Laparoskopialla avustettu distaalinen mahalaukun poisto ja täysin laparoskooppinen distaalinen mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi
sunnuntai 28. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dazhi Xu, Fudan University
Monikeskuksen tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan mahasyövän laparoskooppisella avusteisen distaalisen gastrektomian (LADG) ja täysin laparoskooppisen distaalisen gastrektomian (TLDG) elämänlaatua
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhyen aikavälin elämänlaatua laparoskooppisella avusteisella distaalisella mahalaukun poistoleikkauksella ja kokonaan laparoskooppisella mahasyövän distaalisella gastrektomian välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka täysin laparoskooppinen distaalinen gastrektomia (TLDG) ja laparoskooppisella avusteinen distaalinen gastrektomia (LADG) ovat molemmat minimaalisesti invasiivisia mahasyövän leikkauksia, joilla on samat kirurgiset hoitoperiaatteet, ensimmäisessä kaikki kirurgiset prosessit suoritetaan kehonsisäisesti, kun taas jälkimmäisessä ekstrakorporaalisesti. gastroenteraalinen anastomoosi saavutetaan.
Siitä, vaikuttavatko TLDG:n ja LADG:n menettelylliset erot elämänlaatuun (QOL), keskustellaan edelleen. Jotta voitaisiin arvioida, kuinka kukin laparoskooppinen leikkaus vaikuttaa mahasyöpäpotilaiden elämänlaatuun, on tarpeen verrata leikkauksen jälkeistä elämänlaatua (kyselyllä pisteytystä) potilaiden välillä. TLDG ja LADG monikeskuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma (preoperatiivisella gastrofiberskopialla)
- ikä 20-80 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- kliininen vaihe I-III (T1-4aN0-2M0) American Joint Committee on Cancer Systemin 8. painoksen mukaan (kliininen vaihe määritettiin gastrofiberskoopin ja vatsan tietokonetomografian löydön perusteella)
- suunniteltu laparoskooppiseen distaaliseen gastrektomiaan D2-lymfadenektomialla ja mahdollista R0-leikkaukseen näillä toimenpiteillä (lymfadenektomia suoritetaan japanilaisten kriteerien perusteella
- kirjallinen tietoinen suostumus
- kasvaimen koko < 5 cm ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- kliininen vaihe T1-4N0-3M1 American Joint Committee on Cancer Systemin 8. painoksen mukaan
- kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai kohdehoitoa anamneesissa
- perigastrinen imusolmuke ≥ 3 cm
- saanut mahaleikkauksen (esim. gastrektomia tai gastrojejunostomia)
- useita primaarisia kasvaimia
- kärsivät muista vakavista sairauksista, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais- tai maksasairaudet, joita komplisoi huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes, mielenterveyden häiriöt tai sairaudet.
- potilaat tarvitsevat hätäleikkauksen mahasyövän komplikaatioiden vuoksi
- adheesio edellisen intraabdominaalisen leikkauksen vuoksi
- tarve yhdistetyn elimen resektioon muun sairauden mahasyövän aggression vuoksi,
- haavoittuvia ihmisiä, jotka eivät voi kommunikoida tai ovat raskaana (tai suunnittelevat raskautta)
- jotka ovat tällä hetkellä tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskopiaavusteinen distaalinen gastrektomia
LADG-ryhmään kuuluville potilaille tehdään kehonulkoinen anastomoosi maha-suolikanavan rekonstruktiota varten.
|
LADG
|
|
Kokeellinen: Täysin laparoskooppinen distaalinen gastrektomia
TLDG-ryhmään kuuluvat potilaat läpikäyvät kehonsisäisen anastomoosin maha-suolikanavan jatkuvuuden palauttamiseksi mahalaukun poiston jälkeen.
|
TLDG
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet EORTC QLQ-C30 -kyselyn fyysisen toiminnan ja kivun oire-asteikosta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pisteet EORTC QLQ-C30 -kyselyn fyysisen toiminnan ja kivun oire-asteikista 30 päivän kuluttua leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet EORTC QLQ-C30 -kyselyjen muiden asteikkojen jälkeen postoperatiivisesti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pisteet EORTC QLQ-C30 -kyselyn muihin asteikkoihin 30 päivän kuluttua postoperatiivisesti
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pisteet EORTC QLQ-C30 -kyselyssä
Aikaikkuna: 7 päivää ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pisteet EORTC QLQ-C30 -kyselyssä 7 päivän ja 90 päivän kuluttua postoperatiivisesti
|
7 päivää ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pisteet EORTC QLQ-STO22 -kyselyn asteikolla postoperatiivisesti
Aikaikkuna: 7 10 ja 90 päivää postoperatiivisesti
|
Pisteet EORTC QLQ-STO22 -kyselyn asteikolla 7alisissa ja 90 päivää postoperatiivisesti
|
7 10 ja 90 päivää postoperatiivisesti
|
|
hospital stay cost
Aikaikkuna: 30-day
|
30-day
|
|
|
Intraoperative and postoperative morbidities and mortality
Aikaikkuna: 90-day
|
90-day
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LATDG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .