Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk assisterad distal gastrectomy och totally laparoscopic distal gastrectomy for gastrisk cancer

12 september 2022 uppdaterad av: Dazhi Xu, Fudan University

En multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför livskvaliteten mellan laparoskopisk assisterad distal gastrectomy (LADG) och totally laparoscopic distal gastrectomy (TLDG) för gastrisk cancer

Syftet med denna studie är att jämföra den kortsiktiga livskvaliteten mellan laparoskopi-assisterad distal gastrectomy och total laparoscopic distal gastrectomy för gastrisk cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om helt laparoskopisk distal gastrectomy (TLDG) och laparoskopisk assisterad distal gastrectomy (LADG) båda är minimalt invasiva operationer för magcancer med samma kirurgiska behandlingsprinciper, i den förra utförs alla kirurgiska processer intrakorporealt, medan, i den senare, extrakorporeala gastro-enterisk anastomos uppnås. Huruvida de procedurmässiga skillnaderna mellan TLDG och LADG påverkar livskvaliteten (QOL) är fortfarande under debatt. För att utvärdera hur varje laparoskopisk operation påverkar QOL hos patienter med magcancer, är det nödvändigt att jämföra den postoperativa QOL (poängen genom frågeformulär) mellan patienterna genomgår TLDG och LADG genom en multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bevisat gastriskt adenokarcinom (genom preoperativ gastrofiberskopi)
  • ålder mellan 20 och 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • kliniskt stadium I-III (T1-4aN0-2M0) enligt den 8:e upplagan av Americanl Joint Committee on Cancer System (Kliniskt stadium fastställdes baserat på upptäckten av gastrofiberskopi och bukdatortomografi)
  • schemalagd för laparoskopisk distal gastrektomi med D2-lymfadenektomi, och möjlig för R0-operation genom dessa procedurer (lymfadenektomi utförs på grundval av kriterierna för den japanska
  • skriftligt informerat samtycke
  • tumörstorlek <5 cm preoperativt

Exklusions kriterier:

  • kliniskt stadium T1-4N0-3M1 enligt den 8:e upplagan av Americal Joint Committee on Cancer System
  • historia av kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller målterapi
  • perigastrisk lymfkörtel ≥3 cm
  • fick magkirurgi (dvs. gastrektomi eller gastrojejunostomi)
  • flera primära tumörer
  • lider av andra allvarliga sjukdomar, inklusive kardiovaskulära, luftvägs-, njur- eller leversjukdomar, komplicerade av dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes, psykiska störningar eller sjukdomar.
  • patienter behöver akut operation med komplikation av magcancer
  • vidhäftning på grund av den tidigare intraabdominala operationen
  • behov av kombinerad organresektion på grund av aggression av magcancer av annan sjukdom,
  • utsatta människor som inte kan kommunicera eller är gravida (eller planerar att bli gravida)
  • för närvarande deltagit eller deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopi-assisterad distal gastrectomy
Patienterna som tilldelas LADG-gruppen genomgår extrakorporeal anastomos för gastrointestinal rekonstruktion.
Procedur: laparoskopi-assisterad distal gastrectomy Group
LADG
Experimentell: Helt laparoskopisk distal gastrectomy
De patienter som är allokerade till TLDG-gruppen genomgår intrakorporeal anastomos för återhämtning av gastrointestinal kontinuitet efter gastrectomy.
Procedur: Helt laparoskopisk distal gastrectomy
TLDG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på skalorna för fysisk funktion och smärtsymptom i EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: 1 månad efter operationen
Poäng på skalorna för fysisk funktion och smärtsymptom i EORTC QLQ-C30 frågeformuläret 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på de andra skalorna i EORTC QLQ-C30 frågeformulär postoperativt
Tidsram: 1 månad efter operationen
Poäng på de andra skalorna i EORTC QLQ-C30 frågeformuläret 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Poäng på EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: 7 dagar och 1 månader efter operationen
Poäng på EORTC QLQ-C30 frågeformulär 7 dagar och 1 månad efter operationen
7 dagar och 1 månader efter operationen
Användning av analgetika
Tidsram: 1-7 dagar efter operation
Användning av analgetika postoperativt
1-7 dagar efter operation
Vistelsetid
Tidsram: 1 månad efter operationen
Vistelsetid
1 månad efter operationen
Poäng på de andra skalorna i ST22 frågeformuläret postoperativt
Tidsram: 1 månad efter operationen
Poäng på de andra skalorna i ST22-enkäten 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Poäng på ST22 frågeformulär
Tidsram: 7 dagar och 1 månader efter operationen
Poäng på ST22 frågeformulär 7 dagar och 1 månad efter operationen
7 dagar och 1 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Första postat (Faktisk)

15 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LATDG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på laparoskopi-assisterad distal gastrectomy Group

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera