Лапароскопическая дистальная гастрэктомия и полностью лапароскопическая дистальная гастрэктомия при раке желудка
28 июня 2026 г. обновлено: Dazhi Xu, Fudan University
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее качество жизни при лапароскопической дистальной гастрэктомии (LADG) и полностью лапароскопической дистальной гастрэктомии (TLDG) при раке желудка
Целью данного исследования является сравнение краткосрочного качества жизни между дистальной гастрэктомией с лапароскопической поддержкой и полностью лапароскопической дистальной гастрэктомией при раке желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хотя тотальная лапароскопическая дистальная гастрэктомия (TLDG) и дистальная гастрэктомия с лапароскопической поддержкой (LADG) являются минимально инвазивными операциями при раке желудка с одинаковыми принципами хирургического лечения, в первой все хирургические процессы выполняются интракорпорально, а во второй — экстракорпорально. формируется желудочно-кишечный анастомоз.
Вопрос о том, влияют ли процедурные различия между TLDG и LADG на качество жизни (QOL), все еще обсуждается. Чтобы оценить, как каждая лапароскопическая операция влияет на QOL пациентов с раком желудка, необходимо сравнить послеоперационное QOL (оценка по опроснику) между пациентами. проходят TLDG и LADG в рамках многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка (предоперационная гастрофиброскопия)
- возраст от 20 до 80 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- клиническая стадия I-III (T1-4aN0-2M0) по 8-му изданию Американского объединенного комитета по онкологической системе (клиническая стадия определялась на основании результатов гастрофиброскопии и компьютерной томографии брюшной полости)
- запланирована лапароскопическая дистальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2, и возможна операция R0 по этой методике (лимфаденэктомия выполняется на основании критериев японской
- письменное информированное согласие
- размер опухоли <5 см до операции
Критерий исключения:
- клиническая стадия T1-4N0-3M1 по 8-му изданию Американского объединенного комитета по онкологической системе
- история химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или таргетной терапии
- перигастральный лимфатический узел ≥3 см
- перенес операцию на желудке (т. гастрэктомия или гастроеюноанастомоз)
- множественные первичные опухоли
- страдающих другими тяжелыми заболеваниями, в том числе сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными, осложненными плохо контролируемой гипертензией, диабетом, психическими расстройствами или заболеваниями.
- больные нуждаются в экстренной операции при осложнении рака желудка
- спайки из-за предыдущей интраабдоминальной операции
- необходимость комбинированной резекции органов в связи с агрессией рака желудка по поводу другого заболевания,
- уязвимые люди, которые не могут общаться или беременны (или планируют беременность)
- в настоящее время участвует или участвовал в других клинических испытаниях за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая дистальная гастрэктомия
Больным, отнесенным к группе ЛАДГ, для реконструкции желудочно-кишечного тракта накладывают экстракорпоральный анастомоз.
|
LADG
|
|
Экспериментальный: Тотальная лапароскопическая дистальная гастрэктомия
Пациентам, отнесенным к группе ТЛДГ, для восстановления непрерывности желудочно-кишечного тракта после гастрэктомии накладывают интракорпоральный анастомоз.
|
TLDG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки по физической функции и шкалам симптомов боли в вопроснике EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценки по физической функции и шкалам симптомов боли в вопроснике EORTC QLQ-C30 через 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки по другим масштабам анкеты QLQ-C30 EORTC
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Оценки по другим масштабам анкеты EORTC QLQ-C30 через 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Оценки по вопросам EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 7 дней и 90 дней после операции
|
Оценки по вопросам EORTC QLQ-C30 через 7 дней и 90 дней после операции
|
7 дней и 90 дней после операции
|
|
Оценки по шкалам анкеты QLQ-STO22 EORTC
Временное ограничение: 7，30 и 90 дней после операции
|
Оценки по шкалам анкеты QLQ-STO22 EORTC на 7，30 и 90 дней после операции
|
7，30 и 90 дней после операции
|
|
hospital stay cost
Временное ограничение: 30-day
|
30-day
|
|
|
Intraoperative and postoperative morbidities and mortality
Временное ограничение: 90-day
|
90-day
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LATDG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .