Gastrectomia distal assistida por laparoscopia e gastrectomia distal totalmente laparoscópica para câncer gástrico
28 de junho de 2026 atualizado por: Dazhi Xu, Fudan University
Um estudo controlado randomizado prospectivo multicêntrico comparando a qualidade de vida entre gastrectomia distal assistida por laparoscopia (LADG) e gastrectomia distal totalmente laparoscópica (TLDG) para câncer gástrico
O objetivo deste estudo é comparar a qualidade de vida a curto prazo entre gastrectomia distal assistida por laparoscopia e gastrectomia distal totalmente laparoscópica para câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora a gastrectomia distal totalmente laparoscópica (TLDG) e a gastrectomia distal assistida por laparoscopia (LADG) sejam cirurgias minimamente invasivas para câncer gástrico com os mesmos princípios de tratamento cirúrgico, na primeira, todos os processos cirúrgicos são realizados intracorporalmente, enquanto, na segunda, extracorpórea a anastomose gastroentérica é alcançada.
Ainda está em debate se as diferenças processuais entre TLDG e LADG afetam a qualidade de vida (QV). Para avaliar como cada cirurgia laparoscópica afeta a QV de pacientes com câncer gástrico, é necessário comparar a QV pós-operatória (pontuação por questionário) entre os pacientes submetidos a TLDG e LADG por meio de um estudo controlado randomizado multicêntrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Changhai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma gástrico comprovado histologicamente (por gastrofiberoscopia pré-operatória)
- idade entre 20 e 80 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- estágio clínico I-III (T1-4aN0-2M0) de acordo com a 8ª edição do Americanl Joint Committee on Cancer System (o estágio clínico foi determinado com base no achado de gastrofiberoscopia e tomografia computadorizada abdominal)
- programado para gastrectomia distal laparoscópica com linfadenectomia D2, e possível para cirurgia R0 por esses procedimentos (a linfadenectomia é realizada com base nos critérios da norma japonesa
- consentimento informado por escrito
- tamanho do tumor < 5 cm no pré-operatório
Critério de exclusão:
- estágio clínico T1-4N0-3M1 de acordo com a 8ª edição do Americanl Joint Committee on Cancer System
- história de quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia alvo
- linfonodo perigástrico ≥3cm
- recebeu cirurgia gástrica (ou seja, gastrectomia ou gastrojejunostomia)
- múltiplos tumores primários
- sofrendo de outras doenças graves, incluindo doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou hepáticas, complicadas por hipertensão mal controlada, diabetes, distúrbios ou doenças mentais.
- pacientes precisam de operação de emergência com complicação de câncer gástrico
- aderência devido à cirurgia intra-abdominal anterior
- necessidade de ressecção combinada de órgãos devido à agressão de câncer gástrico de outra doença,
- pessoas vulneráveis que não podem se comunicar ou estão grávidas (ou planejando engravidar)
- atualmente participando ou participou de outros ensaios clínicos nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gastrectomia distal assistida por laparoscopia
Os pacientes do grupo LADG são submetidos a anastomoses extracorpóreas para reconstrução gastrointestinal.
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LADG
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Experimental: Gastrectomia distal totalmente laparoscópica
Os pacientes alocados no grupo TLDG são submetidos à anastomose intracorpórea para recuperação da continuidade gastrintestinal após gastrectomia.
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TLDG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações na função física e nas escalas de sintomas da dor do questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: 30 dias no pós -operatório
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Pontuações na função física e nas escalas dos sintomas da dor do questionário EORTC QLQ-C30 aos 30 dias de pós-operatório
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30 dias no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações nas outras escalas do questionário EORTC QLQ-C30 no pós-operatório
Prazo: 30 dias no pós -operatório
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Pontuações nas outras escalas do questionário EORTC QLQ-C30 aos 30 dias de pós-operatório
|
30 dias no pós -operatório
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Pontuações no questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: 7 dias e 90 dias no pós -operatório
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Pontuações no questionário EORTC QLQ-C30 aos 7 dias e 90 dias no pós-operatório
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7 dias e 90 dias no pós -operatório
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Pontuações nas escalas do questionário EORTC QLQ-STO22
Prazo: 7，30 e 90 dias no pós -operatório
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Pontuações nas escalas do questionário EORTC QLQ-STO22 às 7:30 e 90 dias no pós-operatório
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7，30 e 90 dias no pós -operatório
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hospital stay cost
Prazo: 30-day
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30-day
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Intraoperative and postoperative morbidities and mortality
Prazo: 90-day
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90-day
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LATDG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .