Laparoskopicky asistovaná distální gastrektomie a totálně laparoskopická distální gastrektomie pro karcinom žaludku
28. června 2026 aktualizováno: Dazhi Xu, Fudan University
Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající kvalitu života mezi laparoskopicky asistovanou distální gastrektomií (LADG) a totálně laparoskopickou distální gastrektomií (TLDG) pro karcinom žaludku
Cílem této studie je porovnat krátkodobou kvalitu života mezi laparoskopicky asistovanou distální gastrektomií a totálně laparoskopickou distální gastrektomií pro karcinom žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli totálně laparoskopická distální gastrektomie (TLDG) a laparoskopicky asistovaná distální gastrektomie (LADG) jsou obě minimálně invazivní operace pro karcinom žaludku se stejnými principy chirurgické léčby, v prvním případě se všechny chirurgické procesy provádějí intrakorporálně, zatímco v druhém mimotělním je dosaženo gastroenterické anastomózy.
Zda procedurální rozdíly mezi TLDG a LADG ovlivňují kvalitu života （QOL）je stále předmětem debat. Abychom vyhodnotili, jak každá laparoskopická operace ovlivňuje kvalitu života pacientů s karcinomem žaludku, je nutné porovnat pooperační QOL (skóre podle dotazníku) mezi pacienty podstupující TLDG a LADG prostřednictvím multicentrické randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku (předoperační gastrofibroskopií)
- věk mezi 20 a 80 lety
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- klinické stadium I-III (T1-4aN0-2M0) podle 8. vydání American Joint Committee on Cancer System (Klinické stadium bylo stanoveno na základě nálezu gastrofibroskopie a abdominální počítačové tomografie)
- plánovaná laparoskopická distální gastrektomie s lymfadenektomií D2 a možná i operace R0 těmito výkony (lymfadenektomie se provádí na základě kritérií jap.
- písemný informovaný souhlas
- velikost nádoru <5 cm před operací
Kritéria vyloučení:
- klinické stadium T1-4N0-3M1 podle 8. vydání Amerického smíšeného výboru pro rakovinový systém
- anamnéza chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo cílené terapie
- perigastrické lymfatické uzliny ≥ 3 cm
- podstoupil operaci žaludku (tj. gastrektomie nebo gastrojejunostomie)
- mnohočetné primární nádory
- trpí jinými závažnými onemocněními, včetně kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových nebo jaterních onemocnění, komplikovaných špatně kontrolovanou hypertenzí, cukrovkou, duševními poruchami nebo nemocemi.
- pacienti potřebují urgentní operaci s komplikací rakoviny žaludku
- adheze v důsledku předchozí nitrobřišní operace
- potřeba kombinované resekce orgánů kvůli agresi rakoviny žaludku jiného onemocnění,
- zranitelné osoby, které nemohou komunikovat nebo jsou těhotné (nebo plánují těhotenství)
- v současné době se účastní nebo se účastnil jiných klinických studií v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Distální gastrektomie asistovaná laparoskopií
Pacienti zařazení do skupiny LADG podstupují mimotělní anastomózu pro rekonstrukci gastrointestinálního traktu.
|
LADG
|
|
Experimentální: Totálně laparoskopická distální gastrektomie
Pacienti zařazení do skupiny TLDG podstupují intrakorporální anastomózu pro obnovení gastrointestinální kontinuity po gastrektomii.
|
TLDG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na fyzické funkci a symptomové škály bolesti v dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Skóre na fyzické funkci a symptomové škály příznaků bolesti EORTC QLQ-C30 dotazníku 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na ostatních stupnicích dotazníku EORTC QLQ-C30 po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Skóre na ostatních měřítcích dotazníku EORTC QLQ-C30 po 30 dnech po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Skóre na dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: 7 dní a 90 dní po operaci
|
Skóre dotazníku EORTC QLQ-C30 po 7 dnech a 90 dní po operaci
|
7 dní a 90 dní po operaci
|
|
Skóre na stupnicích dotazníku EORTC QLQ-STO22 po operaci
Časové okno: 7，30 a 90 dní po operaci
|
Skóre na stupnicích dotazníku EORTC QLQ-STO22 ve věku 7，30 a 90 dní po operaci
|
7，30 a 90 dní po operaci
|
|
hospital stay cost
Časové okno: 30-day
|
30-day
|
|
|
Intraoperative and postoperative morbidities and mortality
Časové okno: 90-day
|
90-day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LATDG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .