Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa dystalna resekcja żołądka i całkowicie laparoskopowa dystalna gastrektomia z powodu raka żołądka

12 września 2022 zaktualizowane przez: Dazhi Xu, Fudan University

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące jakość życia między dystalną gastrektomią z asystą laparoskopową (LADG) a całkowicie laparoskopową dystalną gastrektomią (TLDG) z powodu raka żołądka

Celem niniejszej pracy jest porównanie krótkoterminowej jakości życia między dystalną resekcją żołądka z asystą laparoskopową i całkowicie laparoskopową dystalną resekcją żołądka z powodu raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż dystalna resekcja żołądka całkowicie laparoskopowa (TLDG) i dystalna resekcja żołądka wspomagana laparoskopowo (LADG) są małoinwazyjnymi operacjami raka żołądka i opierają się na tych samych zasadach leczenia chirurgicznego, w pierwszym przypadku wszystkie procesy chirurgiczne są wykonywane wewnątrzustrojowo, podczas gdy w drugim pozaustrojowo osiągnięto zespolenie żołądkowo-jelitowe. To, czy różnice proceduralne między TLDG i LADG wpływają na jakość życia (QOL) jest nadal przedmiotem dyskusji. Aby ocenić, w jaki sposób każda operacja laparoskopowa wpływa na jakość życia pacjentów z rakiem żołądka, konieczne jest porównanie pooperacyjnej QOL (ocena za pomocą kwestionariusza) pomiędzy pacjentami poddawanych TLDG i LADG w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka (za pomocą przedoperacyjnej gastrofiberskopii)
  • wieku od 20 do 80 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • stopień zaawansowania klinicznego I-III (T1-4aN0-2M0) według 8th edition of the American Joint Committee on Cancer System (stadium kliniczne określono na podstawie wyników gastrofiberoskopii i tomografii komputerowej jamy brzusznej)
  • zakwalifikowany do laparoskopowej dystalnej gastrektomii z limfadenektomią D2 i możliwością operacji R0 tym zabiegiem (limfadenektomia wykonywana jest na podstawie kryteriów japońskiej
  • pisemna świadoma zgoda
  • rozmiar guza <5 cm przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • stopień zaawansowania klinicznego T1-4N0-3M1 według 8. edycji American Joint Committee on Cancer System
  • historia chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub terapii celowanej
  • węzły chłonne okołożołądkowe ≥3 cm
  • przeszedł operację żołądka (tj. gastrektomia lub gastrojejunostomia)
  • liczne guzy pierwotne
  • cierpiących na inne poważne choroby, w tym choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub wątroby, powikłane źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, zaburzeniami lub chorobami psychicznymi.
  • pacjentów wymaga pilnej operacji z powikłaniem raka żołądka
  • zrosty spowodowane wcześniejszą operacją wewnątrzbrzuszną
  • konieczność resekcji wielonarządowej z powodu agresji raka żołądka lub innej choroby,
  • osoby wrażliwe, które nie mogą się komunikować lub są w ciąży (lub planują ciążę)
  • obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dystalna resekcja żołądka z asystą laparoskopową
Pacjenci zakwalifikowani do grupy LADG poddawani są zespoleniu pozaustrojowemu w celu rekonstrukcji przewodu pokarmowego.
Procedura: dystalna gastrektomia wspomagana laparoskopowo Grupa
LADG
Eksperymentalny: Całkowicie laparoskopowa dystalna gastrektomia
Pacjenci zakwalifikowani do grupy TLDG poddawani są zespoleniu wewnątrzustrojowemu w celu przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego po gastrektomii.
Procedura: Całkowicie laparoskopowa dystalna gastrektomia
TLDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w skali funkcji fizycznej i objawów bólowych kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wyniki w skali sprawności fizycznej i objawów bólowych kwestionariusza EORTC QLQ-C30 po 1 miesiącu od operacji
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w pozostałych skalach kwestionariusza EORTC QLQ-C30 po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wyniki w innych skalach kwestionariusza EORTC QLQ-C30 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Wyniki w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 7 dni i 1 miesiąc po operacji
Wyniki kwestionariusza EORTC QLQ-C30 po 7 dniach i 1 miesiącu po operacji
7 dni i 1 miesiąc po operacji
Stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1-7 dni po operacji
Stosowanie leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym
1-7 dni po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Długość pobytu
1 miesiąc po operacji
Wyniki w pozostałych skalach kwestionariusza ST22 po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wyniki w innych skalach kwestionariusza ST22 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Wyniki w kwestionariuszu ST22
Ramy czasowe: 7 dni i 1 miesiąc po operacji
Wyniki w kwestionariuszu ST22 po 7 dniach i 1 miesiącu po operacji
7 dni i 1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LATDG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj