Laparoscopisch geassisteerde distale gastrectomie en volledig laparoscopische distale gastrectomie voor maagkanker
28 juni 2026 bijgewerkt door: Dazhi Xu, Fudan University
Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra waarin de kwaliteit van leven wordt vergeleken tussen laparoscopisch geassisteerde distale gastrectomie (LADG) en volledig laparoscopische distale gastrectomie (TLDG) voor maagkanker
Het doel van deze studie is het vergelijken van de kwaliteit van leven op korte termijn tussen laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie en volledig laparoscopische distale gastrectomie voor maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel totaal laparoscopische distale gastrectomie (TLDG) en laparoscopisch geassisteerde distale gastrectomie (LADG) beide minimaal invasieve operaties zijn voor maagkanker met dezelfde chirurgische behandelingsprincipes, worden bij de eerste alle chirurgische processen intracorporaal uitgevoerd, terwijl bij de laatste extracorporale operaties plaatsvinden. gastro-enterische anastomose wordt bereikt.
Of de procedurele verschillen tussen TLDG en LADG de kwaliteit van leven (QOL) beïnvloeden, staat nog steeds ter discussie. Om te evalueren hoe elke laparoscopische operatie de kwaliteit van leven van patiënten met maagkanker beïnvloedt, is het noodzakelijk om de postoperatieve kwaliteit van leven (scoren per vragenlijst) tussen de patiënten te vergelijken TLDG en LADG ondergaan via een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
213
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag (door preoperatieve gastroscopie)
- leeftijd tussen de 20 en 80 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- klinisch stadium I-III (T1-4aN0-2M0) volgens de 8e editie van het Americal Joint Committee on Cancer System (klinisch stadium werd bepaald op basis van de bevinding van gastroscopie en abdominale computertomografie)
- gepland voor laparoscopische distale gastrectomie met D2-lymfadenectomie, en mogelijk voor R0-chirurgie door deze procedures (lymfadenectomie wordt uitgevoerd op basis van de criteria van de Japanse
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- tumorgrootte <5 cm preoperatief
Uitsluitingscriteria:
- klinisch stadium T1-4N0-3M1 volgens de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer System
- voorgeschiedenis van chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of targettherapie
- perigastrische lymfeklier≥3cm
- maagoperatie ondergaan (d.w.z. gastrectomie of gastrojejunostomie)
- meerdere primaire tumoren
- lijdt aan andere ernstige ziekten, waaronder cardiovasculaire, ademhalings-, nier- of leverziekte, gecompliceerd door slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes, psychische stoornissen of ziekten.
- patiënten hebben een spoedoperatie nodig met complicatie van maagkanker
- adhesie als gevolg van de eerdere intra-abdominale operatie
- behoefte aan gecombineerde orgaanresectie vanwege agressie van maagkanker of andere ziekte,
- kwetsbare mensen die niet kunnen communiceren of zwanger zijn (of van plan zijn zwanger te worden)
- momenteel deelneemt aan of heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie
De patiënten die zijn ingedeeld in de LADG-groep ondergaan een extracorporale anastomose voor gastro-intestinale reconstructie.
|
LADG
|
|
Experimenteel: Volledig laparoscopische distale gastrectomie
De patiënten die zijn toegewezen aan de TLDG-groep ondergaan intracorporale anastomose voor het herstel van gastro-intestinale continuïteit na gastrectomie.
|
TLDG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores op de fysieke functie en pijnsymptoomschalen van EORTC QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Scores op de fysieke functie en pijnsymptoomschalen van EORTC QLQ-C30 vragenlijst op 30 dagen na de operatie
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores op de andere schalen van de vragenlijst van EORTC QLQ-C30 postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Scores op de andere schalen van EORTC QLQ-C30 vragenlijst op 30 dagen na de operatie
|
30 dagen postoperatief
|
|
Scores op EORTC QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen en 90 dagen na de operatie
|
Scores op EORTC QLQ-C30 vragenlijst op 7 dagen en 90 dagen na de operatie
|
7 dagen en 90 dagen na de operatie
|
|
Scores op de schalen van EORTC QLQ-Sto22 vragenlijst postoperatief
Tijdsspanne: 7, 30 en 90 dagen postoperatief
|
Scores op de schalen van EORTC QLQ-Sto22 vragenlijst op 7, 30 en 90 dagen na de operatie
|
7, 30 en 90 dagen postoperatief
|
|
hospital stay cost
Tijdsspanne: 30-day
|
30-day
|
|
|
Intraoperative and postoperative morbidities and mortality
Tijdsspanne: 90-day
|
90-day
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LATDG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .