Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópiával segített disztális gastrectomia és teljesen laparoszkópos disztális gyomoreltávolítás gyomorrák esetén

2022. szeptember 12. frissítette: Dazhi Xu, Fudan University

Többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az életminőséget a gyomorrák laparoszkópiával segített disztális gastrectomiája (LADG) és a teljesen laparoszkópos disztális gastrectomia (TLDG) között

A tanulmány célja a rövid távú életminőség összehasonlítása a laparoszkópiával segített disztális gastrectomia és a gyomorrák miatti teljesen laparoszkópos disztális gastrectomia között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a totálisan laparoszkópos disztális gastrectomia (TLDG) és a laparoszkópos-asszisztált disztális gastrectomia (LADG) a gyomorrák minimálisan invazív műtétei, ugyanazokkal a sebészi kezelési elvekkel, az előbbiben minden műtéti folyamat intracorporalisan, míg az utóbbiban extracorporálisan történik. gyomor-bélrendszeri anasztomózis érhető el. Még mindig vita tárgyát képezi, hogy a TLDG és a LADG közötti eljárásbeli különbségek befolyásolják-e az életminőséget (QOL). Annak értékeléséhez, hogy az egyes laparoszkópos műtétek hogyan befolyásolják a gyomorrákos betegek életminőségét, össze kell hasonlítani a posztoperatív QOL-t (kérdőíves pontozás) a betegek között. TLDG-n és LADG-n egy többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma (preoperatív gasztrofiberszkópiával)
  • életkor 20 és 80 év között
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • klinikai stádium I-III (T1-4aN0-2M0) az American Joint Committee on Cancer System 8. kiadása szerint (a klinikai stádium meghatározása a gastrofiberscopy és a hasi számítógépes tomográfia eredményei alapján történt)
  • laparoszkópos disztális gastrectomiára tervezett D2 lymphadenectomiával, és ezzel az eljárással R0 műtétre is lehetséges (a limfadenectomia a japán kritériumok alapján történik
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • a daganat mérete <5 cm a műtét előtt

Kizárási kritériumok:

  • T1-4N0-3M1 klinikai stádium az Amerikai Rákrendszeri Vegyes Bizottság 8. kiadása szerint
  • kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy célterápia anamnézisében
  • perigasztrikus nyirokcsomó ≥3 cm
  • gyomorműtétet kapott (pl. gastrectomia vagy gastrojejunostomia)
  • több elsődleges daganat
  • más súlyos betegségekben szenved, beleértve a szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese- vagy májbetegséget, amelyet rosszul kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség, mentális rendellenességek vagy betegségek szövögenek.
  • a betegeknek sürgősségi műtétre van szükségük gyomorrák szövődményei miatt
  • adhézió a korábbi intraabdominalis műtét miatt
  • kombinált szervreszekció szükségessége más betegségek gyomorrákjának agressziója miatt,
  • sebezhető emberek, akik nem tudnak kommunikálni, vagy terhesek (vagy terhességet terveznek)
  • jelenleg más klinikai vizsgálatokban vagy az elmúlt 6 hónapban részt vett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Laparoszkópiával segített disztális gastrectomia
A LADG csoportba sorolt ​​betegek extracorporalis anasztomózison esnek át gasztrointesztinális rekonstrukció céljából.
Eljárás: laparoszkópiával asszisztált disztális gastrectomia Csoport
LADG
Kísérleti: Teljesen laparoszkópos disztális gastrectomia
A TLDG csoportba sorolt ​​betegek intrakorporális anasztomózison mennek keresztül a gyomor-bélrendszeri kontinuitás helyreállítása érdekében a gastrectomia után.
Eljárás: Teljesen laparoszkópos disztális gastrectomia
TLDG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszámok az EORTC QLQ-C30 kérdőív fizikai funkciói és fájdalomtünet skáláján
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív fizikai funkciói és fájdalomtünet skáláinak pontszámai 1 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszámok az EORTC QLQ-C30 kérdőív többi skáláján posztoperatív
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Pontszámok az EORTC QLQ-C30 kérdőív többi skáláján 1 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét után
Pontszámok az EORTC QLQ-C30 kérdőíven
Időkeret: 7 nappal és 1 hónappal a műtét után
Pontszámok az EORTC QLQ-C30 kérdőíven 7 nappal és 1 hónappal a műtét után
7 nappal és 1 hónappal a műtét után
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 1-7 nappal a műtét után
Fájdalomcsillapítók alkalmazása a műtét után
1-7 nappal a műtét után
Tartózkodási idő
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Tartózkodási idő
1 hónappal a műtét után
Pontszámok az ST22 kérdőív többi skáláján posztoperatív
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Az ST22 kérdőív többi skáláján elért pontszámok 1 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét után
Pontszámok az ST22 kérdőíven
Időkeret: 7 nappal és 1 hónappal a műtét után
Az ST22 kérdőív pontszámai 7 nappal és 1 hónappal a műtét után
7 nappal és 1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LATDG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a laparoszkópiával asszisztált disztális gastrectomia Csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel