ-C30アンケートの他のスケールのスコア
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術後30日
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EORTC QLQ-C30アンケートのスコア
時間枠：術後7日と90日
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術後7日間と90日でのEORTC QLQ-C30アンケートのスコア
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術後7日と90日
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術後EORTC QLQ-STO22アンケートのスケールのスコア
時間枠：術後7、30および90日
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術後7、30、90日でのEORTC QLQ-STO22アンケートのスケールのスコア
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術後7、30および90日
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hospital stay cost
時間枠：30-day
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30-day
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Intraoperative and postoperative morbidities and mortality
時間枠：90-day
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90-day
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dazhi Xu, PHD, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (実際)
2025年1月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月28日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。