위암에 대한 복강경 원위위절제술 및 완전 복강경 원위위절제술
2026년 6월 28일 업데이트: Dazhi Xu, Fudan University
위암에 대한 복강경 보조 원위 절제술(LADG)과 완전 복강경 원위 위 절제술(TLDG) 사이의 삶의 질을 비교하는 다기관 전향적 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 위암에 대한 복강경 보조 원위부 절제술과 전체 복강경 원위부 위절제술 사이의 단기적인 삶의 질을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 원위위절제술(TLDG)과 복강경보조원위위절제술(LADG)은 모두 위암에 대한 최소 침습 수술로서 동일한 수술적 치료 원칙을 가지고 있지만, 전자는 모든 수술 과정을 체외로 시행하고 후자는 체외로 시행합니다. 위장 문합이 이루어집니다.
TLDG와 LADG의 절차적 차이가 삶의 질(QOL)에 영향을 미치는지 여부는 여전히 논쟁 중입니다. 각 복강경 수술이 위암 환자의 QOL에 미치는 영향을 평가하려면 환자 간의 수술 후 QOL(설문지에 의한 점수)을 비교할 필요가 있습니다. 다중 센터 무작위 통제 시험을 통해 TLDG 및 LADG를 진행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- Changhai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 위 선암종(수술 전 위섬유경 검사)
- 20세에서 80세 사이의 나이
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- Americanal Joint Committee on Cancer System 제8판에 따른 임상 병기 I-III(T1-4aN0-2M0)
- D2 림프절 절제술과 함께 복강경 원위부 위절제술이 예정되어 있으며, 이 절차에 의해 R0 수술이 가능합니다(림프절 절제술은 일본
- 서면 동의서
- 수술 전 종양 크기 <5cm
제외 기준:
- Americanal Joint Committee on Cancer System 제8판에 따른 임상 병기 T1-4N0-3M1
- 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 표적 요법의 병력
- 위주위 림프절≥3cm
- 위 수술을 받았다(예: 위절제술 또는 위공장절개술)
- 다발성 원발성 종양
- 잘 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 정신 장애 또는 질병으로 인해 복잡해지는 심혈관, 호흡기, 신장 또는 간 질환을 포함한 다른 심각한 질병을 앓고 있습니다.
- 위암 합병증으로 응급 수술이 필요한 환자
- 이전 복강 내 수술로 인한 유착
- 다른 질환의 위암의 침범으로 인한 복합장기절제술의 필요성,
- 의사소통이 불가능하거나 임신 중(또는 임신을 계획 중인) 취약계층
- 현재 참여 중이거나 지난 6개월 동안 다른 임상시험에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강경 보조 원위 위절제술
LADG 그룹에 배정된 환자들은 위장 재건을 위해 체외문합을 시행한다.
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LADG
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실험적: 완전 복강경 원위 위절제술
TLDG군에 배정된 환자들은 위절제술 후 위장관 연속성 회복을 위해 체내 문합을 시행한다.
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TLDG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30 설문지의 신체 기능 및 통증 증상 척도에 대한 점수
기간: 수술 후 30 일
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수술 후 30 일에 EORTC QLQ-C30 설문지의 신체 기능 및 통증 증상 척도에 대한 점수
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수술 후 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 EORTC QLQ-C30 설문지의 다른 척도에 대한 점수
기간: 수술 후 30 일
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수술 후 30 일에 EORTC QLQ-C30 설문지의 다른 척도에 대한 점수
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수술 후 30 일
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EORTC QLQ-C30 설문지에서 점수
기간: 수술 후 7 일 90 일
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수술 후 7 일 및 90 일에 EORTC QLQ-C30 설문지에 대한 점수
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수술 후 7 일 90 일
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수술 후 EORTC QLQ-STO22 설문지의 척도에 대한 점수
기간: 수술 후 7, 30 일 및 90 일
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수술 후 7, 30 일 및 90 일에 EORTC QLQ-STO22 설문지의 척도에 대한 점수
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수술 후 7, 30 일 및 90 일
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hospital stay cost
기간: 30-day
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30-day
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Intraoperative and postoperative morbidities and mortality
기간: 90-day
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90-day
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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