Gastrectomía distal asistida por laparoscopia y gastrectomía distal totalmente laparoscópica para el cáncer gástrico
28 de junio de 2026 actualizado por: Dazhi Xu, Fudan University
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico que compara la calidad de vida entre la gastrectomía distal asistida por laparoscopia (LADG) y la gastrectomía distal totalmente laparoscópica (TLDG) para el cáncer gástrico
El objetivo de este estudio es comparar la calidad de vida a corto plazo entre la gastrectomía distal asistida por laparoscopia y la gastrectomía distal totalmente laparoscópica por cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque la gastrectomía distal totalmente laparoscópica (TLDG) y la gastrectomía distal asistida por laparoscopia (LADG) son cirugías mínimamente invasivas para el cáncer gástrico con los mismos principios de tratamiento quirúrgico, en la primera todos los procesos quirúrgicos se realizan de forma intracorpórea, mientras que en la segunda son extracorpóreos. Se logra la anastomosis gastroentérica.
Todavía se debate si las diferencias de procedimiento entre TLDG y LADG afectan la calidad de vida (QOL). sometidos a TLDG y LADG a través de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Changhai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma gástrico comprobado histológicamente (por gastrofibroscopia preoperatoria)
- edad entre 20 y 80 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- estadio clínico I-III (T1-4aN0-2M0) según la 8va edición del American Joint Committee on Cancer System (Estadio clínico se determinó en base al hallazgo de gastrofibrascopía y tomografía computarizada abdominal)
- programada para gastrectomía distal laparoscópica con linfadenectomía D2, y posible para cirugía R0 por este procedimiento (La linfadenectomía se realiza sobre la base de los criterios de la japonesa
- Consentimiento informado por escrito
- tamaño del tumor <5 cm antes de la operación
Criterio de exclusión:
- estadio clínico T1-4N0-3M1 según la 8ª edición del American Joint Committee on Cancer System
- antecedentes de quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia diana
- ganglio linfático perigástrico≥3cm
- recibió cirugía gástrica (es decir, gastrectomía o gastroyeyunostomía)
- múltiples tumores primarios
- padecer otras enfermedades graves, incluidas enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o hepáticas, complicadas por hipertensión, diabetes, trastornos o enfermedades mentales mal controlados.
- los pacientes necesitan una operación de emergencia con una complicación de cáncer gástrico
- adherencia debido a la cirugía intraabdominal previa
- necesidad de resección combinada de órganos debido a la agresión del cáncer gástrico de otra enfermedad,
- personas vulnerables que no pueden comunicarse o están embarazadas (o planean estar embarazadas)
- participando actualmente o participado en otros ensayos clínicos en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Gastrectomía distal asistida por laparoscopia
Los pacientes asignados al grupo LADG se someten a una anastomosis extracorpórea para la reconstrucción gastrointestinal.
|
LADG
|
|
Experimental: Gastrectomía distal totalmente laparoscópica
Los pacientes que se asignan al grupo TLDG se someten a anastomosis intracorpóreas para la recuperación de la continuidad gastrointestinal después de la gastrectomía.
|
TLDG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntajes sobre la función física y las escalas de síntomas del dolor del cuestionario EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Puntajes sobre la función física y las escalas de síntomas del dolor del cuestionario EortC QLQ-C30 a los 30 días después de la operación
|
30 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntajes en las otras escalas del cuestionario EortC QLQ-C30 después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Puntajes en las otras escalas del cuestionario EortC QLQ-C30 a los 30 días después de la operación
|
30 días después de la operación
|
|
Puntajes en el cuestionario EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 7 días y 90 días después de la operación
|
Puntajes en el cuestionario EortC QLQ-C30 a los 7 días y 90 días después de la operación
|
7 días y 90 días después de la operación
|
|
Puntajes en las escalas del cuestionario EortC QLQ-STE22 después de la operación
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días después de la operación
|
Puntajes en las escalas del cuestionario EortC QLQ-STE22 a las 7, 30 y 90 días después de la operación
|
7, 30 y 90 días después de la operación
|
|
hospital stay cost
Periodo de tiempo: 30-day
|
30-day
|
|
|
Intraoperative and postoperative morbidities and mortality
Periodo de tiempo: 90-day
|
90-day
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LATDG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .