Laparoskopisk assisteret distal gastrectomy og totally laparoscopic distal gastrectomy for gastrisk cancer
28. juni 2026 opdateret af: Dazhi Xu, Fudan University
Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner livskvaliteten mellem laparoskopisk assisteret distal gastrectomy (LADG) og totally laparoscopic distal gastrectomy (TLDG) for gastrisk cancer
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kortsigtede livskvalitet mellem laparoskopi-assisteret distal gastrectomy og total laparoscopic distal gastrectomy for gastrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom total laparoskopisk distal gastrectomy (TLDG) og laparoskopisk assisteret distal gastrectomy (LADG) begge er minimalt invasive operationer for gastrisk cancer med de samme kirurgiske behandlingsprincipper, i førstnævnte udføres alle kirurgiske processer intrakorporalt, mens, i sidstnævnte, ekstrakorporalt gastro-enterisk anastomose opnås.
Hvorvidt de proceduremæssige forskelle mellem TLDG og LADG påvirker livskvaliteten (QOL) er stadig under debat. For at evaluere, hvordan hver laparoskopisk operation påvirker QOL hos patienter med gastrisk cancer, er det nødvendigt at sammenligne den postoperative QOL (score ved spørgeskema) mellem patienterne gennemgår TLDG og LADG gennem et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
213
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk påvist gastrisk adenokarcinom (ved præoperativ gastrofiberskopi)
- alder mellem 20 og 80 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- klinisk stadium I-III (T1-4aN0-2M0) i henhold til 8. udgave af American Joint Committee on Cancer System (Klinisk stadium blev bestemt ud fra resultaterne af gastrofiberskopi og abdominal computertomografi)
- planlagt til laparoskopisk distal gastrektomi med D2-lymfadenektomi, og mulig for R0-operation ved denne procedure (lymfadenektomi udføres på grundlag af kriterierne fra den japanske
- skriftligt informeret samtykke
- tumorstørrelse <5 cm præoperativt
Ekskluderingskriterier:
- klinisk stadium T1-4N0-3M1 ifølge 8. udgave af American Joint Committee on Cancer System
- historie med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi
- perigastrisk lymfeknude ≥3 cm
- modtog en mavekirurgi (dvs. gastrektomi eller gastrojejunostomi)
- flere primære tumorer
- lider af andre alvorlige sygdomme, herunder hjerte-kar-, luftvejs-, nyre- eller leversygdom, kompliceret af dårligt kontrolleret hypertension, diabetes, psykiske lidelser eller sygdomme.
- patienter har brug for akut operation med komplikation til mavekræft
- adhæsion på grund af den tidligere intraabdominale operation
- behov for kombineret organresektion på grund af aggression af mavekræft af anden sygdom,
- sårbare mennesker, der ikke kan kommunikere eller er gravide (eller planlægger at blive gravide)
- aktuelt deltaget i eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopi-assisteret distal gastrectomy
De patienter, der er tildelt LADG-gruppen, gennemgår ekstrakorporal anastomose til gastrointestinal rekonstruktion.
|
LADG
|
|
Eksperimentel: Fuldstændig laparoskopisk distal gastrektomi
De patienter, der er allokeret til TLDG-gruppen, gennemgår intrakorporal anastomose for at genoprette gastrointestinal kontinuitet efter gastrektomi.
|
TLDG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater på den fysiske funktion og smertesymptomskalaer af EORTC QLQ-C30-spørgeskema
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Resultater på den fysiske funktion og smerte symptomskalaer af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet på 30 dage postoperativt
|
30 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater på de andre skalaer af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet postoperativt
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Resultater på de andre skalaer af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet på 30 dage postoperativt
|
30 dage postoperativt
|
|
Resultater på EORTC QLQ-C30-spørgeskema
Tidsramme: 7 dage og 90 dage postoperativt
|
Resultater på EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet på 7 dage og 90 dage postoperativt
|
7 dage og 90 dage postoperativt
|
|
Resultater på skalaerne af EORTC QLQ-STO22-spørgeskemaet postoperativt
Tidsramme: 7，30 og 90 dage postoperativt
|
Resultater på skalaerne af EORTC QLQ-STO22-spørgeskemaet på 7， 30 og 90 dage postoperativt
|
7，30 og 90 dage postoperativt
|
|
hospital stay cost
Tidsramme: 30-day
|
30-day
|
|
|
Intraoperative and postoperative morbidities and mortality
Tidsramme: 90-day
|
90-day
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LATDG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .