Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopialla avustettu distaalinen mahalaukun poisto ja täysin laparoskooppinen distaalinen mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Dazhi Xu, Fudan University

Monikeskuksen tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan mahasyövän laparoskooppisella avusteisen distaalisen gastrektomian (LADG) ja täysin laparoskooppisen distaalisen gastrektomian (TLDG) elämänlaatua

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhyen aikavälin elämänlaatua laparoskooppisella avusteisella distaalisella mahalaukun poistoleikkauksella ja kokonaan laparoskooppisella mahasyövän distaalisella gastrektomian välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka täysin laparoskooppinen distaalinen gastrektomia (TLDG) ja laparoskooppisella avusteinen distaalinen gastrektomia (LADG) ovat molemmat minimaalisesti invasiivisia mahasyövän leikkauksia, joilla on samat kirurgiset hoitoperiaatteet, ensimmäisessä kaikki kirurgiset prosessit suoritetaan kehonsisäisesti, kun taas jälkimmäisessä ekstrakorporaalisesti. gastroenteraalinen anastomoosi saavutetaan. Siitä, vaikuttavatko TLDG:n ja LADG:n menettelylliset erot elämänlaatuun (QOL), keskustellaan edelleen. Jotta voitaisiin arvioida, kuinka kukin laparoskooppinen leikkaus vaikuttaa mahasyöpäpotilaiden elämänlaatuun, on tarpeen verrata leikkauksen jälkeistä elämänlaatua (kyselyllä pisteytystä) potilaiden välillä. TLDG ja LADG monikeskuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dazhi Xu, PHD, MD
  • Puhelinnumero: 021-64175590
  • Sähköposti: xudzh@shca.org.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma (preoperatiivisella gastrofiberskopialla)
  • ikä 20-80 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • kliininen vaihe I-III (T1-4aN0-2M0) American Joint Committee on Cancer Systemin 8. painoksen mukaan (kliininen vaihe määritettiin gastrofiberskoopin ja vatsan tietokonetomografian löydön perusteella)
  • suunniteltu laparoskooppiseen distaaliseen gastrektomiaan D2-lymfadenektomialla ja mahdollista R0-leikkaukseen näillä toimenpiteillä (lymfadenektomia suoritetaan japanilaisten kriteerien perusteella
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • kasvaimen koko < 5 cm ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • kliininen vaihe T1-4N0-3M1 American Joint Committee on Cancer Systemin 8. painoksen mukaan
  • kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai kohdehoitoa anamneesissa
  • perigastrinen imusolmuke ≥ 3 cm
  • saanut mahaleikkauksen (esim. gastrektomia tai gastrojejunostomia)
  • useita primaarisia kasvaimia
  • kärsivät muista vakavista sairauksista, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais- tai maksasairaudet, joita komplisoi huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes, mielenterveyden häiriöt tai sairaudet.
  • potilaat tarvitsevat hätäleikkauksen mahasyövän komplikaatioiden vuoksi
  • adheesio edellisen intraabdominaalisen leikkauksen vuoksi
  • tarve yhdistetyn elimen resektioon muun sairauden mahasyövän aggression vuoksi,
  • haavoittuvia ihmisiä, jotka eivät voi kommunikoida tai ovat raskaana (tai suunnittelevat raskautta)
  • jotka ovat tällä hetkellä tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laparoskopiaavusteinen distaalinen gastrektomia
LADG-ryhmään kuuluville potilaille tehdään kehonulkoinen anastomoosi maha-suolikanavan rekonstruktiota varten.
Menettely: laparoskopiaavusteinen distaalinen gastrektomiaryhmä
LADG
Kokeellinen: Täysin laparoskooppinen distaalinen gastrektomia
TLDG-ryhmään kuuluvat potilaat läpikäyvät kehonsisäisen anastomoosin maha-suolikanavan jatkuvuuden palauttamiseksi mahalaukun poiston jälkeen.
Menettely: Täysin laparoskooppinen distaalinen gastrektomia
TLDG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-C30 -kyselyn fyysisten toimintojen ja kipuoireiden asteikot
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen fyysisten toimintojen ja kipuoireiden asteikot 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet muilla EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen asteikoilla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Pisteet muilla EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen asteikoilla 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
1 kk leikkauksen jälkeen
EORTC QLQ-C30 -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää ja 1 kuukautta leikkauksen jälkeen
EORTC QLQ-C30 -kyselyn pisteet 7 päivää ja 1 kuukautta leikkauksen jälkeen
7 päivää ja 1 kuukautta leikkauksen jälkeen
Analgeettien käyttö
Aikaikkuna: 1-7 päivää leikkauksen jälkeen
Kipulääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen
1-7 päivää leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
1 kk leikkauksen jälkeen
Pisteet muilla ST22-kyselylomakkeen asteikoilla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
ST22-kyselylomakkeen muiden asteikkojen pisteet 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
1 kk leikkauksen jälkeen
Pisteet ST22-kyselyssä
Aikaikkuna: 7 päivää ja 1 kuukautta leikkauksen jälkeen
ST22-kyselyn pisteet 7 päivää ja 1 kuukautta leikkauksen jälkeen
7 päivää ja 1 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LATDG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa