Laparoskopisk assistert distal gastrectomy og totally laparoscopic distal gastrectomy for gastrisk kreft
28. juni 2026 oppdatert av: Dazhi Xu, Fudan University
En multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner livskvaliteten mellom laparoskopisk assistert distal gastrectomy (LADG) og totally laparoscopic distal gastrectomy (TLDG) for gastrisk kreft
Målet med denne studien er å sammenligne den kortsiktige livskvaliteten mellom laparoskopi-assistert distal gastrectomy og total laparoscopic distal gastrectomy for gastrisk cancer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om total laparoskopisk distal gastrectomy (TLDG) og laparoskopisk assistert distal gastrectomy (LADG) begge er minimalt invasive operasjoner for magekreft med de samme kirurgiske behandlingsprinsippene, i førstnevnte, utføres alle kirurgiske prosesser intrakorporalt, mens, i sistnevnte, ekstrakorporalt. gastro-enterisk anastomose oppnås.
Hvorvidt de prosedyremessige forskjellene mellom TLDG og LADG påvirker livskvaliteten (QOL) er fortsatt under debatt. For å evaluere hvordan hver laparoskopisk kirurgi påvirker QOL hos pasienter med magekreft, er det nødvendig å sammenligne den postoperative QOL (score ved spørreskjema) mellom pasientene gjennomgår TLDG og LADG gjennom en multisenter randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk påvist gastrisk adenokarsinom (ved preoperativ gastrofiberskopi)
- alder mellom 20 og 80 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- klinisk stadium I-III (T1-4aN0-2M0) i henhold til 8. utgave av American Joint Committee on Cancer System (Klinisk stadium ble bestemt basert på funn av gastrofiberskopi og abdominal computertomografi)
- planlagt for laparoskopisk distal gastrectomy med D2 lymfadenektomi, og mulig for R0 kirurgi ved denne prosedyren (lymfadenektomi utføres på grunnlag av kriteriene til den japanske
- skriftlig informert samtykke
- tumorstørrelse <5 cm preoperativt
Ekskluderingskriterier:
- klinisk stadium T1-4N0-3M1 i henhold til den åttende utgaven av American Joint Committee on Cancer System
- historie med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målterapi
- perigastrisk lymfeknute ≥3 cm
- fikk magekirurgi (dvs. gastrektomi eller gastrojejunostomi)
- flere primære svulster
- lider av andre alvorlige sykdommer, inkludert kardiovaskulær, luftveis-, nyre- eller leversykdom, komplisert av dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes, psykiske lidelser eller sykdommer.
- pasienter trenger akuttoperasjon med komplikasjon til magekreft
- adhesjon på grunn av forrige intraabdominale operasjon
- behov for kombinert organreseksjon på grunn av aggresjon av magekreft av annen sykdom,
- sårbare mennesker som ikke kan kommunisere eller er gravide (eller planlegger å bli gravide)
- deltar eller har deltatt i andre kliniske studier de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopi-assistert distal gastrectomy
Pasientene som er tildelt LADG-gruppen gjennomgår ekstrakorporal anastomose for gastrointestinal rekonstruksjon.
|
LADG
|
|
Eksperimentell: Totalt laparoskopisk distal gastrektomi
Pasientene som er allokert til TLDG-gruppen gjennomgår intrakorporeal anastomose for gjenoppretting av gastrointestinal kontinuitet etter gastrektomi.
|
TLDG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på den fysiske funksjonen og smertesymptomskalaene til EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Score på den fysiske funksjonen og smertesymptomskalaene til EORTC QLQ-C30 spørreskjema 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på de andre skalaene til EORTC QLQ-C30 spørreskjema postoperativt
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Score på de andre skalaene til EORTC QLQ-C30 spørreskjema 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
|
Poeng på EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: 7 dager og 90 dager postoperativt
|
Poeng på EORTC QLQ-C30 spørreskjema etter 7 dager og 90 dager postoperativt
|
7 dager og 90 dager postoperativt
|
|
Score på skalaene til EORTC QLQ-STO22-spørreskjema postoperativt
Tidsramme: 7，30 og 90 dager postoperativt
|
Score på skalaene til EORTC QLQ-STO22-spørreskjema på 7Â 30 og 90 dager postoperativt
|
7，30 og 90 dager postoperativt
|
|
hospital stay cost
Tidsramme: 30-day
|
30-day
|
|
|
Intraoperative and postoperative morbidities and mortality
Tidsramme: 90-day
|
90-day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LATDG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .