Gastrectomie distale assistée par laparoscopie et gastrectomie distale totalement laparoscopique pour le cancer gastrique
28 juin 2026 mis à jour par: Dazhi Xu, Fudan University
Un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique comparant la qualité de vie entre la gastrectomie distale assistée par laparoscopie (LADG) et la gastrectomie distale totalement laparoscopique (TLDG) pour le cancer gastrique
Le but de cette étude est de comparer la qualité de vie à court terme entre la gastrectomie distale assistée par laparoscopie et la gastrectomie distale totalement laparoscopique pour cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Bien que la gastrectomie distale totalement laparoscopique (TLDG) et la gastrectomie distale assistée par laparoscopie (LADG) soient toutes deux des chirurgies mini-invasives pour le cancer gastrique avec les mêmes principes de traitement chirurgical, dans la première, tous les processus chirurgicaux sont effectués par voie intracorporelle, tandis que, dans la seconde, extracorporelle l'anastomose gastro-entérique est réalisée.
La question de savoir si les différences procédurales entre TLDG et LADG affectent la qualité de vie （QOL） est toujours en débat. subissant TLDG et LADG dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
213
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Changhai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome gastrique prouvé histologiquement (par gastrofibrescopie préopératoire)
- âge entre 20 et 80 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- stade clinique I-III (T1-4aN0-2M0) selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer System (le stade clinique a été déterminé sur la base des résultats de la gastrofiberscopie et de la tomodensitométrie abdominale)
- prévue pour une gastrectomie distale laparoscopique avec lymphadénectomie D2, et possible pour une chirurgie R0 par cette procédure (la lymphadénectomie est réalisée sur la base des critères de la loi japonaise
- consentement éclairé écrit
- taille de la tumeur < 5 cm en préopératoire
Critère d'exclusion:
- stade clinique T1-4N0-3M1 selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer System
- antécédent de chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée
- ganglion lymphatique périgastrique≥3cm
- subi une chirurgie gastrique (c.-à-d. gastrectomie ou gastrojéjunostomie)
- tumeurs primaires multiples
- souffrant d'autres maladies graves, notamment cardiovasculaires, respiratoires, rénales ou hépatiques, compliquées par une hypertension mal contrôlée, un diabète, des troubles ou des maladies mentaux.
- les patients ont besoin d'une opération d'urgence avec une complication du cancer gastrique
- adhérence due à la chirurgie intra-abdominale précédente
- nécessité d'une résection d'organes combinés en raison de l'agression d'un cancer gastrique ou d'une autre maladie,
- les personnes vulnérables qui ne peuvent pas communiquer ou qui sont enceintes (ou envisagent d'être enceintes)
- participant actuellement ou participé à d'autres essais cliniques au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gastrectomie distale assistée par laparoscopie
Les patients affectés au groupe LADG subissent une anastomose extracorporelle pour reconstruction gastro-intestinale.
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LADG
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Expérimental: Gastrectomie distale totalement laparoscopique
Les patients qui sont affectés au groupe TLDG subissent une anastomose intracorporelle pour la récupération de la continuité gastro-intestinale après gastrectomie.
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TLDG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores sur la fonction physique et les échelles de symptômes de la douleur du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: 30 jours postopératoire
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Scores sur la fonction physique et les échelles de symptômes de la douleur du questionnaire EORTC QLQ-C30 à 30 jours après l'opération
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30 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores sur les autres échelles du questionnaire EORTC QLQ-C30 en post-opératoire
Délai: 30 jours postopératoire
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Scores sur les autres échelles du questionnaire EORTC QLQ-C30 à 30 jours après l'opération
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30 jours postopératoire
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Scores sur le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: 7 jours et 90 jours après l'opération
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Scores sur le questionnaire EORTC QLQ-C30 à 7 jours et 90 jours après l'opération
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7 jours et 90 jours après l'opération
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Scores sur les échelles du questionnaire EORTC QLQ-STO22 en postopératoire
Délai: 7，30 et 90 jours postopératoire
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Scores sur les échelles du questionnaire EORTC QLQ-STO22 à 7，30 et 90 jours après l'opération
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7，30 et 90 jours postopératoire
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hospital stay cost
Délai: 30-day
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30-day
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Intraoperative and postoperative morbidities and mortality
Délai: 90-day
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90-day
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Première publication (Réel)
15 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LATDG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .